Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Knee4Life: Podpora zotavení kolene po totální náhradě kolena prostřednictvím digitálního zdraví (K4L)

20. května 2024 aktualizováno: University of Exeter

Podpora zotavení kolene po totální náhradě kolena prostřednictvím digitálního zdraví (projekt Knee4life)

Výzkumný projekt bude zkoumat, do jaké míry může senzorový nástroj chytrého telefonu pomoci předpovídat a měřit ztuhlost a bolest kolena po totální náhradě kolena (TKR) a jak by mohl být takový nástroj implementován do NHS.

Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je častým zákrokem prováděným v Anglii a Walesu, přičemž každý rok je provedeno více než 100 000. Ačkoli většina pacientů má po TKR úspěšný výsledek, přibližně 10–20 % pacientů je nespokojených, převážně kvůli bolesti a ztuhlosti kolena. Metoda k odhalení časných problémů s bolestí a ztuhlostí by mohla usnadnit dřívější doporučení k nechirurgické léčbě, která je účinná v prevenci nutnosti manipulace v anestezii (MUA). Zde vyšetřovatelé ověří a poskytnou důkaz o konceptu senzorového nástroje chytrého telefonu, který měří rozsah pohybu kolena spolu s příznaky bolesti pro použití v domácím prostředí.

Studie se bude skládat ze 3 etap;

  1. Provedeme 45minutové online rozhovory s (1) lidmi, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu, (2) zdravotnickými pracovníky a zainteresovanými stranami.
  2. Pozveme 30 účastníků, kteří jsou 5-9 týdnů po TKR, a 30 účastníků, kteří dříve neměli žádné muskuloskeletální zranění, aby se zúčastnili zasedání na univerzitě. Laboratorní testování bude prováděno ve VSimulatoru, výzkumné laboratoři biomechaniky v Exeter Science parku, a ve výukových laboratořích v St Lukes Campus v Exeteru. Zde jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na 8 dotazníků a nechali si změřit některé ze svých pohybů.
  3. Účastníci budou požádáni, aby ve svých domovech zopakovali testy „timed up and go“ a „sit to stand“ a nahráli je pomocí mobilního zařízení.

Studie je financována grantem NIHR Exeter Biomedical Research Center a sponzorována Univerzitou v Exeteru.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Pozadí

    Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je běžný postup, v Anglii a Walesu se ročně provede více než 100 000. Ačkoli většina pacientů má po TKR úspěšný výsledek, přibližně 10–20 % pacientů je nespokojených, zejména kvůli bolesti a ztuhlosti kolena. Metoda k odhalení časných problémů s bolestí a ztuhlostí by mohla usnadnit dřívější doporučení k nechirurgické léčbě, která je účinná v prevenci nutnosti manipulace v anestezii [MUA]. V současné době je míra MUA 2,5 % (~2 500 pacientů ročně v Anglii a Walesu), což stojí ~14 000 GBP na jeden zákrok. Naše současné chápání toho, kdy se ztuhlost vyvíjí, a načasování a nejlepší léčba ztuhlosti jsou omezené. Nedávné partnerství pro stanovení priorit James Lind Alliance označilo ztuhlost po TKR jako top 10 výzkumných priorit pro lepší pochopení a testování intervencí. Současná měření nejsou přesná ani vhodná pro použití v domácnosti. Vyšetřovatelé potřebují nástroje k přesnému měření časných indikátorů tuhosti.

  2. Odůvodnění

Vyšetřovatelé v současné době nemají žádný nástroj pro vzdálenou a přesnou detekci rozvoje rané pooperační ztuhlosti kolena. Tato studie si klade za cíl vyvinout nákladově efektivní nástroj pro měření a kvantifikaci tuhosti kolena před a po operaci totální náhrady kolena (TKR) pro použití v rámci NHS. Výzkum se snaží porozumět tomu, jak se rozsah pohybu kolene (ROM) zotavuje po TKR, a detekovat časné známky ztuhlosti. Cílem je také předpovědět, u koho by se mohla vyvinout ztuhlost po TKR, a prozkoumat vztah mezi bolestí a ztuhlostí.

Současné metody měření rozsahu pohybu kolena (ROM), jako jsou ruční nástroje pro měření úhlů, mají omezení z hlediska přesnosti a potřebují vyškolený zdravotnický personál, aby je používal. Ideální nástroj by byl levný, snadno použitelný a poskytoval pacientům a klinickým týmům rychlou zpětnou vazbu. Studie bude zahrnovat vývoj a ověření přístupu založeného na počítačovém vidění (pomocí kamer k hodnocení pohybů) ke sledování flexe a extenze kolene a posouzení vzoru chůze. Technologie založená na videu nebo počítačové vidění (CV) byla nedávno v Exeteru průkopníkem k měření pohybu páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou. Počítačové vidění je nově vznikající technologie, která má velký potenciál pro monitorování flexe kolene u lidí se ztuhlostí kolena. Tento přístup zahrnuje použití kamer a algoritmů strojového učení k automatické detekci a analýze úhlů kolenního kloubu během pohybu. Poskytováním objektivních a přesných měření flexe kolena má počítačové vidění potenciál zlepšit hodnocení ztuhlosti kolena a usnadnit cílené léčebné zásahy. Jako u každé nové technologie je však potřeba metodu validovat v kontextu pacientů se ztuhlým kolenem, aby byla zajištěna její přesnost a spolehlivost. Studie zdůraznily důležitost vývoje algoritmů strojového učení speciálně pro tuto populaci pacientů, aby zohlednily individuální rozdíly v pohybových vzorcích a omezení způsobená tuhostí. Je zapotřebí další výzkum k posouzení platnosti a proveditelnosti přístupů založených na počítačovém vidění pro monitorování flexe kolena u lidí se ztuhlostí kolena, což by mohlo v konečném důsledku zlepšit diagnostiku, sledování a řízení tohoto stavu.

Ověření přístupu založeného na počítačovém vidění pro monitorování flexe kolene u lidí se ztuhlým kolenem je zásadní pro zajištění jeho spolehlivosti a přesnosti. To vyžaduje vývoj a zdokonalování algoritmů strojového učení, které dokážou přesně detekovat a měřit úhly kolenního kloubu u této populace pacientů. Tato studie bude hodnotit přesnost a preciznost algoritmu oproti metodám měření zlatého standardu, jako je snímání pohybu nebo goniometrie. Dále bude tato studie zkoumat citlivost přístupu ke změnám ve flexi kolene v důsledku ztuhlosti a bolesti a posoudit jeho proveditelnost v klinickém prostředí. Po ověření má přístup založený na počítačovém vidění potenciál poskytnout neinvazivní a objektivní prostředek pro monitorování flexe kolene u lidí se ztuhlostí kolene, což by mohlo poskytnout informace pro rozhodnutí o léčbě a zlepšit výsledky pacientů.

Dalším nástrojem, který vyšetřovatelé využijí, je aplikace Gaitcapture, která využívá akcelerometr a gyroskopový senzor v mobilním telefonu a funguje podobně jako inerciální měřicí jednotka (IMU), aby nám poskytla údaje o zrychlení a rotaci.

Ověření přístupu založeného na počítačovém vidění bude zahrnovat jeho srovnání s metodami měření zlatého standardu (hodnocení specializované fyzioterapie).

Kromě přístupu založeného na počítačovém vidění bude studie využívat senzory nošené na těle a mobilní aplikace ke sledování úrovní fyzické aktivity, vzorců chůze a počtu kroků účastníků. Tato data poskytnou pohled na lidi s celkovými vzory fyzické aktivity TKR a pomohou vyhodnotit použitelnost, přijatelnost, proveditelnost a přesnost nástrojů pro diagnostiku a monitorování.

Závěry tohoto výzkumného projektu mají potenciál zlepšit diagnostiku, monitorování a léčbu ztuhlosti kolena po totální náhradě kolena (TKR) s potenciálem snížit potřebu operace MUA. Poskytnutím přesných měření a včasné detekce by nástroje vyvinuté v této studii mohly umožnit dřívější doporučení k nechirurgické léčbě a snížit potřebu nákladných a rizikových postupů ke zlepšení rozsahu pohybu kolena (ROM) po operaci totální náhrady kolena (TKR), jako manipulace s kolenem v narkóze.

Zde vyšetřovatelé provedou ověřovací studii algoritmu pro zachycení pohybu bez značek, aby určili jeho přesnost a posoudili jeho proveditelnost a použitelnost pro implementaci ve velkém měřítku v domácnosti. vyšetřovatelé také ověří spolehlivost testů a opakovaných testů výstupů algoritmu, jako jsou úhly flexe/natažení kolena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K náboru zdravotnických pracovníků a zainteresovaných stran bude použito pohodlné vzorkování. Účastníci musí být identifikováni v rámci časového plánu a rozsahu projektu. Získávání dobrovolníků, kteří jsou snadno dostupní a ochotní, je rozumnou strategií vzorkování pro rozsah projektu. Budou identifikováni prostřednictvím profesních sítí a sdružení a budou pozváni k účasti na studii výzkumným týmem University of Exeter prostřednictvím e-mailu.

Účastníci po TKR budou rekrutováni pomocí metody účelového vzorkování, kdy jsou jednotlivci vybíráni na základě jejich jedinečných vlastností nebo zkušeností. Například budou identifikováni prostřednictvím nemocničních záznamů a pozváni k účasti výzkumným týmem důvěry NHS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku ≥ 18 let
  • Nedávno podstoupil operaci totální náhrady kolenního kloubu nebo pracoval s lidmi po této operaci jako klinický, pečovatel nebo terapeut
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost komunikovat v angličtině s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo možnost zúčastnit se studie
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly (laboratorní hodnocení)

Účastníci budou požádáni o vyplnění 8 dotazníků před laboratorním hodnocením: Data vloží a uloží na REDCap člen výzkumného týmu. Těchto 8 dotazníků včetně výchozích údajů je PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index pro aktivity každodenního života a EQ-5D-5L.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili následující:

2 minuty chůze na běžeckém pásu 10 m chůze (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Zkouška od sezení

Doma:

TUG Zkouška vsedě

Studie bude zahrnovat vývoj a ověření přístupu založeného na počítačovém vidění (pomocí kamer k hodnocení pohybů) ke sledování flexe a extenze kolene a posouzení vzoru chůze.
Účastník po operaci totální náhrady kolenního kloubu (laboratorní hodnocení)

Účastníci budou požádáni o vyplnění 8 dotazníků před laboratorním hodnocením: Data vloží a uloží na REDCap člen výzkumného týmu. Těchto 8 dotazníků včetně výchozích údajů je PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index pro aktivity každodenního života a EQ-5D-5L.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili následující:

2 minuty chůze na běžeckém pásu 10 m chůze (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Zkouška od sezení

Doma:

TUG Zkouška vsedě

Studie bude zahrnovat vývoj a ověření přístupu založeného na počítačovém vidění (pomocí kamer k hodnocení pohybů) ke sledování flexe a extenze kolene a posouzení vzoru chůze.
Zdravotníci (záběrová skupina)
Člen výzkumného týmu povede rozhovory, aby diskutoval o tom, jak projekt knee4life a jak lze finální nástroj nasadit na klinikách a ve službách. Tyto diskuse poskytnou cenné poznatky o budoucím přijetí a aplikaci technologie počítačového vidění. Ty budou probíhat online.
Zúčastněné strany (cílová skupina)
Člen výzkumného týmu povede rozhovory, aby diskutoval o tom, jak projekt knee4life a jak lze finální nástroj nasadit na klinikách a ve službách. Tyto diskuse poskytnou cenné poznatky o budoucím přijetí a aplikaci technologie počítačového vidění. Ty budou probíhat online.
Účastníci po operaci totální náhrady kolena
Člen výzkumného týmu povede rozhovory, aby diskutoval o tom, jak projekt knee4life a jak lze finální nástroj nasadit na klinikách a ve službách. Tyto diskuse poskytnou cenné poznatky o budoucím přijetí a aplikaci technologie počítačového vidění. Ty budou probíhat online.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti a spolehlivosti kamerového senzorového nástroje prostřednictvím srovnání úhlů kolenního kloubu na základě zachycení pohybu z různých zdrojů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ověření v laboratoři a předložení důkazu o konceptu senzorového nástroje chytrého telefonu, který měří rozsah pohybu kolena (ROM) spolu s příznaky bolesti pro použití v domácím prostředí. To bude posouzeno porovnáním úhlů kolenního kloubu a měření rozsahu pohybu pomocí dvou různých forem zachycení pohybu během různých pohybů.
ukončením studia v průměru 1 rok
Předpovídání ztuhlosti kolena po operaci pomocí analýzy úhlů kolenního kloubu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Chcete-li zjistit, kdo by mohl vyvinout ztuhlost po operaci totální náhrady kolena. To bude měřeno pohledem na rozsah pohybu kolena pomocí dat zachycení pohybu.
ukončením studia v průměru 1 rok
Bolest kolen měřená pomocí oxfordského dotazníku pro skóre bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci budou dotázáni na to, jak bolestivé je jejich koleno po operaci pomocí Oxfordského dotazníku pro skóre bolesti.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost klinické integrace nástroje kamerového senzoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prostřednictvím zpětné vazby od ohniskových skupin a posouzení přesnosti a spolehlivosti bude nástroj kamerového senzoru testován, aby se zjistilo, zda jej lze považovat za nástroj, který by byl použit v klinickém prostředí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 339937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Předplatit