Badanie Dexycu w leczeniu zapalenia wewnątrzgałkowego
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa 9% deksametazonu we wstrzyknięciu dogałkowym w leczeniu zapalenia związanego z operacją zaćmy
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w układzie równoległym, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 9% deksametazonu we wstrzyknięciu dogałkowym w leczeniu stanu zapalnego związanego z operacją zaćmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w układzie równoległym, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów w wieku powyżej 40 lat poddawanych operacji zaćmy. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i nie spełniający żadnych kryteriów wykluczenia są losowo przydzielani do grupy otrzymującej implant deksametazonu lub do grupy placebo w stosunku 2:1.
Pacjenci otrzymali pojedynczy zastrzyk do badanego oka natychmiast po zakończeniu operacji zaćmy. Do leku badanego dołączone jest specjalne urządzenie do wstrzykiwań i instrukcja wstrzykiwania.
Wszystkim pacjentom zostanie podany do badanego oka krople do oczu z miejscowym antybiotykiem chinolonowym lub jego odpowiednikiem 3 dni przed i 7 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie Świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory.
- Pacjent musi wykazać się najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) wynoszącą 20/30-20/200 w oku badanym i lepszą niż 20/200 w oku drugim.
- Badacz musi uznać, że pacjent ma potencjalną ostrość wzroku. większa niż 20/30 w badanym oku.
- U pacjenta liczba komórek śródbłonka rogówki pod mikroskopem zwierciadlanym w badanym oku musi wynosić co najmniej 2000 komórek/mm2 i mieć prawidłową morfologię komórek.
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu 0 i przez cały czas trwania badania stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń z badania przesiewowego.
- Pacjent musi chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz porozumiewać się w znaczący sposób z personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek kortykosteroidy do oczu, miejscowo lub doustnie w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 0.
- Pacjenci, którzy otrzymali okołogałkowy zastrzyk kortykosteroidu do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy w dowolnym momencie otrzymali do oka badanego dowolny nośnik do podawania doszklistkowego kortykosteroidów (np. Retisert, Ozurdex, Iluvien).
- Pacjenci, którzy spodziewają się konieczności leczenia jakimikolwiek kortykosteroidami (jakąkolwiek drogą, z wyjątkiem wziewnej) w trakcie badania.
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na deksametazon.
- Pacjenci, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie steroidami (podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu oczach związane ze stosowaniem kortykosteroidów).
- Pacjenci, którzy stosowali miejscowo NLPZ do oka w badaniu w ciągu 15 dni przed dniem 0.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową (nielaserową) badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej wewnątrzgałkową operację laserową badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, u których planowana jest operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa badanego oka w czasie trwania badania.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły jakiekolwiek objawy zapalenia wewnątrzgałkowego w którymkolwiek oku.
- Pacjenci z objawami nieprawidłowości lub dystrofii rogówki (np. zmętnienia, gutaperki, zmętnienia itp.) lub niemożność uzyskania akceptowalnego mikrofotografii zwierciadlanej podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony naczyniowej oka z dowolnej przyczyny w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek wstrzyknięcia doszklistkowe do badanego oka.
- Pacjenci z jaskrową neuropatią wzrokową lub jaskrową utratą pola widzenia w którymkolwiek oku.
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym i IOP w badanym oku > 21 mm Hg podczas badania przesiewowego, z leczeniem przeciwjaskrowym w monoterapii lub bez.
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym leczeni dwoma lub większą liczbą leków przeciwjaskrowych.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci włączeni wcześniej do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie dogałkowe deksametazonu
Pojedyncze wstrzyknięcie implantu deksametazonu do leczonego oka po operacji zaćmy.
|
5ul deksametazonu, stężenie: 103,4 µg/µl, co odpowiada 517 µg deksametazonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie czystego placebo do leczonego oka po operacji zaćmy.
|
Cytrynian acetylotrietylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oczyszczania komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 8
|
Głównym wynikiem skuteczności jest oczyszczenie komórek komory przedniej w badanym oku w dniu 8.
Badanie lampą szczelinową pod kątem komórek komory przedniej (ACC) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej.
Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i stopniuje liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30 komórek) + komórki) lub stopień 4 (hypopion).
Oczyszczanie komórek komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0).
|
DZIEŃ 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oczyszczania komórek komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 3 oraz 15 i 30
|
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest oczyszczenie komórek komory przedniej w badanym oku w dniach 1, 3, 15 i 30.
Badanie lampą szczelinową pod kątem komórek komory przedniej (ACC) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej.
Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i stopniuje liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak, 0 komórek), stopień 1 (1 do 5 komórek), stopień 2 (6 do 15 komórek), stopień 3 (16 do 30 komórek) + komórki) lub stopień 4 (hypopion).
Oczyszczanie komórek komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0).
|
DZIEŃ 1 i 3 oraz 15 i 30
|
|
Szybkość usuwania rozbłysków komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 3 i 8 i 15 i 30
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem komory przedniej stopnia 0 w dniach 1, 3, 8, 15 i 30.
Badanie lampą szczelinową pod kątem rozwarcia komory przedniej (ACF) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej.
Podczas badania lampą szczelinową określa się ilościowo i ocenia liczbę komórek komory przedniej: stopień 0 (brak), stopień 1 (śladowy), stopień 2 (łagodne natężenie), stopień 3 (umiarkowane natężenie) lub stopień 4 (silne natężenie) .
Usunięcie poszerzenia komory przedniej następuje, gdy nie ma wszystkich ACC (stopień 0).
|
DZIEŃ 1 i 3 i 8 i 15 i 30
|
|
Szybkość usuwania komórek komory przedniej i rozbłysków
Ramy czasowe: DZIEŃ 1 i 3 oraz 15 i 30
|
Drugorzędnym wynikiem skuteczności jest zmniejszenie liczby komórek komory przedniej i wygaszenie płomieni w badanym oku w dniach 1, 3, 15 i 30.
Badanie lampą szczelinową pod kątem komórek i zaostrzeń komory przedniej (ACCF) jest uznaną metodą pomiaru stanu zapalnego w komorze przedniej.
|
DZIEŃ 1 i 3 oraz 15 i 30
|
|
Średni wynik komórek komory przedniej i średni wynik zaostrzenia komory przedniej
Ramy czasowe: DZIEŃ 8 i 15
|
Obliczyć średni wynik komórek komory przedniej i zaostrzenia oddzielnie w dniu 8 i 15.
|
DZIEŃ 8 i 15
|
|
Średni wynik komórek komory przedniej + wynik zaostrzenia
Ramy czasowe: DZIEŃ 8 i 15
|
Obliczyć średni socre komórek komory przedniej + zaostrzenie w dniach 8 i 15.
|
DZIEŃ 8 i 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-502-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .