- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06429462
Проект Knee4Life: Расширение возможностей восстановления коленного сустава после полной замены коленного сустава с помощью цифрового здравоохранения (K4L)
Расширение возможностей восстановления коленного сустава после полной замены коленного сустава с помощью цифрового здравоохранения (проект Knee4life)
В рамках исследовательского проекта будет изучена степень, в которой сенсорный инструмент камеры смартфона может помочь предсказать и измерить ригидность колена и боль после операции по полной замене коленного сустава (TKR), а также то, как такой инструмент может быть внедрен в Национальную службу здравоохранения.
Тотальная замена коленного сустава (TKR) — частая процедура, проводимая в Англии и Уэльсе, ежегодно проводится более 100 000 таких операций. Несмотря на то, что большинство пациентов после ТКР имеют успешный результат, примерно 10-20% пациентов остаются неудовлетворенными, преимущественно из-за боли и скованности коленей. Метод раннего выявления проблем с болью и скованностью может способствовать более раннему направлению к нехирургическому лечению, которое эффективно предотвращает необходимость манипуляций под наркозом (MUA). Здесь исследователи проверят и предоставят доказательство концепции сенсорного инструмента камеры смартфона, который измеряет диапазон движений колена наряду с симптомами боли для использования в домашних условиях.
Исследование будет состоять из 3 этапов;
- Мы проведем 45-минутные онлайн-интервью с участием (1) людей, перенесших операцию по полной замене коленного сустава, (2) медицинских работников и заинтересованных сторон.
- Мы пригласим 30 участников, прошедших через 5–9 недель после TKR, и 30 участников, у которых ранее не было травм опорно-двигательного аппарата, посетить занятие в университете. Лабораторные испытания будут проводиться в VSimulator, исследовательской лаборатории биомеханики в Эксетерском научном парке, а также в учебных лабораториях кампуса Сент-Люкс в Эксетере. Здесь участникам предлагается ответить на 8 анкет и измерить некоторые из их движений.
- Участникам будет предложено повторить тесты «засекли время и пошли» и «сидеть и стоять» у себя дома и записать их с помощью мобильного устройства.
Исследование финансируется за счет гранта Эксетерского центра биомедицинских исследований NIHR и спонсируется Эксетерским университетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Полная замена коленного сустава (TKR) является распространенной процедурой, которую ежегодно проводят более 100 000 операций в Англии и Уэльсе. Хотя у большинства пациентов ТКР дает успешный результат, примерно 10-20% пациентов остаются неудовлетворенными, главным образом из-за боли и скованности коленей. Метод раннего выявления проблем с болью и скованностью может способствовать более раннему направлению к нехирургическому лечению, которое эффективно предотвращает необходимость манипуляций под наркозом (MUA). В настоящее время частота MUA составляет 2,5% (около 2500 пациентов в год в Англии и Уэльсе), стоимость процедуры составляет около 14 тысяч фунтов стерлингов. Наше нынешнее понимание того, когда развивается скованность, а также время и наилучшие методы лечения скованности, ограничены. Недавнее партнерство по установлению приоритетов Альянса Джеймса Линда определило жесткость после TKR как 10 главных приоритетов исследований для лучшего понимания и тестирования вмешательств. Текущие измерения не являются точными и не подходят для использования в домашних условиях. Исследователям нужны инструменты для точного измерения ранних показателей жесткости.
- Обоснование
В настоящее время у исследователей нет инструмента для дистанционного и точного выявления развития ранней послеоперационной тугоподвижности коленного сустава. Целью этого исследования является разработка экономически эффективного инструмента для измерения и количественной оценки жесткости коленного сустава до и после операции по полной замене коленного сустава (TKR) для использования в Национальной системе здравоохранения. Исследование направлено на то, чтобы понять, как диапазон движений коленного сустава (ROM) восстанавливается после TKR, и обнаружить ранние признаки скованности. Целью исследования также является прогнозирование того, у кого может развиться скованность после ТКР, и изучение взаимосвязи между болью и скованностью.
Современные методы измерения диапазона движений коленного сустава (ROM), такие как ручные инструменты для измерения углов, имеют ограничения с точки зрения точности и требуют обученного медицинского персонала для их использования. Идеальный инструмент должен быть недорогим, простым в использовании и обеспечивать быструю обратную связь с пациентами и клиническими бригадами. Исследование будет включать разработку и проверку подхода, основанного на компьютерном зрении (с использованием камер для оценки движений) для мониторинга сгибания и разгибания колена, а также оценку модели ходьбы. Видеотехнология или компьютерное зрение (CV) недавно была впервые использована в Эксетере для измерения движения позвоночника у пациентов с анкилозирующим спондилитом. Компьютерное зрение — это новая технология, которая имеет большой потенциал для мониторинга сгибания колена у людей с тугоподвижностью коленей. Этот подход предполагает использование камер и алгоритмов машинного обучения для автоматического определения и анализа углов коленного сустава во время движения. Обеспечивая объективные и точные измерения сгибания колена, компьютерное зрение может улучшить оценку ригидности колена и облегчить целенаправленное лечение. Однако, как и в случае любой новой технологии, существует необходимость валидации метода на пациентах с тугоподвижностью коленного сустава, чтобы гарантировать его точность и надежность. Исследования подчеркнули важность разработки алгоритмов машинного обучения специально для этой группы пациентов, чтобы учитывать индивидуальные различия в моделях движений и ограничения, связанные с скованностью. Необходимы дальнейшие исследования для оценки обоснованности и осуществимости подходов, основанных на компьютерном зрении, для мониторинга сгибания колена у людей с тугоподвижностью колена, что в конечном итоге может улучшить диагностику, мониторинг и лечение этого состояния.
Валидация подхода, основанного на компьютерном зрении, для мониторинга сгибания колена у людей с тугоподвижностью колена необходима для обеспечения его надежности и точности. Это требует разработки и совершенствования алгоритмов машинного обучения, которые смогут точно определять и измерять углы коленных суставов у этой группы пациентов. В этом исследовании будет оценена точность и точность алгоритма по сравнению с методами измерения «золотого стандарта», такими как захват движения или гониометрия. Кроме того, в этом исследовании будет изучена чувствительность подхода к изменениям сгибания колена из-за скованности и боли, а также оценена его осуществимость в клинических условиях. После проверки подход, основанный на компьютерном зрении, может стать неинвазивным и объективным средством мониторинга сгибания колена у людей с тугоподвижностью коленного сустава, что может повлиять на принятие решений о лечении и улучшить результаты лечения пациентов.
Еще один инструмент, который будут использовать следователи, — это приложение Gaitcapture, которое использует преимущества акселерометра и датчика гироскопа в мобильном телефоне и действует аналогично инерциальному измерительному блоку (IMU), предоставляя нам данные об ускорении и вращении.
Валидация подхода, основанного на компьютерном зрении, будет включать его сравнение с методами измерения «золотого стандарта» (специализированная физиотерапевтическая оценка).
В дополнение к подходу, основанному на компьютерном зрении, в исследовании будут использоваться нательные датчики и мобильные приложения для мониторинга уровня физической активности, моделей ходьбы и количества шагов участников. Эти данные дадут представление о людях с общими моделями физической активности TKR и помогут оценить удобство использования, приемлемость, осуществимость и точность инструментов для диагностики и мониторинга.
Результаты этого исследовательского проекта могут улучшить диагностику, мониторинг и лечение тугоподвижности коленного сустава после полной замены коленного сустава (TKR), а также потенциально снизить потребность в операции MUA. Обеспечивая точные измерения и раннее обнаружение, инструменты, разработанные в этом исследовании, могут обеспечить более раннее направление к нехирургическому лечению и снизить потребность в дорогостоящих и рискованных процедурах для улучшения диапазона движений коленного сустава (ROM) после операции по полной замене коленного сустава (TKR). как манипуляция коленом под наркозом.
Здесь исследователи проведут валидацию алгоритма захвата движения без маркеров, чтобы определить его точность, а также оценить его осуществимость и удобство использования для реализации в больших масштабах в домашних условиях. Исследователи также проверят надежность результатов повторного тестирования алгоритма, таких как углы сгибания/разгибания колена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maedeh Mansoubi, PhD
- Номер телефона: 07866138722
- Электронная почта: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX1 2LP
- Рекрутинг
- University of Exeter
-
Контакт:
- Maedeh Mansoubi
- Номер телефона: 07427164717
- Электронная почта: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Выборка для удобства будет использоваться для набора медицинских работников и заинтересованных сторон. Участники должны быть определены в рамках сроков и масштабов проекта. Привлечение добровольцев, которые легко доступны и желают это сделать, является разумной стратегией выборки для масштаба проекта. Они будут выявлены через профессиональные сети и ассоциации, и исследовательская группа Эксетерского университета пригласит их принять участие в исследовании по электронной почте.
Участники после TKR будут набраны с использованием метода целенаправленной выборки, при котором люди отбираются на основе их уникальных характеристик или опыта. Например, они будут идентифицированы по больничным записям и приглашены к участию исследовательской группой NHS.
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте ≥18 лет
- Недавно перенес операцию по полной замене коленного сустава или работал с людьми, перенесшими эту операцию, в качестве врача, опекуна или терапевта.
- Способен дать информированное согласие
- Способен общаться на английском языке с исследовательской группой.
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, ставящее под угрозу безопасность или возможность принять участие в исследовании.
- Невозможно соблюдать процедуры обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль (лабораторная оценка)
Участникам будет предложено заполнить 8 анкет перед лабораторными оценками: данные будут введены и сохранены в REDCap членом исследовательской группы. Восемь опросников, включающих исходные данные, включают PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, числовую рейтинговую шкалу, одиночный вопрос по облегчению, индекс Бартеля для повседневной активности и EQ-5D-5L. Участникам будет предложено выполнить следующее: 2-минутная ходьба на беговой дорожке 10 м (5 м х 2). Приурочено и вперед (TUG) Тест «Сядь, чтобы выдержать» Дома: TUG Испытание «Сядь, чтобы выстоять» |
Исследование будет включать разработку и проверку подхода, основанного на компьютерном зрении (с использованием камер для оценки движений) для мониторинга сгибания и разгибания колена, а также оценку модели ходьбы.
|
|
Участник после операции по полной замене коленного сустава (лабораторная оценка)
Участникам будет предложено заполнить 8 анкет перед лабораторными оценками: данные будут введены и сохранены в REDCap членом исследовательской группы. Восемь опросников, включающих исходные данные, включают PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, числовую рейтинговую шкалу, одиночный вопрос по облегчению, индекс Бартеля для повседневной активности и EQ-5D-5L. Участникам будет предложено выполнить следующее: 2-минутная ходьба на беговой дорожке 10 м (5 м х 2). Приурочено и вперед (TUG) Тест «Сядь, чтобы выдержать» Дома: TUG Испытание «Сядь, чтобы выстоять» |
Исследование будет включать разработку и проверку подхода, основанного на компьютерном зрении (с использованием камер для оценки движений) для мониторинга сгибания и разгибания колена, а также оценку модели ходьбы.
|
|
Медицинские работники (фокус-группа)
Член исследовательской группы проведет интервью, чтобы обсудить, как проект Knee4Life и как окончательный вариант инструмента можно использовать в клиниках и службах.
Эти обсуждения дадут ценную информацию о будущем внедрении и применении технологий компьютерного зрения.
Они пройдут онлайн.
|
|
|
Заинтересованные стороны (фокус-группа)
Член исследовательской группы проведет интервью, чтобы обсудить, как проект Knee4Life и как окончательный вариант инструмента можно использовать в клиниках и службах.
Эти обсуждения дадут ценную информацию о будущем внедрении и применении технологий компьютерного зрения.
Они пройдут онлайн.
|
|
|
Участники перенесли операцию по полной замене коленного сустава
Член исследовательской группы проведет интервью, чтобы обсудить, как проект Knee4Life и как окончательный вариант инструмента можно использовать в клиниках и службах.
Эти обсуждения дадут ценную информацию о будущем внедрении и применении технологий компьютерного зрения.
Они пройдут онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности и надежности сенсорного инструмента камеры путем сравнения углов коленного сустава на основе захвата движения из разных источников.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Провести лабораторную проверку и предоставить подтверждение концепции сенсорного инструмента камеры смартфона, который измеряет диапазон движений колена (ROM) наряду с симптомами боли для использования в домашних условиях.
Это будет оцениваться путем сравнения углов коленного сустава и диапазона движений с использованием двух разных форм захвата движения во время разных движений.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Прогнозирование тугоподвижности коленного сустава после операции посредством анализа углов коленного сустава
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Выяснить, у кого может развиться тугоподвижность после операции по полной замене коленного сустава.
Это будет измерено путем изучения диапазона движений колена с использованием данных захвата движения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Боль в колене измеряется с помощью Оксфордского опросника оценки боли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Участникам будет задан вопрос о том, насколько болезненно их колено после операции, с использованием Оксфордской анкеты для оценки боли.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность клинической интеграции сенсорного инструмента камеры
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Благодаря отзывам фокус-групп и оценке точности и надежности сенсор камеры будет протестирован, чтобы определить, можно ли считать его инструментом, который будет использоваться в клинических условиях.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 339937
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .