Estudo de Dexycu no tratamento da inflamação intraocular

Critério de inclusão:

1. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Institutional Review Board (IRB).
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade agendados para cirurgia unilateral de catarata por facoemulsificação com implante de lente intraocular na câmara posterior.
3. O paciente deve demonstrar melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30-20/200 no olho do estudo e melhor que 20/200 no outro olho.
4. O paciente deve ser considerado pelo investigador como tendo potencial de acuidade visual. maior que 20/30 no olho do estudo.
5. O paciente deve ter uma contagem de células endoteliais da córnea por microscopia especular no olho do estudo de pelo menos 2.000 células/mm2 com morfologia celular normal.
6. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo no Dia 0 e estar usando um método eficaz de controle de natalidade da triagem durante o estudo.
7. O paciente deve estar disposto e ser capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo e de se comunicar de forma significativa com a equipe do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que usaram qualquer corticosteróide ocular, tópico ou oral nos 7 dias anteriores ao Dia 0.
2. Pacientes que receberam injeção periocular de corticosteroide no olho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
3. Pacientes que receberam qualquer veículo de administração de corticosteroide intravítreo (por exemplo, Retisert, Ozurdex, Iluvien) no olho do estudo a qualquer momento.
4. Pacientes que prevêem necessidade de tratamento com qualquer corticosteróide (por qualquer via, exceto inalação), durante o estudo.
5. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à dexametasona.
6. Pacientes que respondem aos esteróides conhecidos (elevação da pressão intraocular relacionada aos corticosteróides em ambos os olhos).
7. Pacientes que usaram AINEs oculares tópicos no olho do estudo nos 15 dias anteriores ao Dia 0.
8. Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular anterior (sem laser) no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem.
9. Pacientes que foram submetidos a cirurgia intraocular a laser no olho do estudo nos 3 meses anteriores à triagem.
10. Pacientes com cirurgia intraocular ou a laser planejada no olho do estudo durante o estudo.
11. Pacientes com quaisquer sinais de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos na triagem.
12. Pacientes com evidência de anormalidade ou distrofia da córnea (por ex. opacidades, gutas, turvação, etc.) ou incapacidade de obter uma micrografia especular aceitável na triagem.
13. Pacientes com histórico de uveíte crônica por qualquer causa em qualquer um dos olhos.
14. Pacientes que receberam injeções intravítreas anteriores no olho do estudo.
15. Pacientes com neuropatia óptica glaucomatosa ou perda de campo visual glaucomatosa em qualquer um dos olhos.
16. Pacientes com hipertensão ocular com PIO no olho do estudo> 21 mm Hg na triagem com ou sem tratamento com monoterapia antiglaucomatosa.
17. Pacientes com hipertensão ocular em tratamento com dois ou mais medicamentos antiglaucomatosos.
18. Pacientes tratados com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou pacientes inscritos anteriormente no estudo.