Studie zu Dexycu bei der Behandlung intraokularer Entzündungen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, indem er die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation geplant ist.
3. Der Patient muss eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/30-20/200 im Studienauge und besser als 20/200 im anderen Auge aufweisen.
4. Der Prüfer muss davon ausgehen, dass der Patient über ein Sehschärfepotenzial verfügt. größer als 20/30 im Studienauge.
5. Der Patient muss mittels Spiegelmikroskopie eine Hornhautendothelzellzahl im Untersuchungsauge von mindestens 2000 Zellen/mm2 mit normaler Zellmorphologie aufweisen.
6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter muss am Tag 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden.
7. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten sowie sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0 Augen-, topische oder orale Kortikosteroide angewendet haben.
2. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine periokulare Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge erhalten haben.
3. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt ein intravitreales Kortikosteroid-Abgabevehikel (z. B. Retisert, Ozurdex, Iluvien) im Studienauge erhalten haben.
4. Patienten, die davon ausgehen, dass sie während der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden (auf beliebigem Weg, außer Inhalation) benötigen.
5. Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason.
6. Patienten, die bekanntermaßen auf Steroide ansprechen (Kortikosteroid-bedingte Erhöhung des Augeninnendrucks in beiden Augen).
7. Patienten, die innerhalb von 15 Tagen vor Tag 0 am Studienauge topische okuläre NSAIDs angewendet haben.
8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Operation (ohne Laser) am Studienauge unterzogen haben.
9. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Laseroperation am Studienauge unterzogen haben.
10. Patienten mit geplanter intraokularer oder Laseroperation am Studienauge für die Dauer der Studie.
11. Patienten mit Anzeichen einer intraokularen Entzündung in beiden Augen beim Screening.
12. Patienten mit Anzeichen einer Hornhautanomalie oder -dystrophie (z. B. Trübungen, Guttae, Trübungen usw.) oder die Unfähigkeit, beim Screening eine akzeptable Spiegelmikroskopaufnahme zu erhalten.
13. Patienten mit chronischer Uveitis jeglicher Ursache in einem der beiden Augen in der Vorgeschichte.
14. Patienten, die zuvor intravitreale Injektionen in das Studienauge erhalten haben.
15. Patienten mit glaukomatöser Optikusneuropathie oder glaukomatösem Gesichtsfeldverlust in einem Auge.
16. Patienten mit okulärer Hypertonie mit einem Augeninnendruck im Studienauge > 21 mm Hg beim Screening mit oder ohne Behandlung mit Antiglaukom-Monotherapie.
17. Patienten mit Augenhypertonie, die mit zwei oder mehr Glaukom-Medikamenten behandelt werden.
18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden, oder Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden.