Estudio de Dexycu en el tratamiento de la inflamación intraocular

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe proporcionar su consentimiento informado por escrito firmando el Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad programados para cirugía unilateral de catarata mediante facoemulsificación con implante de lente intraocular de cámara posterior.
3. El paciente debe demostrar una agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 20/30-20/200 en el ojo del estudio y mejor que 20/200 en el ojo contralateral.
4. El investigador debe considerar que el paciente tiene potencial de agudeza visual. mayor que 20/30 en el ojo del estudio.
5. El paciente debe tener un recuento de células endoteliales corneales mediante microscopía especular en el ojo de estudio de al menos 2000 células/mm2 con morfología celular normal.
6. Una paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa el día 0 y estar utilizando un método anticonceptivo eficaz de la selección durante la duración del estudio.
7. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y comunicarse de manera significativa con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan usado corticosteroides oculares, tópicos u orales dentro de los 7 días anteriores al Día 0.
2. Pacientes que hayan recibido una inyección periocular de corticosteroides en el ojo del estudio en los 3 meses previos a la selección.
3. Pacientes que hayan recibido cualquier vehículo de administración de corticosteroides intravítreos (p. ej., Retisert, Ozurdex, Iluvien) en el ojo del estudio en cualquier momento.
4. Pacientes que prevén requerir tratamiento con algún corticosteroides (por cualquier vía, excepto por inhalación), durante el estudio.
5. Pacientes con alergia o hipersensibilidad a la dexametasona.
6. Pacientes que responden a los esteroides (elevación de la presión intraocular relacionada con los corticosteroides en cualquiera de los ojos).
7. Pacientes que hayan utilizado AINE oculares tópicos en el ojo del estudio dentro de los 15 días anteriores al Día 0.
8. Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía intraocular (sin láser) en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
9. Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía láser intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
10. Pacientes con cirugía intraocular o láser planificada en el ojo del estudio durante la duración del estudio.
11. Pacientes con algún signo de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos en el momento de la selección.
12. Los pacientes con evidencia de anomalía corneal o distrofia (p. ej. opacidades, guttas, opacidades, etc.) o la imposibilidad de obtener una micrografía especular aceptable en el cribado.
13. Pacientes con antecedentes de uveítis crónica por cualquier causa en cualquiera de los ojos.
14. Pacientes que hayan recibido inyecciones intravítreas previas en el ojo del estudio.
15. Pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa o pérdida glaucomatosa del campo visual en cualquiera de los ojos.
16. Pacientes con hipertensión ocular con una PIO en el ojo del estudio > 21 mm Hg en el momento del cribado con o sin tratamiento con monoterapia antiglaucoma.
17. Pacientes con hipertensión ocular que reciben tratamiento con dos o más Medicamentos antiglaucomatosos.
18. Pacientes tratados con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o pacientes inscritos previamente en el estudio.