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Knee4Life プロジェクト: デジタル ヘルスを通じて膝関節全置換術後の膝の回復を支援 (K4L)

2024年5月20日 更新者:University of Exeter

デジタルヘルスを通じて人工膝関節全置換術後の膝の回復を支援する (Knee4life プロジェクト)

この研究プロジェクトでは、スマートフォンのカメラセンサーツールが膝関節全置換術(TKR)後の膝の硬さと痛みの予測と測定にどの程度役立つのか、またこのようなツールをNHSにどのように導入できるのかを調査する予定です。

人工膝関節全置換術(TKR)はイングランドとウェールズで頻繁に行われている手術で、毎年10万件以上が行われています。 ほとんどの患者は TKR 後に良好な結果をもたらしますが、患者の約 10 ~ 20% は主に痛みと膝の硬さのために不満を感じています。 痛みやこわばりの問題を早期に検出する方法があれば、非外科的治療への早期の誘導が容易になる可能性があり、これは麻酔下でのマニピュレーション(MUA)の必要性を防ぐのに効果的です。 ここで研究者らは、家庭環境で使用するために膝の可動域と痛みの症状を測定するスマートフォンのカメラセンサーツールの概念実証を検証し、提供する予定です。

研究は 3 つの段階で構成されます。

  1. (1) 人工膝関節全置換術を受けた患者、(2) 医療従事者および関係者から構成される 45 分間のオンライン面接を実施します。
  2. TKR 後 5 ~ 9 週間の参加者 30 名と、これまでに筋骨格系損傷のない参加者 30 名を大学でのセッションに招待します。 実験室テストは、エクセター サイエンス パークにある生体力学研究室である VSimulator と、エクセターのセント ルークス キャンパスにある教育研究室で実施されます。 ここでは参加者に 8 つのアンケートに答えてもらい、動きの一部を測定してもらいます。
  3. 参加者は、自宅で「時間を決めて移動する」テストと「座って立つ」テストを繰り返し、モバイルデバイスを使用して記録するように求められます。

この研究は、NIHR エクセター生物医学研究センターの助成金によって資金提供され、エクセター大学の後援を受けています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景

    膝関節全置換術 (TKR) は一般的な手術であり、イングランドとウェールズでは年間 100,000 件以上が行われています。 ほとんどの患者は TKR 後に良好な結果をもたらしますが、患者の約 10 ~ 20% は主に痛みや膝の硬さのために不満を抱いています。 痛みやこわばりの問題を早期に検出する方法があれば、非外科的治療への早期の誘導が容易になる可能性があり、これは麻酔下での操作の必要性を防ぐのに効果的です[MUA]。 現在、MUA の発生率は 2.5% (イングランドとウェールズでは年間約 2,500 人の患者) であり、1 回の手術につき約 14,000 ポンドの費用がかかります。 コリがいつ発生するか、そしてコリに対する最適なタイミングと治療法についての現時点での理解は限られています。 最近のジェームス・リンド・アライアンス優先順位設定パートナーシップは、介入をより深く理解し、テストするための研究優先事項のトップ 10 として、TKR 後の硬直性を特定しました。 現在の測定値は正確ではなく、家庭での使用には適していません。 研究者は、剛性の初期指標を正確に測定するツールを必要としています。

  2. 理論的根拠

研究者らは現在、術後早期の膝の硬直の発生を遠隔から正確に検出するツールを持っていない。 この研究は、NHS 全体で使用できる、膝関節全置換術 (TKR) 手術の前後で膝の硬さを測定および定量化するための費用対効果の高いツールを開発することを目的としています。 この研究では、TKR 後に膝の可動域 (ROM) がどのように回復するかを理解し、硬さの初期の兆候を検出することを目指しています。 また、TKR 後に誰がこわばりを発症する可能性があるかを予測し、痛みとこわばりの関係を調査することも目的としています。

角度を測定する手持ちツールなど、膝の可動域 (ROM) を測定する現在の方法には精度の点で限界があり、使用するには訓練を受けた医療スタッフが必要です。 理想的なツールは、低コストで使いやすく、患者や臨床チームに迅速なフィードバックを提供できるものです。 この研究には、膝の屈曲と伸展、および歩行パターンの評価を監視するためのコンピュータービジョンベースのアプローチ(動きを評価するためにカメラを使用する)の開発と検証が含まれます。 ビデオベースの技術またはコンピュータービジョン (CV) は、強直性脊椎炎患者の脊椎の動きを測定するためにエクセターで最近先駆的に開発されました。 コンピューター ビジョンは、膝が硬い人の膝の屈曲を監視する上で大きな可能性を秘めた新興テクノロジーです。 このアプローチでは、カメラと機械学習アルゴリズムを使用して、動作中の膝関節の角度を自動的に検出および分析します。 膝の屈曲の客観的かつ正確な測定を提供することにより、コンピュータービジョンは膝の硬さの評価を改善し、標的を絞った治療介入を促進する可能性があります。 ただし、他の新しい技術と同様に、その精度と信頼性を確保するために、膝が硬くなっている患者を対象としてこの方法を検証する必要があります。 研究では、運動パターンの個人差や硬さによる制限を考慮して、この患者集団に特化した機械学習アルゴリズムを開発することの重要性が強調されています。 膝が固い人の膝の屈曲をモニタリングするためのコンピュータービジョンベースのアプローチの妥当性と実現可能性を評価するには、さらなる研究が必要であり、それによって最終的にはこの症状の診断、モニタリング、管理が改善される可能性があります。

膝が固い人の膝の屈曲をモニタリングするためのコンピューター ビジョン ベースのアプローチの検証は、その信頼性と精度を確保するために不可欠です。 これには、この患者集団の膝関節角度を正確に検出および測定できる機械学習アルゴリズムを開発および改良する必要があります。 この研究では、モーション キャプチャやゴニオメトリなどの代表的な測定方法と比較して、アルゴリズムの精度と精度を評価します。 さらに、この研究では、こわばりや痛みによる膝の屈曲の変化に対するアプローチの感度を調べ、臨床現場での実現可能性を評価します。 このコンピュータビジョンベースのアプローチが検証されれば、膝が固い人の膝の屈曲をモニタリングする非侵襲的で客観的な手段を提供できる可能性があり、これにより治療の決定に情報を提供し、患者の転帰を改善できる可能性がある。

調査員が使用するもう 1 つのツールは、携帯電話の加速度計とジャイロスコープ センサーを利用し、慣性測定装置 (IMU) と同様に動作して加速度と回転のデータを提供する Gaitcapture アプリです。

コンピューター ビジョン ベースのアプローチの検証には、ゴールドスタンダードの測定方法 (専門家の理学療法評価) との比較が含まれます。

この研究では、コンピュータービジョンベースのアプローチに加えて、身体に装着するセンサーとモバイルアプリを利用して、参加者の身体活動レベル、歩行パターン、歩数を監視します。 このデータは、TKR の全体的な身体活動パターンを持つ人々に関する洞察を提供し、診断とモニタリングのためのツールの使いやすさ、受け入れ可能性、実現可能性、正確性を評価するのに役立ちます。

この研究プロジェクトの結果は、膝関節全置換術(TKR)後の膝の硬さの診断、モニタリング、管理を改善する可能性があり、MUA手術の必要性を減らす可能性があります。 この研究で開発されたツールは、正確な測定と早期発見を提供することで、非外科的治療への早期の誘導を可能にし、全膝関節置換術(TKR)手術後の膝可動域(ROM)を改善するための高価で危険な処置の必要性を軽減する可能性があります。麻酔下での膝の操作のようなものです。

ここで、研究者らは、マーカーレス モーション キャプチャ アルゴリズムの検証研究を実施して、その精度を確認し、家庭内で大規模に実装するための実現可能性と使いやすさを評価します。 研究者はまた、膝の屈曲/伸展角度などのアルゴリズム出力のテスト再テストの信頼性も確認します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療従事者や関係者を募集するために、コンビニエンス サンプリングが使用されます。 参加者はプロジェクトのスケジュールと範囲内で特定される必要があります。 簡単に参加でき、意欲的なボランティアを獲得することは、プロジェクトの範囲を考慮した賢明なサンプリング戦略です。 彼らは専門的なネットワークや協会を通じて特定され、エクセター大学の研究チームによる研​​究に参加するよう電子メールで招待されます。

TKR後の参加者は、独自の特性や経験に基づいて個人が選択される、目的のあるサンプリング方法を使用して募集されます。 たとえば、彼らは病院の記録を通じて特定され、NHS トラスト調査チームによって参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人
  • 最近、膝関節全置換手術を受けた、または臨床、介護者、セラピストとしてこの手術後の人々と関わったことがある
  • インフォームドコンセントができる
  • 研究チームと英語でコミュニケーションが取れる方

除外基準:

  • 安全性または研究への参加の能力を損なう病状
  • 学習手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理 (検査室評価)

参加者は研究室評価の前に 8 つのアンケートに回答するよう求められます。データは研究チームのメンバーによって入力され、REDCap に保存されます。 ベースライン データを含む 8 つのアンケートは、PROMIS-29 v2、オックスフォード ニー スコア、IPAQ 短期 7 日間、数値評価スケール、単一イーズ質問、日常生活活動のバーセル指数、および EQ-5D-5L です。

参加者は次のことを完了するように求められます。

トレッドミルで2分、10m歩行(5m×2)。 タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) シット・トゥ・スタンド・テスト

自宅で:

TUG 座り立ちテスト

この研究には、膝の屈曲と伸展、および歩行パターンの評価を監視するためのコンピュータービジョンベースのアプローチ(動きを評価するためにカメラを使用する)の開発と検証が含まれます。
膝関節全置換術後の参加者(検査室評価)

参加者は研究室評価の前に 8 つのアンケートに回答するよう求められます。データは研究チームのメンバーによって入力され、REDCap に保存されます。 ベースライン データを含む 8 つのアンケートは、PROMIS-29 v2、オックスフォード ニー スコア、IPAQ 短期 7 日間、数値評価スケール、単一イーズ質問、日常生活活動のバーセル指数、および EQ-5D-5L です。

参加者は次のことを完了するように求められます。

トレッドミルで2分、10m歩行(5m×2)。 タイムアップ・アンド・ゴー (TUG) シット・トゥ・スタンド・テスト

自宅で:

TUG 座り立ちテスト

この研究には、膝の屈曲と伸展、および歩行パターンの評価を監視するためのコンピュータービジョンベースのアプローチ(動きを評価するためにカメラを使用する)の開発と検証が含まれます。
医療専門家(フォーカスグループ)
研究チームのメンバーはインタビューを実施し、knee4life プロジェクトがどのように行われるか、また最終ツールがクリニックやサービスにどのように導入されるかについて話し合います。 これらの議論は、コンピュータ ビジョン テクノロジの将来の導入と応用について貴重な洞察を提供します。 これらはオンラインで行われます。
ステークホルダー(フォーカスグループ)
研究チームのメンバーはインタビューを実施し、knee4life プロジェクトがどのように行われるか、また最終ツールがクリニックやサービスにどのように導入されるかについて話し合います。 これらの議論は、コンピュータ ビジョン テクノロジの将来の導入と応用について貴重な洞察を提供します。 これらはオンラインで行われます。
人工膝関節全置換術後の参加者
研究チームのメンバーはインタビューを実施し、knee4life プロジェクトがどのように行われるか、また最終ツールがクリニックやサービスにどのように導入されるかについて話し合います。 これらの議論は、コンピュータ ビジョン テクノロジの将来の導入と応用について貴重な洞察を提供します。 これらはオンラインで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなソースからのモーション キャプチャに基づく膝関節角度の比較による、カメラ センサー ツールの精度と信頼性の検証
時間枠:学習完了まで、平均1年
研究室で検証し、家庭環境で使用するために膝関節可動域 (ROM) と痛みの症状を測定するスマートフォン カメラ センサー ツールの概念実証を提供します。 これは、異なる動作中の 2 つの異なる形式のモーション キャプチャを使用して、膝関節の角度と可動範囲の測定値を比較することによって評価されます。
学習完了まで、平均1年
膝関節の角度解析による術後の膝の硬さの予測
時間枠:学習完了まで、平均1年
人工膝関節置換術の手術後に硬直が生じる可能性のある人を調査する。 これは、モーションキャプチャデータを使用して膝の可動域を調べることによって測定されます。
学習完了まで、平均1年
オックスフォード疼痛スコアアンケートを通じて測定された膝の痛み
時間枠:学習完了まで、平均1年
参加者は、オックスフォード疼痛スコアアンケートを使用して、術後の膝の痛みがどの程度であるかについて質問されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カメラセンサーツールの臨床統合の実現可能性
時間枠:学習完了まで、平均1年
フォーカス グループからのフィードバックと精度と信頼性の評価を通じて、カメラ センサー ツールが臨床現場で使用できるツールとみなせるかどうかがテストされます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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