Исследование Дексику при лечении внутриглазного воспаления
22 августа 2024 г. обновлено: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Фаза 3, проспективное, рандомизированное, двойное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности, ФК и безопасности внутриглазной инъекции 9% дексаметазона для лечения воспаления, связанного с хирургией катаракты.
Это проспективное рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы с параллельным дизайном эффективности, безопасности и фармакокинетики внутриглазной инъекции 9% дексаметазона для лечения воспаления, связанного с хирургией катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельным дизайном с участием пациентов старше 40 лет, перенесших операцию по удалению катаракты. Субъекты, соответствующие критериям включения и не соответствующие никаким критериям исключения, рандомизируются в группу имплантата дексаметазона или группу плацебо в соотношении 2:1.
Субъекты получили однократную инъекцию в исследуемый глаз сразу после завершения операции по удалению катаракты. Исследуемый препарат поставляется в комплекте со специальным инъекционным устройством и направляющей для инъекций.
Всем субъектам в исследуемый глаз будут вводиться глазные капли с хинолоновым антибиотиком для местного применения или их эквивалент за 3 дня до и через 7 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие, подписав информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 40 лет, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты путем факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы в задней камере.
- Пациент должен продемонстрировать наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) 20/30-20/200 на исследуемом глазу и выше 20/200 на парном глазу.
- Исследователь должен считать, что пациент имеет потенциальную остроту зрения. более 20/30 в исследуемом глазу.
- У пациента должно быть количество эндотелиальных клеток роговицы по данным зеркальной микроскопии в исследуемом глазу не менее 2000 клеток/мм2 с нормальной морфологией клеток.
- Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в день 0 и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью из скрининга на протяжении всего исследования.
- Пациент должен быть готов и способен понимать и соблюдать процедуры исследования, а также осмысленно общаться с исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые использовали какие-либо глазные, местные или пероральные кортикостероиды в течение 7 дней до дня 0.
- Пациенты, получившие периокулярную инъекцию кортикостероида в исследуемый глаз за 3 месяца до скрининга.
- Пациенты, которые получали какой-либо интравитреальный носитель кортикостероидов (например, Ретисерт, Озурдекс, Илувиен) в исследуемый глаз в любое время.
- Пациенты, которым предположительно потребуется лечение любыми кортикостероидами (любым путем, кроме ингаляционных), во время исследования.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к дексаметазону.
- Пациенты с известным ответом на стероиды (связанное с кортикостероидами повышение внутриглазного давления в любом глазу).
- Пациенты, которые использовали местные НПВП в исследуемом глазу в течение 15 дней до дня 0.
- Пациенты, перенесшие интраокулярную (нелазерную) операцию на исследуемом глазу в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, перенесшие интраокулярную лазерную операцию на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты с запланированной интраокулярной или лазерной хирургией на исследуемом глазу на время исследования.
- Пациенты с любыми признаками внутриглазного воспаления в любом глазу при скрининге.
- Пациенты с признаками аномалии или дистрофии роговицы (например, непрозрачность, гутты, помутнение и т. д.) или невозможность получить приемлемую зеркальную микрофотографию при скрининге.
- Пациенты с хроническим увеитом любой причины в анамнезе любого глаза.
- Пациенты, которым ранее были сделаны интравитреальные инъекции в исследуемый глаз.
- Пациенты с глаукомной оптической нейропатией или глаукомной потерей полей зрения в обоих глазах.
- Пациенты с глазной гипертензией с ВГД в исследуемом глазу > 21 мм рт.ст. при скрининге с монотерапией против глаукомы или без нее.
- Пациенты с глазной гипертензией, получающие лечение двумя или более противоглаукомными препаратами.
- Пациенты, получавшие любой исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга, или пациенты, ранее включенные в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон внутриглазное введение
Однократная инъекция имплантата дексаметазона в лечебный глаз после операции по удалению катаракты.
|
5 мкл дексаметазона, концентрация: 103,4 мкг/мкл, что эквивалентно 517 мкг дексаметазона.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пустая однократная инъекция плацебо в лечебный глаз после операции по удалению катаракты.
|
Ацетилтриэтилцитрат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очистки клеток передней камеры
Временное ограничение: ДЕНЬ 8
|
Первичным результатом эффективности является очищение клеток передней камеры исследуемого глаза на 8-й день.
Исследование клеток передней камеры с помощью щелевой лампы (ACC) является признанным способом измерения воспаления в передней камере.
Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяют количественно и классифицируют: степень 0 (отсутствует, 0 клеток), степень 1 (от 1 до 5 клеток), степень 2 (от 6 до 15 клеток), степень 3 (от 16 до 30 клеток). +клетки), или 4 степень (гипопион).
Очистка клеток передней камеры происходит, когда все АСС отсутствуют (степень 0).
|
ДЕНЬ 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость очистки клеток передней камеры
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 3, 15 и 30
|
Вторичным результатом эффективности является очищение клеток передней камеры исследуемого глаза на 1-й, 3-й, 15-й и 30-й день.
Исследование клеток передней камеры с помощью щелевой лампы (ACC) является признанным способом измерения воспаления в передней камере.
Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяют количественно и классифицируют: степень 0 (отсутствует, 0 клеток), степень 1 (от 1 до 5 клеток), степень 2 (от 6 до 15 клеток), степень 3 (от 16 до 30 клеток). +клетки), или 4 степень (гипопион).
Очистка клеток передней камеры происходит, когда все АСС отсутствуют (степень 0).
|
ДЕНЬ 1, 3, 15 и 30
|
|
Скорость исчезновения вспышек в передней камере
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 3, 8, 15 и 30
|
Процент субъектов с 0-й степенью воспаления передней камеры в дни 1, 3, 8, 15 и 30.
Исследование щелевой лампой на наличие воспаления в передней камере (ACF) является признанным способом измерения воспаления в передней камере.
Во время исследования с помощью щелевой лампы количество клеток передней камеры определяют количественно и классифицируют: степень 0 (отсутствует), степень 1 (следы), степень 2 (легкая интенсивность), степень 3 (умеренная интенсивность) или степень 4 (сильная интенсивность). .
Прояснение вспышки передней камеры происходит, когда все АСС отсутствуют (степень 0).
|
ДЕНЬ 1, 3, 8, 15 и 30
|
|
Скорость исчезновения клеток передней камеры и вспышек
Временное ограничение: ДЕНЬ 1, 3, 15 и 30
|
Вторичным результатом эффективности является просветление клеток передней камеры и бликов в исследуемом глазу на 1-й, 3-й, 15-й и 30-й день.
Исследование клеток и бликов передней камеры с помощью щелевой лампы (ACCF) является признанным способом измерения воспаления в передней камере.
|
ДЕНЬ 1, 3, 15 и 30
|
|
Средний балл клеток передней камеры и средний балл бликов в передней камере
Временное ограничение: ДЕНЬ 8 и 15
|
Рассчитайте средний балл клеток передней камеры и вспышки отдельно на 8 и 15 день.
|
ДЕНЬ 8 и 15
|
|
Средняя клетка передней камеры + показатель бликов
Временное ограничение: ДЕНЬ 8 и 15
|
Рассчитайте среднее значение клетки передней камеры + вспышка на 8 и 15 день.
|
ДЕНЬ 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT-502-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .