Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knee4Life Project: Empowering knäåterhämtning efter total knäbyte genom digital hälsa (K4L)

20 maj 2024 uppdaterad av: University of Exeter

Styrkande av återhämtning av knä efter total knäbyte genom digital hälsa (Knee4life Project)

Forskningsprojektet kommer att undersöka i vilken utsträckning ett smarttelefonkamerasensorverktyg kan hjälpa till att förutsäga och mäta knästyvhet och smärta efter Total Knee Replacement Surgery (TKR) och hur ett verktyg som detta skulle kunna implementeras i NHS.

Total knäprotes (TKR) är en frekvent procedur som genomförs i England och Wales, med mer än 100 000 utförda varje år. Även om de flesta patienter har ett framgångsrikt resultat efter sin TKR, är cirka 10-20 % av patienterna missnöjda, främst på grund av smärta och stelhet i knäna. En metod för att tidigt upptäcka problem med smärta och stelhet skulle kunna underlätta tidigare remiss till icke-kirurgiska behandlingar, som är effektiva för att förhindra behovet av manipulation under narkos (MUA). Här kommer utredarna att validera och ge proof of concept för ett smarttelefonkamerasensorverktyg som mäter knäets rörelseomfång tillsammans med symptom på smärta för användning i hemmiljö.

Studien kommer att bestå av 3 steg;

  1. Vi kommer att genomföra 45 minuters onlineintervjuer bestående av (1) personer som har genomgått en total knäprotesoperation, (2) vårdpersonal och intressenter.
  2. Vi kommer att bjuda in 30 deltagare som är 5-9 veckor efter TKR och 30 deltagare som inte har haft några tidigare muskel- och skelettskador till ett pass på universitetet. Labbtestningen kommer att genomföras vid VSimulator, ett biomekaniskt forskningslabb vid Exeter Science Park, och vid undervisningslabben på St Lukes Campus, Exeter. Här ombeds deltagarna att svara på 8 frågeformulär och få en del av sina rörelser mätta.
  3. Deltagarna kommer att bli ombedda att upprepa testerna med "tid och gå" och "sitta att stå" i sina hem och spela in dem med en mobil enhet.

Studien finansieras av NIHR Exeter Biomedical Research Center-anslaget och sponsras av University of Exeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund

    Total knäprotes (TKR) är en vanlig procedur, med mer än 100 000 per år i England och Wales. Även om de flesta patienter har ett framgångsrikt resultat efter sin TKR, är cirka 10-20 % av patienterna missnöjda, främst på grund av smärta och stelhet i knäna. En metod för att tidigt upptäcka problem med smärta och stelhet skulle kunna underlätta tidigare remiss till icke-kirurgiska behandlingar, som är effektiva för att förhindra behovet av manipulation under narkos [MUA]. För närvarande är andelen MUA 2,5 % (~2 500 patienter per år i England och Wales), vilket kostar ~14 000 £ per procedur. Vår nuvarande förståelse för när stelhet utvecklas och tidpunkten och bästa behandling(er) för stelhet är begränsad. En nyligen genomförd James Lind Alliance Priority Setting Partnership identifierade stelhet efter TKR som en topp-10 forskningsprioritet för att bättre förstå och testa interventioner. Aktuella åtgärder är inte korrekta eller lämpliga för användning i hemmet. Utredarna behöver verktyg för att noggrant mäta tidiga indikatorer för stelhet.

  2. Logisk grund

Utredarna har för närvarande inget verktyg för att på distans och noggrant upptäcka utveckling av tidig post-kirurgisk knästelhet. Denna studie syftar till att utveckla ett kostnadseffektivt verktyg för att mäta och kvantifiera knästelhet före och efter total knäprotesoperation (TKR) för användning inom NHS. Forskningen försöker förstå hur knäets rörelseomfång (ROM) återhämtar sig efter TKR och upptäcka tidiga tecken på stelhet. Det syftar också till att förutsäga vem som kan utveckla stelhet efter TKR och utforska sambandet mellan smärta och stelhet.

Nuvarande metoder för att mäta knäets rörelseomfång (ROM), såsom handhållna verktyg för att mäta vinklar, har begränsningar vad gäller noggrannhet och behöver utbildad vårdpersonal för att använda dem. Det idealiska verktyget skulle vara låg kostnad, lätt att använda och ge snabb feedback till patienter och kliniska team. Studien kommer att involvera utveckling och validering av ett datorseende-baserat tillvägagångssätt (med hjälp av kameror för att bedöma rörelser) för att övervaka knäböjning och -extension, och en gångmönsterbedömning. Videobaserad teknik eller datorseende (CV) har nyligen varit banbrytande i Exeter för att mäta ryggradsrörelser hos patienter med ankyloserande spondylit. Datorseende är en framväxande teknologi som har stor potential för att övervaka knäböjning hos personer med stelhet i knä. Detta tillvägagångssätt innebär användning av kameror och maskininlärningsalgoritmer för att automatiskt upptäcka och analysera knäledens vinklar under rörelse. Genom att tillhandahålla objektiva och korrekta mätningar av knäböjning har datorseende potential att förbättra bedömningen av knästelhet och underlätta riktade behandlingsinsatser. Men som med all ny teknik, finns det ett behov av att validera metoden i samband med patienter med stelhet i knäet för att säkerställa dess noggrannhet och tillförlitlighet. Studier har visat vikten av att utveckla maskininlärningsalgoritmer specifikt för denna patientpopulation för att ta hänsyn till individuella skillnader i rörelsemönster och begränsningar på grund av stelhet. Ytterligare forskning behövs för att bedöma giltigheten och genomförbarheten av datorseendebaserade metoder för att övervaka knäböjning hos personer med stelhet i knä, vilket i slutändan kan förbättra diagnosen, övervakningen och hanteringen av detta tillstånd.

Validering av det datorseendet baserade tillvägagångssättet för att övervaka knäböjning hos personer med knästelhet är avgörande för att säkerställa dess tillförlitlighet och noggrannhet. Detta kräver att man utvecklar och förfinar maskininlärningsalgoritmer som exakt kan detektera och mäta knäledsvinklar i denna patientpopulation. Denna studie kommer att utvärdera algoritmens noggrannhet och precision mot mätmetoder av guldstandard, såsom motion capture eller goniometri. Vidare kommer denna studie att undersöka känsligheten hos tillvägagångssättet för förändringar i knäböjning på grund av stelhet och smärta och bedöma dess genomförbarhet i en klinisk miljö. När den väl har validerats har det datorseendebaserade tillvägagångssättet potential att tillhandahålla ett icke-invasivt och objektivt sätt att övervaka knäböjning hos personer med stelhet i knä, vilket kan informera behandlingsbeslut och förbättra patientresultaten.

Ett annat verktyg som utredarna kommer att använda är Gaitcapture-appen som drar fördel av accelerometern och gyroskopsensorn i en mobiltelefon och fungerar på samma sätt som en tröghetsmätenhet (IMU) för att förse oss med accelerations- och rotationsdata.

Valideringen av det datorseendebaserade tillvägagångssättet kommer att innebära att det jämförs med mätmetoder med guldstandard (specialistfysioterapibedömning).

Utöver det datorseendebaserade tillvägagångssättet kommer studien att använda kroppsburna sensorer och mobilappar för att övervaka deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer, gångmönster och stegräkningar. Dessa data kommer att ge insikter om personer med TKR:s övergripande fysiska aktivitetsmönster och hjälpa till att utvärdera användbarheten, acceptansen, genomförbarheten och noggrannheten hos verktygen för diagnostik och övervakning.

Resultaten av detta forskningsprojekt har potential att förbättra diagnosen, övervakningen och hanteringen av knästelhet efter total knäprotes (TKR), med potential att minska behovet av MUA-kirurgi. Genom att tillhandahålla noggranna mätningar och tidig upptäckt kan verktygen som utvecklats i denna studie möjliggöra tidigare remiss till icke-kirurgiska behandlingar och minska behovet av kostsamma och riskfyllda procedurer för att förbättra knäets rörelseomfång (ROM) efter total knäprotesoperation (TKR), som en manipulation av knät under narkos.

Här kommer utredarna att genomföra en valideringsstudie av en markörfri motion capture-algoritm för att bestämma dess noggrannhet och bedöma dess genomförbarhet och användbarhet för implementering i stor skala i hemmet. utredarna kommer också att fastställa tillförlitligheten hos test-omtestning av algoritmutgångar, såsom knäböjnings-/förlängningsvinklar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekvämlighetsprovtagning kommer att användas för att rekrytera vårdpersonal och intressenter. Deltagare måste identifieras inom projektets tidslinje och omfattning. Att skaffa volontärer som är lättillgängliga och villiga är en vettig urvalsstrategi för projektets omfattning. De kommer att identifieras genom professionella nätverk och föreningar och kommer att bjudas in att delta i studien av University of Exeters forskargrupp via e-post.

Deltagare efter TKR kommer att rekryteras med hjälp av en målinriktad provtagningsmetod, där individer väljs ut utifrån deras unika egenskaper eller erfarenheter. Till exempel kommer de att identifieras genom sjukhusjournaler och bjudas in att delta av NHS:s forskargrupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern ≥18 år
  • Har nyligen genomgått en total knäprotesoperation eller har arbetat med personer efter denna operation som klinik, vårdare eller terapeut
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna kommunicera på engelska med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som äventyrar säkerheten eller förmågan att delta i studien
  • Kan inte följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sunda kontroller (labbbedömning)

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i 8 frågeformulär innan laboratoriebedömningarna: Data kommer att matas in och sparas på REDCap av en medlem av forskargruppen. De 8 frågeformulären inklusive baslinjedata är PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living och EQ-5D-5L.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:

2 minuters promenad på löpband 10 m promenad (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sitt för att stå test

Hemma:

TUG Sitt för att stå prov

Studien kommer att involvera utveckling och validering av ett datorseende-baserat tillvägagångssätt (med hjälp av kameror för att bedöma rörelser) för att övervaka knäböjning och -extension, och en gångmönsterbedömning.
Deltagare efter total knäprotesoperation (labbbedömning)

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i 8 frågeformulär innan laboratoriebedömningarna: Data kommer att matas in och sparas på REDCap av en medlem av forskargruppen. De 8 frågeformulären inklusive baslinjedata är PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living och EQ-5D-5L.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:

2 minuters promenad på löpband 10 m promenad (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sitt för att stå test

Hemma:

TUG Sitt för att stå prov

Studien kommer att involvera utveckling och validering av ett datorseende-baserat tillvägagångssätt (med hjälp av kameror för att bedöma rörelser) för att övervaka knäböjning och -extension, och en gångmönsterbedömning.
Vårdpersonal (fokusgrupp)
En medlem av forskargruppen kommer att genomföra intervjuer för att diskutera hur knee4life-projektet och hur det slutgiltiga verktyget kan användas på kliniker och tjänster. Dessa diskussioner kommer att ge värdefulla insikter om framtida antagande och tillämpning av datorseende teknologi. Dessa kommer att ske online.
Intressenter (fokusgrupp)
En medlem av forskargruppen kommer att genomföra intervjuer för att diskutera hur knee4life-projektet och hur det slutgiltiga verktyget kan användas på kliniker och tjänster. Dessa diskussioner kommer att ge värdefulla insikter om framtida antagande och tillämpning av datorseende teknologi. Dessa kommer att ske online.
Deltagarna efter total knäprotesoperation
En medlem av forskargruppen kommer att genomföra intervjuer för att diskutera hur knee4life-projektet och hur det slutgiltiga verktyget kan användas på kliniker och tjänster. Dessa diskussioner kommer att ge värdefulla insikter om framtida antagande och tillämpning av datorseende teknologi. Dessa kommer att ske online.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av kamerasensorverktygets noggrannhet och tillförlitlighet genom jämförelse av knäledens vinklar baserat på rörelsefångst från olika källor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Att validera i labbet och tillhandahålla proof of concept för ett smarttelefonkamerasensorverktyg som mäter knäets rörelseomfång (ROM) tillsammans med symptom på smärta för användning i hemmiljö. Detta kommer att bedömas genom att jämföra knäledens vinklar och omfång av rörelsemått med två olika former av rörelsefångning under olika rörelser.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förutsäga knästelhet efter operation genom analys av knäledsvinklar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att undersöka vem som kan utveckla stelhet efter total knäbytesoperation. Detta kommer att mätas genom att titta på knäts rörelseomfång med hjälp av motion capture-data.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Knäsmärta mäts genom frågeformuläret för oxfords smärtpoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Deltagarna kommer att tillfrågas om hur smärtsamt deras knä är efter operationen med hjälp av Oxford pain score frågeformuläret.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av klinisk integration av kamerasensorverktyg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genom feedback från fokusgrupper och bedömning av noggrannhet och tillförlitlighet kommer kamerasensorverktyget att testas för att se om det kan anses vara ett verktyg som skulle kunna användas i kliniska miljöer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 339937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera