Studie av Dexycu i behandling av intraokulær betennelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke ved å signere det informerte samtykket godkjent av Institutional Review Board (IRB).
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 40 år planlegges for unilateral kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
3. Pasienten må vise best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/30-20/200 i studieøyet og bedre enn 20/200 i det andre øyet.
4. Pasienten må vurderes av etterforskeren for å ha synsstyrkepotensial. større enn 20/30 i studieøyet.
5. Pasienten må ha en hornhinneendotelcelletall ved speilmikroskopi i studieøyet på minst 2000 celler/mm2 med normal cellemorfologi.
6. En kvinnelig pasient i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dag 0 og bruke en effektiv prevensjonsmetode fra Screening i løpet av studien.
7. Pasienten må være villig og i stand til å forstå og etterleve studieprosedyrene og å kommunisere meningsfullt med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har brukt okulære, topikale eller orale kortikosteroider innen 7 dager før dag 0.
2. Pasienter som har fått en periokulær kortikosteroidinjeksjon i studieøyet de 3 månedene før screening.
3. Pasienter som har mottatt en hvilken som helst intravitreal kortikosteroidleveringsbærer (f.eks. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i studieøyet til enhver tid.
4. Pasienter som forventer å trenge behandling med kortikosteroider (ved hvilken som helst vei, unntatt inhalasjon), under studien.
5. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor deksametason.
6. Pasienter som er kjente som reagerer på steroider (kortikosteroidrelatert intraokulært trykkøkning i begge øynene).
7. Pasienter som har brukt topiske okulære NSAIDs i studieøyet innen 15 dager før dag 0.
8. Pasienter som tidligere har gjennomgått intraokulær (ikke-laser) kirurgi i studieøyet innen 6 måneder før screening.
9. Pasienter som tidligere har gjennomgått intraokulær laseroperasjon i studieøyet innen 3 måneder før screening.
10. Pasienter med planlagt intraokulær eller laserkirurgi i studieøyet i løpet av studien.
11. Pasienter med tegn på intraokulær betennelse i begge øynene ved screening.
12. Pasienter med tegn på hornhinneabnormitet eller dystrofi (f. opaciteter, guttae, uklarheter, etc.) eller manglende evne til å få et akseptabelt speilmikrobilde ved screening.
13. Pasienter med en historie med kronisk uveitt, uansett årsak i begge øynene.
14. Pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner i studieøyet.
15. Pasienter med glaukomatøs optisk nevropati eller glaukomatøst synsfelttap i begge øynene.
16. Pasienter med okulær hypertensjon med IOP i studieøyet > 21 mm Hg ved Screening med eller uten behandling med anti-glaukom monoterapi.
17. Pasienter med okulær hypertensjon som får behandling med to eller flere medisiner mot glaukom.
18. Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening eller pasienter som ble registrert tidligere i studien.