- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429462
Knee4Life-prosjektet: styrker knegjenoppretting etter total kneerstatning gjennom digital helse (K4L)
Styrke knegjenoppretting etter total kneerstatning gjennom digital helse (Knee4life Project)
Forskningsprosjektet vil undersøke i hvilken grad et smarttelefonkamerasensorverktøy kan bidra til å forutsi og måle knestivhet og smerter etter Total Knee Replacement Surgery (TKR) og hvordan et verktøy som dette kan implementeres i NHS.
Total kneprotese (TKR) er en hyppig prosedyre som utføres i England og Wales, med mer enn 100 000 utført hvert år. Selv om de fleste pasienter har et vellykket resultat etter sin TKR, er omtrent 10-20 % av pasientene misfornøyde, hovedsakelig på grunn av smerte og stivhet i kne. En metode for å oppdage tidlige problemer med smerte og stivhet kan lette tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger, som er effektive for å forhindre behovet for manipulasjon under anestesi (MUA). Her vil etterforskerne validere og gi proof of concept for et smarttelefonkamerasensorverktøy som måler kneets bevegelsesutslag sammen med symptomer på smerte for bruk i hjemmet.
Studiet vil bestå av 3 stadier;
- Vi vil gjennomføre 45 minutters nettintervjuer bestående av (1) personer som har gjennomgått en total kneproteseoperasjon, (2) helsepersonell og interessenter.
- Vi vil invitere 30 deltakere som er 5-9 uker etter TKR og 30 deltakere som ikke har hatt noen tidligere muskel- og skjelettskader til å delta på en økt ved universitetet. Laboratorietestingen vil bli utført ved VSimulator, et biomekanisk forskningslaboratorium ved Exeter Science Park, og ved undervisningslaboratoriene på St Lukes Campus, Exeter. Her blir deltakerne bedt om å svare på 8 spørreskjemaer og få målt noen av bevegelsene sine.
- Deltakerne vil bli bedt om å gjenta «timed up and go»- og «sit to stand»-testene i hjemmene sine og ta dem opp med en mobilenhet.
Studien er finansiert av NIHR Exeter Biomedical Research Center-stipend og sponset av University of Exeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Total kneprotese (TKR) er en vanlig prosedyre, med mer enn 100 000 per år utført i England og Wales. Selv om de fleste pasienter har et vellykket resultat etter TKR, er omtrent 10-20 % av pasientene misfornøyde, hovedsakelig på grunn av smerter og stivhet i kne. En metode for å oppdage tidlige problemer med smerte og stivhet kan lette tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger, som er effektive for å forhindre behovet for manipulasjon under narkose [MUA]. Foreløpig er MUA-raten 2,5 % (~2500 pasienter per år i England og Wales), og koster ~14k £ per prosedyre. Vår nåværende forståelse av når stivhet utvikler seg og tidspunktet og beste behandling(er) for stivhet er begrenset. Et nylig James Lind Alliance Priority Setting Partnership identifiserte stivhet etter TKR som en topp-10 forskningsprioritet for å bedre forstå og teste intervensjoner. Gjeldende tiltak er ikke nøyaktige eller egnet for bruk i hjemmet. Etterforskerne trenger verktøy for nøyaktig å måle tidlige indikatorer for stivhet.
- Begrunnelse
Etterforskerne har foreløpig ikke noe verktøy for å eksternt og nøyaktig oppdage utvikling av tidlig post-kirurgisk knestivhet. Denne studien har som mål å utvikle et kostnadseffektivt verktøy for å måle og kvantifisere knestivhet før og etter total kneproteseoperasjon (TKR) for bruk på tvers av NHS. Forskningen søker å forstå hvordan kneets bevegelsesutslag (ROM) gjenoppretter seg etter TKR og oppdage tidlige tegn på stivhet. Den har også som mål å forutsi hvem som kan utvikle stivhet etter TKR og utforske forholdet mellom smerte og stivhet.
Nåværende metoder for å måle kneets bevegelsesutslag (ROM), som håndholdte verktøy for å måle vinkler, har begrensninger når det gjelder nøyaktighet og trenger opplært helsepersonell for å bruke dem. Det ideelle verktøyet vil være rimelig, enkelt å bruke og gi rask tilbakemelding til pasienter og kliniske team. Studien vil involvere utvikling og validering av en datasynsbasert tilnærming (bruk av kameraer for å vurdere bevegelser) for å overvåke knefleksjon og ekstensjon, og en gangmønstervurdering. Videobasert teknologi eller datasyn (CV) har nylig blitt banebrytende i Exeter for å måle ryggradsbevegelser hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Datasyn er en ny teknologi som har stort potensial for å overvåke knefleksjon hos personer med stivhet i kne. Denne tilnærmingen innebærer bruk av kameraer og maskinlæringsalgoritmer for å oppdage og analysere kneleddsvinkler under bevegelse automatisk. Ved å gi objektive og nøyaktige målinger av knefleksjon, har datasyn potensial til å forbedre vurderingen av knestivhet og lette målrettede behandlingsintervensjoner. Som med all ny teknologi er det imidlertid behov for å validere metoden i sammenheng med pasienter med stivhet i kneet for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten. Studier har fremhevet viktigheten av å utvikle maskinlæringsalgoritmer spesielt for denne pasientpopulasjonen for å ta hensyn til individuelle forskjeller i bevegelsesmønstre og begrensninger på grunn av stivhet. Ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere gyldigheten og gjennomførbarheten av datasynsbaserte tilnærminger for å overvåke knefleksjon hos personer med knestivhet, noe som til slutt kan forbedre diagnosen, overvåkingen og behandlingen av denne tilstanden.
Validering av den datasynsbaserte tilnærmingen for å overvåke knefleksjon hos personer med knestivhet er avgjørende for å sikre påliteligheten og nøyaktigheten. Dette krever utvikling og raffinering av maskinlæringsalgoritmer som nøyaktig kan oppdage og måle kneleddsvinkler i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil evaluere nøyaktigheten og presisjonen til algoritmen opp mot gullstandard målemetoder, som motion capture eller goniometri. Videre vil denne studien undersøke sensitiviteten til tilnærmingen til endringer i knefleksjon på grunn av stivhet og smerte og vurdere dens gjennomførbarhet i en klinisk setting. Når den er validert, har den datasynsbaserte tilnærmingen potensial til å gi et ikke-invasivt og objektivt middel for å overvåke knefleksjon hos personer med stivhet i kneet, noe som kan informere behandlingsbeslutninger og forbedre pasientresultatene.
Et annet verktøy som etterforskerne vil bruke er Gaitcapture-appen som utnytter akselerometeret og gyroskopsensoren i en mobiltelefon og fungerer på samme måte som en treghetsmålingsenhet (IMU) for å gi oss akselerasjons- og rotasjonsdata.
Valideringen av den datasynsbaserte tilnærmingen vil innebære å sammenligne den med gullstandard målemetoder (spesialistfysioterapivurdering).
I tillegg til den datasynsbaserte tilnærmingen, vil studien bruke kroppsbårne sensorer og mobilapper for å overvåke deltakernes fysiske aktivitetsnivå, gangmønster og skritttellinger. Disse dataene vil gi innsikt i personer med TKRs generelle fysiske aktivitetsmønstre og bidra til å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten, gjennomførbarheten og nøyaktigheten til verktøyene for diagnostikk og overvåking.
Funnene i dette forskningsprosjektet har potensial til å forbedre diagnostisering, overvåking og håndtering av knestivhet etter total kneprotese (TKR), med potensial til å redusere behovet for MUA-kirurgi. Ved å gi nøyaktige målinger og tidlig deteksjon, kan verktøyene utviklet i denne studien muliggjøre tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger og redusere behovet for kostbare og risikable prosedyrer for å forbedre kneets bevegelsesutslag (ROM) etter total kneproteseoperasjon (TKR). som en manipulasjon av kneet under narkose.
Her vil etterforskerne gjennomføre en valideringsstudie av en markørfri bevegelsesfangstalgoritme for å bestemme nøyaktigheten og vurdere dens gjennomførbarhet og brukbarhet for implementering i stor skala i hjemmet. etterforskerne vil også fastslå test-retest-påliteligheten til algoritmeutganger som knefleksjon/ekstensjonsvinkler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maedeh Mansoubi, PhD
- Telefonnummer: 07866138722
- E-post: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia, EX1 2LP
- Rekruttering
- University of Exeter
-
Ta kontakt med:
- Maedeh Mansoubi
- Telefonnummer: 07427164717
- E-post: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Bekvemmelighetsprøver vil bli brukt til å rekruttere helsepersonell og interessenter. Deltakere må identifiseres innenfor tidslinjen og omfanget av prosjektet. Å skaffe frivillige som er lett tilgjengelige og villige er en fornuftig prøvetakingsstrategi for omfanget av prosjektet. De vil bli identifisert gjennom profesjonelle nettverk og foreninger og vil bli invitert til å delta i studien av University of Exeter forskningsteam via e-post.
Deltakere etter TKR vil bli rekruttert ved hjelp av en målrettet prøvetakingsmetode, hvor individer velges ut basert på deres unike egenskaper eller erfaringer. For eksempel vil de bli identifisert gjennom sykehusjournaler og invitert til å delta av NHS trust forskerteam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år
- Har nylig hatt en total kneproteseoperasjon eller har jobbet med personer etter denne operasjonen som klinisk, omsorgsperson eller terapeut
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne kommunisere på engelsk med forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kompromitterer sikkerheten eller muligheten til å delta i studien
- Kan ikke følge studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healthy Controls (labvurdering)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 8 spørreskjemaer før laboratorievurderingene: Dataene vil bli lagt inn og lagret på REDCap av et medlem av forskerteamet. De 8 spørreskjemaene inkludert grunnlinjedata er PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living og EQ-5D-5L. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre følgende: 2 minutters gange på tredemølle 10 m gange (5 m x 2). Tidsbestemt og gå (TUG) Sitt for å stå test Hjemme: TUG Sitt for å stå test |
Studien vil involvere utvikling og validering av en datasynsbasert tilnærming (bruk av kameraer for å vurdere bevegelser) for å overvåke knefleksjon og ekstensjon, og en gangmønstervurdering.
|
|
Deltaker etter total kneproteseoperasjon (labvurdering)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut 8 spørreskjemaer før laboratorievurderingene: Dataene vil bli lagt inn og lagret på REDCap av et medlem av forskerteamet. De 8 spørreskjemaene inkludert grunnlinjedata er PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living og EQ-5D-5L. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre følgende: 2 minutters gange på tredemølle 10 m gange (5 m x 2). Tidsbestemt og gå (TUG) Sitt for å stå test Hjemme: TUG Sitt for å stå test |
Studien vil involvere utvikling og validering av en datasynsbasert tilnærming (bruk av kameraer for å vurdere bevegelser) for å overvåke knefleksjon og ekstensjon, og en gangmønstervurdering.
|
|
Helsepersonell (fokusgruppe)
Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre intervjuer for å diskutere hvordan knee4life-prosjektet og hvordan det endelige verktøyet kan brukes i klinikker og tjenester.
Disse diskusjonene vil gi verdifull innsikt i fremtidig bruk og anvendelse av datasynsteknologi.
Disse vil foregå på nett.
|
|
|
Interessenter (fokusgruppe)
Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre intervjuer for å diskutere hvordan knee4life-prosjektet og hvordan det endelige verktøyet kan brukes i klinikker og tjenester.
Disse diskusjonene vil gi verdifull innsikt i fremtidig bruk og anvendelse av datasynsteknologi.
Disse vil foregå på nett.
|
|
|
Deltakerne etter total kneproteseoperasjon
Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre intervjuer for å diskutere hvordan knee4life-prosjektet og hvordan det endelige verktøyet kan brukes i klinikker og tjenester.
Disse diskusjonene vil gi verdifull innsikt i fremtidig bruk og anvendelse av datasynsteknologi.
Disse vil foregå på nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av nøyaktigheten og påliteligheten til kamerasensorverktøyet gjennom sammenligning av kneleddsvinkler basert på bevegelsesfangst fra forskjellige kilder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å validere i laboratoriet og gi proof of concept for et smarttelefonkamerasensorverktøy som måler kneets bevegelsesutslag (ROM) sammen med symptomer på smerte for bruk i hjemmemiljøet.
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne kneleddsvinkler og rekkevidde av bevegelsesmål ved å bruke to forskjellige former for bevegelsesfangst under forskjellige bevegelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forutsi knestivhet etter operasjon gjennom analyse av kneleddsvinkler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å undersøke hvem som kan utvikle stivhet etter total kneproteseoperasjon.
Dette vil bli målt ved å se på bevegelsesområdet til kneet ved å bruke bevegelsesfangstdata.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Knesmerter målt gjennom spørreskjemaet Oxford smertescore
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor smertefullt kneet deres er etter operasjonen ved å bruke Oxfords smertescore-spørreskjema.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for klinisk integrasjon av kamerasensorverktøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennom tilbakemeldinger fra fokusgrupper og vurdering av nøyaktighet og pålitelighet, vil kamerasensorverktøyet bli testet for å se om det kan betraktes som et verktøy som kan brukes i kliniske omgivelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 339937
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .