A Dexycu vizsgálata az intraokuláris gyulladás kezelésében
2024. május 20. frissítette: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
3. fázis, prospektív, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a 9%-os dexametazon intraokuláris injekció hatékonyságának, farmakokinetikai és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos gyulladások kezelésére
Ez egy III. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat a 9%-os dexametazon intraokuláris injekció hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a szürkehályog műtéttel kapcsolatos gyulladások kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú vizsgálat 40 év feletti, szürkehályog műtéten átesett alanyokon. Az alanyok megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak, 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a dexametazon-implantátum-csoportba vagy a placebo-csoportba.
Az alanyok egyetlen injekciót kaptak a vizsgált szemükbe közvetlenül a szürkehályog-műtét befejezése után. A vizsgálati gyógyszerhez speciális injekciós eszköz és injekciós útmutató tartozik.
Valamennyi alanynak a vizsgált szemébe kinolon helyi antibiotikus szemcseppet vagy ennek megfelelőt adagolunk 3 nappal a műtét előtt és 7 nappal azután.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával.
- Legalább 40 éves férfi vagy női betegek, akiket egyoldali szürkehályog műtétre terveztek fakoemulzifikációval, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel.
- A páciensnek 20/30-20/200 legjobb korrigált látásélességet (BCVA) kell mutatnia a vizsgált szemnél, és jobb, mint 20/200 a másik szemében.
- A vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy a beteg látásélességgel rendelkezik. nagyobb, mint 20/30 a vizsgált szemben.
- A páciensnek legalább 2000 sejt/mm2-es szaruhártya endothel sejtszámmal kell rendelkeznie a vizsgált szem tükörmikroszkópos vizsgálatával, normál sejtmorfológiával.
- A fogamzóképes nőbetegnek a 0. napon negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Szűrésből.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati eljárások megértésére és betartására, valamint a vizsgálati személyzettel való értelmes kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 7 napon belül bármilyen okuláris, helyi vagy orális kortikoszteroidot alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik szemkörnyéki kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált szemébe a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik bármilyen intravitrealis kortikoszteroid-hordozót (pl. Retisert, Ozurdex, Iluvien) kaptak a vizsgált szemen bármikor.
- Azok a betegek, akik várhatóan bármilyen kortikoszteroid kezelést igényelnek (bármilyen módon, kivéve az inhalációt) a vizsgálat során.
- A dexametazonra allergiás vagy túlérzékeny betegek.
- Azok a betegek, akik ismerten reagálnak szteroidra (kortikoszteroiddal összefüggő intraokuláris nyomásemelkedés mindkét szemben).
- Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 15 napon belül lokális okuláris NSAID-okat használtak a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtti 6 hónapon belül intraokuláris (nem lézeres) műtéten estek át a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat előtti 3 hónapon belül intraokuláris lézeres műtéten estek át a vizsgált szemen.
- Azok a betegek, akiknek tervezett intraokuláris vagy lézeres műtétje a vizsgált szemen a vizsgálat időtartama alatt.
- Azok a betegek, akiknél bármelyik szemben intraokuláris gyulladás jelei vannak a szűréskor.
- A szaruhártya-rendellenességre vagy dystrophiára utaló jelekkel rendelkező betegek (pl. homályosság, gutta, felhősödés stb.), vagy képtelenség elfogadható tükörmikroszkópos felvételt készíteni a szűrés során.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében bármely okból származó krónikus uveitis szerepel bármelyik szemben.
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen intravitrealis injekciót kaptak a vizsgált szembe.
- Glaukómás opticus neuropathiában vagy glaukómás látómező elvesztésében szenvedő betegek bármelyik szemben.
- Szokuláris hipertóniában szenvedő betegek, akiknek szemnyomása a vizsgált szemben > 21 Hgmm a szűréskor, glaukóma elleni monoterápiával vagy anélkül.
- Szemészeti hipertóniában szenvedő betegek, akik két vagy több glaukóma elleni gyógyszeres kezelésben részesülnek.
- A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati készítménnyel kezelt betegek, vagy korábban a vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon intraokuláris injekció
Dexametazon implantátum egyetlen injekció a kezelt szembe szürkehályog műtét után.
|
5 ul dexametazon, koncentráció: 103,4 μg/μl, ami 517 μg dexametazonnak felel meg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyetlen üres placebo injekció a kezelt szembe szürkehályog műtét után.
|
Acetil-trietil-citrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejttisztulási sebessége
Időkeret: 8. NAP
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény az elülső kamra sejttisztulása a vizsgált szemben a 8. napon.
Az elülső kamra sejtjeinek (ACC) réslámpás vizsgálata elismert módszer az elülső kamra gyulladásának mérésére.
A réslámpás vizsgálat során az elülső kamra cellák számát számszerűsítik és osztályozzák: 0. fokozat (hiányzik, 0 sejt), 1. fokozat (1-5 cella), 2. fokozat (6-15 cella), 3. fokozat (16-30. + sejtek), vagy 4. fokozat (hypopyon).
Az elülső kamra sejttisztulása akkor következik be, amikor az összes ACC hiányzik (0. fokozat).
|
8. NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra sejttisztulási sebessége
Időkeret: 1. és 3., 15. és 30. NAP
|
A másodlagos hatékonysági eredmény az elülső kamra sejttisztulása a vizsgált szemben az 1. és 3., valamint a 15. és 30. napon.
Az elülső kamra sejtjeinek (ACC) réslámpás vizsgálata elismert módszer az elülső kamra gyulladásának mérésére.
A réslámpás vizsgálat során az elülső kamra cellák számát számszerűsítik és osztályozzák: 0. fokozat (hiányzik, 0 sejt), 1. fokozat (1-5 cella), 2. fokozat (6-15 cella), 3. fokozat (16-30. + sejtek), vagy 4. fokozat (hypopyon).
Az elülső kamra sejttisztulása akkor következik be, amikor az összes ACC hiányzik (0. fokozat).
|
1. és 3., 15. és 30. NAP
|
|
Az elülső kamra fáklyás tisztítási sebessége
Időkeret: 1. és 3., 8., 15. és 30. NAP
|
Az 1., 3., 8., 15. és 30. napon 0-ás elülső kamra kitörési fokozatú alanyok százalékos aránya.
Az anterior chamber flare (ACF) réslámpás vizsgálata elismert módszer az elülső kamra gyulladásának mérésére.
A réslámpás vizsgálat során az elülső kamra cellák számát számszerűsítik és osztályozzák: 0. fokozat (hiányzik), 1. fokozat (nyomokban), 2. fokozat (enyhe intenzitás), 3. fokozat (közepes intenzitás) vagy 4. fokozat (erős intenzitás) .
Az elülső kamra fáklyázása akkor történik, ha az összes ACC hiányzik (0. fokozat).
|
1. és 3., 8., 15. és 30. NAP
|
|
Az elülső kamra cella és a fáklyák tisztítási sebessége
Időkeret: 1. és 3., 15. és 30. NAP
|
A másodlagos hatékonysági eredmény az elülső kamra sejtjei és a fellángolások kitisztulása a vizsgált szemben az 1. és 3., valamint a 15. és 30. napon.
A réslámpás vizsgálat az elülső kamra sejtjeinek és fellángolásának (ACCF) egy elismert módja az elülső kamra gyulladásának mérésére.
|
1. és 3., 15. és 30. NAP
|
|
Átlagos elülső kamra sejtpontszám és átlagos elülső kamra kitörési pontszáma
Időkeret: 8. ÉS 15. NAP
|
Számítsa ki az elülső kamra sejtjének átlagos pontszámát és a fellángolást külön a 8. és a 15. napon.
|
8. ÉS 15. NAP
|
|
Átlagos elülső kamra sejt + fellángolás pontszám
Időkeret: 8. ÉS 15. NAP
|
Számítsa ki az elülső kamra sejt + fellángolás átlagos hosszát a 8. és 15. napon.
|
8. ÉS 15. NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT-502-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxycu
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok