Studio di Dexycu nel trattamento dell'infiammazione intraoculare

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto firmando il Consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni in attesa di intervento chirurgico di cataratta unilaterale mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare nella camera posteriore.
3. Il paziente deve dimostrare la migliore acuità visiva corretta (BCVA) pari a 20/30-20/200 nell'occhio dello studio e migliore di 20/200 nell'occhio opposto.
4. Lo sperimentatore deve ritenere che il paziente abbia un potenziale di acuità visiva. maggiore di 20/30 nell'occhio dello studio.
5. Il paziente deve avere una conta delle cellule endoteliali corneali mediante microscopia speculare nell'occhio in studio di almeno 2000 cellule/mm2 con morfologia cellulare normale.
6. Una paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo il giorno 0 e utilizzare un metodo contraccettivo efficace di screening per la durata dello studio.
7. Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi oculari, topici o orali nei 7 giorni precedenti il ​​giorno 0.
2. Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione perioculare di corticosteroidi nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi veicolo di somministrazione di corticosteroidi intravitreali (ad es. Retisert, Ozurdex, Iluvien) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
4. Pazienti che prevedono di necessitare di un trattamento con qualsiasi corticosteroide (per qualsiasi via, tranne l'inalazione), durante lo studio.
5. Pazienti con allergia o ipersensibilità al desametasone.
6. Pazienti che rispondono positivamente agli steroidi (aumento della pressione intraoculare correlata ai corticosteroidi in entrambi gli occhi).
7. Pazienti che hanno utilizzato FANS oculari topici nell'occhio dello studio entro 15 giorni prima del Giorno 0.
8. Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico intraoculare (non laser) nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening.
9. Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico laser intraoculare nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Pazienti con intervento chirurgico intraoculare o laser pianificato nell'occhio dello studio per la durata dello studio.
11. Pazienti con qualsiasi segno di infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi allo screening.
12. Pazienti con evidenza di anomalie corneali o distrofia (ad es. opacità, gutte, opacità, ecc.) o l'impossibilità di ottenere una micrografia speculare accettabile allo screening.
13. Pazienti con una storia di uveite cronica di qualsiasi causa in entrambi gli occhi.
14. Pazienti che hanno ricevuto precedenti iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.
15. Pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa o perdita glaucomatosa del campo visivo in entrambi gli occhi.
16. Pazienti con ipertensione oculare con una IOP nell'occhio dello studio > 21 mm Hg allo screening con o senza trattamento con monoterapia antiglaucoma.
17. Pazienti con ipertensione oculare in trattamento con due o più farmaci antiglaucoma.
18. Pazienti trattati con qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o pazienti arruolati in precedenza nello studio.