- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06429462
Knee4Life 프로젝트: 디지털 헬스를 통해 무릎 전체 교체 후 무릎 회복 강화 (K4L)
디지털 헬스를 통한 무릎 전치환술 후 무릎 회복 강화(니포라이프 프로젝트)
연구 프로젝트에서는 스마트폰 카메라 센서 도구가 무릎 전치환술(TKR) 후 무릎 경직과 통증을 예측하고 측정하는 데 어느 정도 도움이 될 수 있는지, 그리고 이와 같은 도구가 NHS에 어떻게 구현될 수 있는지 조사할 것입니다.
무릎 전치환술(TKR)은 잉글랜드와 웨일즈에서 자주 시행되는 시술로, 매년 100,000회 이상이 시행됩니다. 대부분의 환자는 TKR 이후 성공적인 결과를 얻었지만, 약 10-20%의 환자는 주로 통증과 무릎 경직으로 인해 불만족합니다. 통증 및 강직과 관련된 문제를 조기에 발견하는 방법은 비수술적 치료에 대한 조기 의뢰를 촉진할 수 있으며 이는 마취 하 조작(MUA)의 필요성을 예방하는 데 효과적입니다. 여기에서 조사관은 가정 환경에서 사용하기 위해 통증 증상과 함께 무릎 운동 범위를 측정하는 스마트폰 카메라 센서 도구에 대한 개념 증명을 검증하고 제공할 것입니다.
연구는 3단계로 구성됩니다.
- (1) 슬관절 전치환술을 받은 사람, (2) 의료 전문가 및 이해관계자로 구성된 45분간 온라인 인터뷰를 진행합니다.
- 우리는 TKR 이후 5~9주가 된 참가자 30명과 이전에 근골격계 부상을 입은 적이 없는 참가자 30명을 대학 세션에 초대할 것입니다. 실험실 테스트는 Exeter Science Park의 생체역학 연구실인 VSimulator와 Exeter의 St Lukes Campus에 있는 교육 실험실에서 수행됩니다. 여기에서 참가자들은 8개의 설문지에 답하고 일부 움직임을 측정하도록 요청받습니다.
- 참가자는 집에서 '시간 초과 및 이동' 테스트와 '앉아 서기' 테스트를 반복하고 모바일 장치를 사용하여 기록해야 합니다.
이 연구는 NIHR Exeter Biomedical Research Center 보조금의 지원을 받고 엑서터 대학교(University of Exeter)가 후원합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
슬관절 전치환술(TKR)은 잉글랜드와 웨일스에서 연간 100,000회 이상 시행되는 일반적인 시술입니다. 대부분의 환자는 TKR 이후 성공적인 결과를 얻었지만, 약 10-20%의 환자는 주로 통증과 무릎 경직으로 인해 불만족합니다. 통증 및 강직과 관련된 문제를 조기에 발견하는 방법은 비수술적 치료에 대한 조기 의뢰를 촉진할 수 있으며, 이는 마취 하 조작의 필요성을 방지하는 데 효과적입니다[MUA]. 현재 MUA 비율은 2.5%(잉글랜드와 웨일스에서는 연간 최대 2,500명의 환자)이며 시술당 비용은 ~£14,000입니다. 경직이 언제 발생하는지, 경직에 대한 시기와 최상의 치료법에 대한 현재의 이해는 제한되어 있습니다. 최근 James Lind Alliance 우선순위 설정 파트너십에서는 개입을 더 잘 이해하고 테스트하기 위해 TKR 이후의 강성을 상위 10대 연구 우선순위로 식별했습니다. 현재 측정값은 정확하지 않거나 가정에서 사용하기에 적합하지 않습니다. 연구자들은 강성에 대한 초기 지표를 정확하게 측정하기 위한 도구가 필요합니다.
- 이론적 해석
연구자들은 현재 수술 후 초기 무릎 경직의 발생을 원격으로 정확하게 감지할 수 있는 도구가 없습니다. 이 연구는 NHS 전반에 걸쳐 사용할 수 있는 무릎 전치환술(TKR) 수술 전후의 무릎 강성을 측정하고 정량화하는 비용 효율적인 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 TKR 이후 무릎 관절 운동 범위(ROM)가 어떻게 회복되는지 이해하고 경직의 초기 징후를 감지하려고 합니다. 또한 TKR 이후 강직이 발생할 수 있는 사람을 예측하고 통증과 강직 간의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
각도 측정을 위한 휴대용 도구와 같이 무릎 운동 범위(ROM)를 측정하는 현재 방법은 정확성 측면에서 한계가 있으며 이를 사용하려면 숙련된 의료 직원이 필요합니다. 이상적인 도구는 저렴하고 사용하기 쉬우며 환자와 임상팀에게 신속한 피드백을 제공하는 것입니다. 이 연구에는 무릎 굴곡 및 확장과 보행 패턴 평가를 모니터링하기 위한 컴퓨터 비전 기반 접근 방식(카메라를 사용하여 움직임 평가)의 개발 및 검증이 포함됩니다. 비디오 기반 기술 또는 컴퓨터 비전(CV)은 최근 강직성 척추염 환자의 척추 움직임을 측정하기 위해 Exeter에서 개척되었습니다. 컴퓨터 비전은 무릎 경직이 있는 사람들의 무릎 굴곡을 모니터링할 수 있는 큰 잠재력을 가진 새로운 기술입니다. 이 접근 방식에는 카메라와 기계 학습 알고리즘을 사용하여 움직이는 동안 무릎 관절 각도를 자동으로 감지하고 분석합니다. 무릎 굴곡에 대한 객관적이고 정확한 측정을 제공함으로써 컴퓨터 비전은 무릎 강직 평가를 개선하고 표적 치료 개입을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 다른 신기술과 마찬가지로 이 방법의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 무릎 경직 환자의 맥락에서 검증할 필요가 있습니다. 연구에 따르면 운동 패턴의 개인차와 경직으로 인한 제한을 설명하기 위해 특별히 이 환자 집단을 위한 기계 학습 알고리즘을 개발하는 것이 중요하다는 점을 강조했습니다. 무릎 강직이 있는 사람의 무릎 굴곡을 모니터링하기 위한 컴퓨터 비전 기반 접근 방식의 타당성과 타당성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요하며, 이를 통해 궁극적으로 이 상태의 진단, 모니터링 및 관리를 개선할 수 있습니다.
무릎 강직이 있는 사람의 무릎 굴곡을 모니터링하기 위한 컴퓨터 비전 기반 접근 방식의 검증은 신뢰성과 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. 이를 위해서는 환자 모집단의 무릎 관절 각도를 정확하게 감지하고 측정할 수 있는 기계 학습 알고리즘을 개발하고 개선해야 합니다. 이 연구에서는 모션 캡처 또는 각도 측정과 같은 최적의 측정 방법에 대해 알고리즘의 정확성과 정밀도를 평가합니다. 또한, 이 연구에서는 강직과 통증으로 인한 무릎 굴곡의 변화에 대한 접근 방식의 민감도를 조사하고 임상 환경에서 그 타당성을 평가할 것입니다. 일단 검증되면, 컴퓨터 비전 기반 접근 방식은 무릎 강직이 있는 사람들의 무릎 굴곡을 모니터링하는 비침습적이고 객관적인 수단을 제공하여 치료 결정을 알리고 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 갖습니다.
조사관이 사용할 또 다른 도구는 휴대폰의 가속도계 및 자이로스코프 센서를 활용하고 관성 측정 장치(IMU)와 유사하게 작동하여 가속 및 회전 데이터를 제공하는 Gaitcapture 앱입니다.
컴퓨터 비전 기반 접근 방식의 검증에는 이를 표준 측정 방법(전문 물리치료 평가)과 비교하는 작업이 포함됩니다.
컴퓨터 비전 기반 접근 방식 외에도 이 연구에서는 신체 착용 센서와 모바일 앱을 활용하여 참가자의 신체 활동 수준, 걷기 패턴 및 걸음 수를 모니터링합니다. 이 데이터는 TKR의 전반적인 신체 활동 패턴을 가진 사람들에 대한 통찰력을 제공하고 진단 및 모니터링 도구의 유용성, 수용 가능성, 타당성 및 정확성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
이 연구 프로젝트의 결과는 무릎 전치환술(TKR) 후 무릎 경직의 진단, 모니터링 및 관리를 개선하고 MUA 수술의 필요성을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구에서 개발된 도구는 정확한 측정과 조기 발견을 제공함으로써 비수술적 치료에 대한 조기 의뢰를 가능하게 하고 무릎 전치환술(TKR) 수술 후 무릎 운동 범위(ROM)를 개선하기 위한 비용이 많이 들고 위험한 절차의 필요성을 줄일 수 있습니다. 마취하에 무릎을 조작하는 것과 같습니다.
여기에서 조사관은 마커 없는 모션 캡처 알고리즘에 대한 검증 연구를 수행하여 정확도를 확인하고 가정에서 대규모로 구현하기 위한 타당성과 유용성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 무릎 굴곡/신전 각도와 같은 알고리즘 출력의 테스트-재테스트 신뢰성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maedeh Mansoubi, PhD
- 전화번호: 07866138722
- 이메일: m.mansoubi@exeter.ac.uk
연구 장소
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Exeter, 영국, EX1 2LP
- 모병
- University of Exeter
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연락하다:
- Maedeh Mansoubi
- 전화번호: 07427164717
- 이메일: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
편의 샘플링은 의료 전문가 및 이해관계자를 모집하는 데 사용됩니다. 참가자는 프로젝트 일정과 범위 내에서 식별되어야 합니다. 쉽게 이용할 수 있고 의지가 있는 자원봉사자를 확보하는 것은 프로젝트 범위에 대한 합리적인 샘플링 전략입니다. 이들은 전문 네트워크 및 협회를 통해 식별되며, 이메일을 통해 엑서터 대학교 연구팀의 연구에 참여하도록 초대됩니다.
TKR 이후 참가자는 개인의 독특한 특성이나 경험을 바탕으로 개인을 선택하는 목적 샘플링 방법을 사용하여 모집됩니다. 예를 들어, 그들은 병원 기록을 통해 식별되고 NHS 신뢰 연구팀에 의해 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 사람
- 최근에 무릎 전치환술을 받았거나 이 수술을 받은 사람들과 함께 임상, 간병인 또는 치료사로 일한 적이 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구팀과 영어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준:
- 연구 참여의 안전성이나 능력을 저해하는 모든 의학적 상태
- 학습 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 대조군(실험실 평가)
참가자는 실험실 평가 전에 8개의 설문지를 작성해야 합니다. 데이터는 연구팀 구성원이 REDCap에 입력하고 저장합니다. 기준 데이터를 포함하는 8개의 설문지는 PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living 및 EQ-5D-5L입니다. 참가자는 다음을 완료해야 합니다. 런닝머신 2분 걷기 10m 걷기(5m x 2). Timed up and Go(TUG) 앉아서 서기 테스트 집에서: TUG 앉아서 서기 테스트 |
이 연구에는 무릎 굴곡 및 확장과 보행 패턴 평가를 모니터링하기 위한 컴퓨터 비전 기반 접근 방식(카메라를 사용하여 움직임 평가)의 개발 및 검증이 포함됩니다.
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무릎 전치환술 수술 후 참가자(실험실 평가)
참가자는 실험실 평가 전에 8개의 설문지를 작성해야 합니다. 데이터는 연구팀 구성원이 REDCap에 입력하고 저장합니다. 기준 데이터를 포함한 8개의 설문지는 PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living 및 EQ-5D-5L입니다. 참가자는 다음을 완료해야 합니다. 런닝머신 2분 걷기 10m 걷기(5m x 2). Timed up and Go(TUG) 앉아서 서기 테스트 집에서: TUG 앉아서 서기 테스트 |
이 연구에는 무릎 굴곡 및 확장과 보행 패턴 평가를 모니터링하기 위한 컴퓨터 비전 기반 접근 방식(카메라를 사용하여 움직임 평가)의 개발 및 검증이 포함됩니다.
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의료 전문가(포커스 그룹)
연구팀의 구성원은 Knee4life 프로젝트와 최종 도구가 진료소 및 서비스에 어떻게 배포될 수 있는지 논의하기 위해 인터뷰를 실시할 것입니다.
이러한 토론은 컴퓨터 비전 기술의 향후 채택 및 적용에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
이는 온라인으로 진행됩니다.
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이해관계자(포커스 그룹)
연구팀의 구성원은 Knee4life 프로젝트와 최종 도구가 진료소 및 서비스에 어떻게 배포될 수 있는지 논의하기 위해 인터뷰를 실시할 것입니다.
이러한 토론은 컴퓨터 비전 기술의 향후 채택 및 적용에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
이는 온라인으로 진행됩니다.
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무릎 전치환술 수술을 받은 참가자들
연구팀의 구성원은 Knee4life 프로젝트와 최종 도구가 진료소 및 서비스에 어떻게 배포될 수 있는지 논의하기 위해 인터뷰를 실시할 것입니다.
이러한 토론은 컴퓨터 비전 기술의 향후 채택 및 적용에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
이는 온라인으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 소스의 모션 캡처를 기반으로 무릎 관절 각도 비교를 통해 카메라 센서 도구의 정확성 및 신뢰성 검증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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가정에서 사용하기 위해 통증 증상과 함께 무릎 운동 범위(ROM)를 측정하는 스마트폰 카메라 센서 도구에 대한 개념 증명을 실험실에서 검증하고 제공합니다.
이는 서로 다른 움직임 동안 두 가지 다른 형태의 모션 캡처를 사용하여 무릎 관절 각도와 동작 측정 범위를 비교하여 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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무릎관절 각도 분석을 통한 수술 후 무릎 강직도 예측
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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슬관절 전치환술 후 강직이 발생할 수 있는 사람을 조사합니다.
이는 모션 캡쳐 데이터를 이용하여 무릎의 가동 범위를 살펴보는 방식으로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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옥스포드 통증점수 설문지를 통해 측정한 무릎통증
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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참가자들은 Oxford 통증 점수 설문지를 사용하여 수술 후 무릎이 얼마나 고통스러운지 질문을 받게 됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카메라 센서 툴의 임상적 통합 가능성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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포커스 그룹의 피드백과 정확성 및 신뢰성 평가를 통해 카메라 센서 도구를 테스트하여 임상 환경에서 사용할 수 있는 도구로 간주될 수 있는지 확인합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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