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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429462
Projet Knee4Life : Favoriser la récupération du genou après une arthroplastie totale du genou grâce à la santé numérique (K4L)
Favoriser la récupération du genou après une arthroplastie totale du genou grâce à la santé numérique (projet Knee4life)
Le projet de recherche examinera dans quelle mesure un outil de capteur de caméra pour smartphone peut aider à prédire et à mesurer la raideur et la douleur du genou après une arthroplastie totale du genou (TKR) et comment un outil tel que celui-ci pourrait être mis en œuvre dans le NHS.
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une procédure fréquente pratiquée en Angleterre et au Pays de Galles, avec plus de 100 000 réalisations chaque année. Bien que la plupart des patients obtiennent un résultat positif après leur PTG, environ 10 à 20 % des patients sont insatisfaits, principalement en raison de la douleur et de la raideur du genou. Une méthode permettant de détecter précocement les problèmes de douleur et de raideur pourrait faciliter une orientation plus précoce vers des traitements non chirurgicaux, efficaces pour éviter le recours à des manipulations sous anesthésie (MUA). Ici, les enquêteurs valideront et fourniront une preuve de concept pour un outil de capteur de caméra pour smartphone qui mesure l'amplitude de mouvement du genou ainsi que les symptômes de douleur pour une utilisation à domicile.
L'étude comprendra 3 étapes ;
- Nous mènerons des entretiens en ligne de 45 minutes avec (1) des personnes ayant subi une arthroplastie totale du genou, (2) des professionnels de la santé et des parties prenantes.
- Nous inviterons 30 participants 5 à 9 semaines après la PTG et 30 participants n'ayant subi aucune blessure musculo-squelettique antérieure à assister à une séance à l'université. Les tests en laboratoire seront effectués au VSimulator, un laboratoire de recherche en biomécanique situé au parc scientifique d'Exeter, et dans les laboratoires d'enseignement du campus St Lukes, à Exeter. Ici, les participants doivent répondre à 8 questionnaires et faire mesurer certains de leurs mouvements.
- Les participants seront invités à répéter les tests « chronométré et parti » et « s'asseoir pour se tenir debout » chez eux et les enregistrer à l'aide d'un appareil mobile.
L'étude est financée par la subvention du NIHR Exeter Biomedical Research Center et parrainée par l'Université d'Exeter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est une procédure courante, avec plus de 100 000 interventions par an en Angleterre et au Pays de Galles. Bien que la plupart des patients obtiennent un résultat positif après leur PTG, environ 10 à 20 % des patients sont insatisfaits, principalement en raison de la douleur et de la raideur du genou. Une méthode permettant de détecter précocement les problèmes de douleur et de raideur pourrait faciliter une orientation plus précoce vers des traitements non chirurgicaux, efficaces pour éviter le recours à des manipulations sous anesthésie [MUA]. Actuellement, les taux de MUA sont de 2,5 % (environ 2 500 patients par an en Angleterre et au Pays de Galles), ce qui coûte environ 14 000 £ par procédure. Notre compréhension actuelle du moment où la raideur se développe, du moment choisi et du ou des meilleurs traitements pour la raideur est limitée. Un récent partenariat d'établissement des priorités de la James Lind Alliance a identifié la raideur après une PTG comme l'une des 10 principales priorités de recherche pour mieux comprendre et tester les interventions. Les mesures actuelles ne sont pas précises ni adaptées à une utilisation à la maison. Les enquêteurs ont besoin d'outils pour mesurer avec précision les premiers indicateurs de raideur.
- Raisonnement
Les enquêteurs ne disposent actuellement d'aucun outil pour détecter à distance et avec précision le développement d'une raideur post-chirurgicale précoce du genou. Cette étude vise à développer un outil rentable pour mesurer et quantifier la raideur du genou avant et après une arthroplastie totale du genou (TKR) à utiliser dans l'ensemble du NHS. La recherche vise à comprendre comment l'amplitude de mouvement (ROM) du genou se rétablit après une PTG et à détecter les premiers signes de raideur. Il vise également à prédire qui pourrait développer une raideur après une PTG et à explorer la relation entre la douleur et la raideur.
Les méthodes actuelles de mesure de l'amplitude de mouvement du genou (ROM), telles que les outils portatifs pour mesurer les angles, ont des limites en termes de précision et nécessitent un personnel de santé qualifié pour les utiliser. L’outil idéal serait peu coûteux, facile à utiliser et fournirait un retour d’information rapide aux patients et aux équipes cliniques. L'étude impliquera le développement et la validation d'une approche basée sur la vision par ordinateur (utilisant des caméras pour évaluer les mouvements) pour surveiller la flexion et l'extension du genou, ainsi qu'une évaluation des habitudes de marche. La technologie vidéo ou vision par ordinateur (CV) a récemment été lancée à Exeter pour mesurer le mouvement de la colonne vertébrale chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante. La vision par ordinateur est une technologie émergente qui présente un grand potentiel pour surveiller la flexion du genou chez les personnes souffrant de raideur du genou. Cette approche implique l’utilisation de caméras et d’algorithmes d’apprentissage automatique pour détecter et analyser automatiquement les angles de l’articulation du genou pendant le mouvement. En fournissant des mesures objectives et précises de la flexion du genou, la vision par ordinateur a le potentiel d'améliorer l'évaluation de la raideur du genou et de faciliter les interventions thérapeutiques ciblées. Cependant, comme pour toute nouvelle technologie, il est nécessaire de valider la méthode dans le contexte de patients présentant une raideur du genou afin de garantir sa précision et sa fiabilité. Des études ont souligné l'importance de développer des algorithmes d'apprentissage automatique spécifiquement pour cette population de patients afin de tenir compte des différences individuelles dans les schémas de mouvement et des limitations dues à la raideur. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer la validité et la faisabilité des approches basées sur la vision par ordinateur pour surveiller la flexion du genou chez les personnes souffrant de raideur du genou, ce qui pourrait à terme améliorer le diagnostic, la surveillance et la gestion de cette pathologie.
La validation de l'approche basée sur la vision par ordinateur pour surveiller la flexion du genou chez les personnes souffrant de raideur du genou est essentielle pour garantir sa fiabilité et sa précision. Cela nécessite de développer et d’affiner des algorithmes d’apprentissage automatique capables de détecter et de mesurer avec précision les angles de l’articulation du genou chez cette population de patients. Cette étude évaluera l'exactitude et la précision de l'algorithme par rapport aux méthodes de mesure de référence, telles que la capture de mouvement ou la goniométrie. De plus, cette étude examinera la sensibilité de l'approche aux changements de flexion du genou dus à la raideur et à la douleur et évaluera sa faisabilité en milieu clinique. Une fois validée, l'approche basée sur la vision par ordinateur a le potentiel de fournir un moyen non invasif et objectif de surveiller la flexion du genou chez les personnes souffrant de raideur du genou, ce qui pourrait éclairer les décisions de traitement et améliorer les résultats pour les patients.
Un autre outil que les enquêteurs utiliseront est l'application Gaitcapture qui tire parti de l'accéléromètre et du capteur gyroscope d'un téléphone mobile et agit de la même manière qu'une unité de mesure inertielle (IMU) pour nous fournir des données d'accélération et de rotation.
La validation de l'approche basée sur la vision par ordinateur impliquera de la comparer aux méthodes de mesure de référence (évaluation en physiothérapie spécialisée).
En plus de l'approche basée sur la vision par ordinateur, l'étude utilisera des capteurs portés sur le corps et des applications mobiles pour surveiller les niveaux d'activité physique, les habitudes de marche et le nombre de pas des participants. Ces données fourniront des informations sur les personnes présentant les schémas globaux d'activité physique de TKR et aideront à évaluer l'utilisabilité, l'acceptabilité, la faisabilité et l'exactitude des outils de diagnostic et de surveillance.
Les résultats de ce projet de recherche ont le potentiel d'améliorer le diagnostic, la surveillance et la gestion de la raideur du genou après une arthroplastie totale du genou (TKR), avec le potentiel de réduire le besoin de chirurgie MUA. En fournissant des mesures précises et une détection précoce, les outils développés dans cette étude pourraient permettre une orientation plus précoce vers des traitements non chirurgicaux et réduire le besoin de procédures coûteuses et risquées pour améliorer l'amplitude de mouvement du genou (ROM) après une arthroplastie totale du genou (TKR), comme une manipulation du genou sous anesthésie.
Ici, les enquêteurs mèneront une étude de validation d'un algorithme de capture de mouvement sans marqueur pour déterminer son exactitude et évaluer sa faisabilité et son utilisabilité pour une mise en œuvre à grande échelle à la maison. les enquêteurs vérifieront également la fiabilité test-retest des résultats de l'algorithme tels que les angles de flexion/extension du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maedeh Mansoubi, PhD
- Numéro de téléphone: 07866138722
- E-mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Lieux d'étude
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Exeter, Royaume-Uni, EX1 2LP
- Recrutement
- University of Exeter
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Contact:
- Maedeh Mansoubi
- Numéro de téléphone: 07427164717
- E-mail: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un échantillonnage de convenance sera utilisé pour recruter des professionnels de la santé et des intervenants. Les participants doivent être identifiés dans le cadre du calendrier et de la portée du projet. Obtenir des bénévoles facilement disponibles et disposés est une stratégie d'échantillonnage judicieuse pour la portée du projet. Ils seront identifiés grâce à des réseaux professionnels et des associations et seront invités à participer à l'étude par l'équipe de recherche de l'Université d'Exeter par courrier électronique.
Les participants post-TKR seront recrutés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage raisonné, où les individus sont sélectionnés en fonction de leurs caractéristiques ou expériences uniques. Par exemple, ils seront identifiés grâce aux dossiers hospitaliers et invités à participer par l’équipe de recherche du NHS Trust.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥18 ans
- A récemment subi une arthroplastie totale du genou ou a travaillé avec des personnes après cette opération en tant que clinique, soignant ou thérapeute.
- Capable de donner son consentement éclairé
- Capable de communiquer en anglais avec l’équipe de recherche
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale compromettant la sécurité ou la possibilité de participer à l'étude
- Incapable de respecter les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains (évaluation en laboratoire)
Les participants seront invités à remplir 8 questionnaires avant les évaluations en laboratoire : les données seront saisies et enregistrées sur REDCap par un membre de l'équipe de recherche. Les 8 questionnaires comprenant les données de base sont PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activités de la vie quotidienne et EQ-5D-5L. Les participants seront invités à compléter les éléments suivants : 2 minutes de marche sur tapis roulant 10 m de marche (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Test assis pour passer le test À la maison: TUG Test assis pour résister |
L'étude impliquera le développement et la validation d'une approche basée sur la vision par ordinateur (utilisant des caméras pour évaluer les mouvements) pour surveiller la flexion et l'extension du genou, ainsi qu'une évaluation des habitudes de marche.
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Participant après une arthroplastie totale du genou (évaluation en laboratoire)
Les participants seront invités à remplir 8 questionnaires avant les évaluations en laboratoire : les données seront saisies et enregistrées sur REDCap par un membre de l'équipe de recherche. Les 8 questionnaires comprenant les données de base sont PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activités de la vie quotidienne et EQ-5D-5L. Les participants seront invités à compléter les éléments suivants : 2 minutes de marche sur tapis roulant 10 m de marche (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Test assis pour passer le test À la maison: TUG Test assis pour résister |
L'étude impliquera le développement et la validation d'une approche basée sur la vision par ordinateur (utilisant des caméras pour évaluer les mouvements) pour surveiller la flexion et l'extension du genou, ainsi qu'une évaluation des habitudes de marche.
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Professionnels de santé (groupe de discussion)
Un membre de l'équipe de recherche mènera des entretiens pour discuter de la manière dont le projet knee4life et de la manière dont l'outil final peut être déployé dans les cliniques et les services.
Ces discussions fourniront des informations précieuses sur l’adoption et l’application futures de la technologie de vision par ordinateur.
Celles-ci se dérouleront en ligne.
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Parties prenantes (groupe de discussion)
Un membre de l'équipe de recherche mènera des entretiens pour discuter de la manière dont le projet knee4life et de la manière dont l'outil final peut être déployé dans les cliniques et les services.
Ces discussions fourniront des informations précieuses sur l’adoption et l’application futures de la technologie de vision par ordinateur.
Celles-ci se dérouleront en ligne.
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Les participants subissent une arthroplastie totale du genou
Un membre de l'équipe de recherche mènera des entretiens pour discuter de la manière dont le projet knee4life et de la manière dont l'outil final peut être déployé dans les cliniques et les services.
Ces discussions fourniront des informations précieuses sur l’adoption et l’application futures de la technologie de vision par ordinateur.
Celles-ci se dérouleront en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la précision et de la fiabilité de l'outil de capteur de caméra par comparaison des angles de l'articulation du genou basée sur la capture de mouvements provenant de différentes sources
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Valider en laboratoire et fournir une preuve de concept pour un outil de capteur de caméra pour smartphone qui mesure l'amplitude de mouvement du genou (ROM) ainsi que les symptômes de douleur pour une utilisation à domicile.
Ceci sera évalué en comparant les angles de l'articulation du genou et l'amplitude des mesures de mouvement en utilisant deux formes différentes de capture de mouvement lors de différents mouvements.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prédire la raideur du genou après une intervention chirurgicale grâce à l'analyse des angles de l'articulation du genou
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour déterminer qui pourrait développer une raideur après une arthroplastie totale du genou.
Cela sera mesuré en examinant l'amplitude de mouvement du genou à l'aide de données de capture de mouvement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Douleur au genou mesurée grâce au questionnaire Oxford Pain Score
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants seront interrogés sur la douleur de leur genou après la chirurgie à l'aide du questionnaire Oxford Pain Score.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’intégration clinique de l’outil de capteur de caméra
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Grâce aux commentaires des groupes de discussion et à l'évaluation de l'exactitude et de la fiabilité, l'outil de capteur de caméra sera testé pour voir s'il pourrait être considéré comme un outil qui serait utilisé en milieu clinique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 339937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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