Tutkimus Dexycusta silmänsisäisen tulehduksen hoidossa
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Vaihe 3, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus 9 %:n silmänsisäisen deksametasoni-injektion tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa
Tämä on vaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus 9-prosenttisen silmänsisäisen deksametasoni-injektion tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yli 40 vuoden ikäisiä kaihileikkauksia. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan deksametasoni-implanttiryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1.
Koehenkilöt saivat yhden injektion tutkimussilmään välittömästi kaihileikkauksen päätyttyä. Tutkimuslääkkeen mukana tulee erityinen injektiolaite ja injektioopas.
Kaikille koehenkilöille annetaan tutkimussilmään paikallisesti annettavia kinoloniantibioottisia silmätippoja tai niitä vastaavia 3 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joutuvat yksipuoliseen kaihileikkaukseen fakoemulsifikaatiolla ja istuttamalla takakammioon silmänsisäinen linssi.
- Potilaan on osoitettava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/30-20/200 tutkittavassa silmässä ja parempi kuin 20/200 toisessa silmässä.
- Tutkijan on katsottava, että potilaalla on näöntarkkuuspotentiaalia. suurempi kuin 20/30 tutkittavassa silmässä.
- Potilaan sarveiskalvon endoteelisolujen on oltava spekulaarimikroskopialla tutkittavassa silmässä vähintään 2000 solua/mm2 normaalilla solumorfologialla.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla tulee olla negatiivinen raskaustesti päivänä 0 ja hänen tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen ajan.
- Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet okulaarista, paikallisesti tai suun kautta annettavaa kortikosteroidia 7 päivän aikana ennen päivää 0.
- Potilaat, jotka ovat saaneet silmän ympärillä olevaa kortikosteroidi-injektiota tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lasiaisensisäistä kortikosteroidikuljetusainetta (esim. Retisert, Ozurdex, Iluvien) tutkimussilmään milloin tahansa.
- Potilaat, jotka odottavat tarvitsevansa hoitoa millä tahansa kortikosteroidilla (millä tahansa reitillä, paitsi inhalaatiolla) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä deksametasonille.
- Potilaat, joiden tiedetään reagoivan steroideihin (kortikosteroideihin liittyvä silmänpaineen nousu kummassakin silmässä).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimussilmään 15 päivän aikana ennen päivää 0.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen (ei laserleikkaus) tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen laserleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joille on suunniteltu intraokulaarinen tai laserleikkaus tutkimussilmään tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, joilla on merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta kummassakin silmässä seulonnassa.
- Potilaat, joilla on merkkejä sarveiskalvon poikkeavuudesta tai dystrofiasta (esim. opasiteetti, guttae, sameus jne.) tai kyvyttömyys saada hyväksyttävää mikrokuvaa seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen uveiitti mistä tahansa syystä kummassakin silmässä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lasiaisensisäisiä injektioita tutkimussilmään.
- Potilaat, joilla on glaukomatoottinen optinen neuropatia tai glaukomatoottinen näkökentän menetys kummassakin silmässä.
- Potilaat, joilla on silmän hypertensio ja joiden silmänpaine tutkimussilmässä > 21 mm Hg seulonnassa glaukooman vastaisen hoidon kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat, joilla on silmän hypertensio ja jotka saavat hoitoa kahdella tai useammalla glaukoomalääkkeellä.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka on otettu aiemmin tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni-injektio silmänsisäisesti
Deksametasoni-implantti kertainjektio hoidettavaan silmään kaihileikkauksen jälkeen.
|
5 ul deksametasonia, pitoisuus: 103,4 μg/μl, vastaa 517 μg deksametasonia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tyhjä plasebo-kertainjektio hoidettavaan silmään kaihileikkauksen jälkeen.
|
Asetyylitrietyylisitraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solujen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: PÄIVÄ 8
|
Ensisijainen tehokkuustulos on etukammion solujen puhdistuminen tutkimussilmässä 8. päivänä.
Rakolamppututkimus etukammion soluille (ACC) on tunnettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa.
Rakolamppututkimuksen aikana anteriorisen kammion solujen lukumäärä mitataan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa, 0 solua), luokka 1 (1 - 5 kennoa), luokka 2 (6 - 15 kennoa), luokka 3 (16 - 30 + solut) tai luokka 4 (hypopyon).
Etukammion solujen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0).
|
PÄIVÄ 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solujen tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 3 & 15 ja 30
|
Toissijainen tehokkuustulos on etukammion solujen puhdistuminen tutkimussilmässä päivinä 1 ja 3 sekä 15 ja 30.
Rakolamppututkimus etukammion soluille (ACC) on tunnettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa.
Rakolamppututkimuksen aikana anteriorisen kammion solujen lukumäärä mitataan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa, 0 solua), luokka 1 (1 - 5 kennoa), luokka 2 (6 - 15 kennoa), luokka 3 (16 - 30 + solut) tai luokka 4 (hypopyon).
Etukammion solujen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0).
|
PÄIVÄT 1 & 3 & 15 ja 30
|
|
Etukammion soihdutusnopeudet
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 3 & 8 & 15 & 30
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden etukammion heijastusaste oli 0 päivinä 1, 3, 8, 15 ja 30.
Rakolampun tutkimus anterior chamber flare (ACF) varalta on tunnustettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa.
Rakolamppututkimuksen aikana etukammion solujen lukumäärä mitataan ja luokitellaan: luokka 0 (poissa), luokka 1 (jälkiä), luokka 2 (lievä intensiteetti), luokka 3 (kohtalainen intensiteetti) tai luokka 4 (voimakas intensiteetti) .
Etukammion leikkauksen tyhjennys tapahtuu, kun kaikki ACC:t puuttuvat (luokka 0).
|
PÄIVÄT 1 & 3 & 8 & 15 & 30
|
|
Etukammion solujen ja soihdun tyhjennysnopeudet
Aikaikkuna: PÄIVÄT 1 & 3 & 15 ja 30
|
Toissijainen tehokkuustulos on etukammion solujen ja heijastumien puhdistuminen tutkimussilmässä päivinä 1 ja 3 sekä 15 ja 30.
Rakolamppututkimus etukammion solujen ja soihdun varalta (ACCF) on tunnettu tapa mitata tulehdusta etukammiossa.
|
PÄIVÄT 1 & 3 & 15 ja 30
|
|
Keskimääräinen etukammion solupistemäärä ja keskimääräinen etukammion leikkauksen pistemäärä
Aikaikkuna: PÄIVÄT 8 ja 15
|
Laske etukammion solun ja leikkauksen keskiarvo erikseen päivinä 8 ja 15.
|
PÄIVÄT 8 ja 15
|
|
Keskimääräinen etukammion solu + leimahduspisteet
Aikaikkuna: PÄIVÄ 8 & 15
|
Laske etukammion solun keskimääräinen socre + soihtu päivinä 8 ja 15.
|
PÄIVÄ 8 & 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-502-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .