Studie av Dexycu i behandling av intraokulär inflammation

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke genom att underteckna det informerade samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
2. Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 40 år schemalagda för unilateral kataraktkirurgi genom fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
3. Patienten måste uppvisa bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30-20/200 i studieögat och bättre än 20/200 i det andra ögat.
4. Patienten måste av utredaren anses ha potential för synskärpa. större än 20/30 i studieögat.
5. Patienten måste ha ett hornhinneendotelcellantal genom spegelmikroskopi i studieögat på minst 2000 celler/mm2 med normal cellmorfologi.
6. En kvinnlig patient i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dag 0 och använda en effektiv preventivmetod från screening under hela studien.
7. Patienten måste vara villig och kunna förstå och följa studieprocedurerna och kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har använt några okulära, topikala eller orala kortikosteroider inom 7 dagar före dag 0.
2. Patienter som har fått en periokulär kortikosteroidinjektion i studieögat under de tre månaderna före screening.
3. Patienter som har fått någon intravitreal kortikosteroidtillförselvehikel (t.ex. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i studieögat när som helst.
4. Patienter som förväntar sig att behöva behandling med kortikosteroider (på valfri väg, förutom inhalation), under studien.
5. Patienter med allergi eller överkänslighet mot dexametason.
6. Patienter som är kända som svar på steroider (kortikosteroidrelaterad intraokulärt tryckhöjning i endera ögat).
7. Patienter som har använt topikala okulära NSAID i studieögat inom 15 dagar före dag 0.
8. Patienter som tidigare har genomgått intraokulär (icke-laser) operation i studieögat inom 6 månader före screening.
9. Patienter som tidigare har genomgått intraokulär laseroperation i studieögat inom 3 månader före screening.
10. Patienter med planerad intraokulär eller laseroperation i studieögat under hela studien.
11. Patienter med några tecken på intraokulär inflammation i något öga vid screening.
12. Patienter med tecken på hornhinneavvikelse eller dystrofi (t. opaciteter, guttae, grumling, etc.) eller oförmåga att få ett acceptabelt spegelmikrofoto vid screening.
13. Patienter med en historia av kronisk uveit av valfri orsak i båda ögat.
14. Patienter som har fått några tidigare intravitreala injektioner i studieögat.
15. Patienter med glaukomatös optisk neuropati eller glaukomatös synfältsförlust i båda ögat.
16. Patienter med okulär hypertoni med IOP i studieögat > 21 mm Hg vid Screening med eller utan behandling med monoterapi mot glaukom.
17. Patienter med okulär hypertoni som får behandling med två eller flera läkemedel mot glaukom.
18. Patienter som behandlats med någon prövningsprodukt inom 30 dagar före screening eller patienter som inkluderats tidigare i studien.