- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06429462
Proyecto Knee4Life: Potenciar la recuperación de la rodilla después del reemplazo total de rodilla a través de la salud digital (K4L)
Potenciar la recuperación de la rodilla después del reemplazo total de rodilla a través de la salud digital (proyecto Knee4life)
El proyecto de investigación investigará hasta qué punto una herramienta de sensor de cámara de teléfono inteligente puede ayudar a predecir y medir la rigidez y el dolor de la rodilla después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) y cómo una herramienta como esta podría implementarse en el NHS.
El reemplazo total de rodilla (TKR) es un procedimiento frecuente que se realiza en Inglaterra y Gales, con más de 100.000 realizados cada año. Aunque la mayoría de los pacientes tienen un resultado exitoso después de su ATR, aproximadamente entre el 10% y el 20% de los pacientes están insatisfechos, principalmente debido al dolor y la rigidez de la rodilla. Un método para detectar problemas tempranos de dolor y rigidez podría facilitar la derivación temprana a tratamientos no quirúrgicos, que son eficaces para prevenir la necesidad de manipulación bajo anestesia (MUA). Aquí los investigadores validarán y proporcionarán una prueba de concepto para una herramienta de sensor de cámara de teléfono inteligente que mide el rango de movimiento de la rodilla junto con los síntomas de dolor para su uso en el hogar.
El estudio constará de 3 etapas;
- Realizaremos entrevistas en línea de 45 minutos que incluirán a (1) personas que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla, (2) profesionales de la salud y partes interesadas.
- Invitaremos a 30 participantes que estén entre 5 y 9 semanas después de la TKR y a 30 participantes que no hayan tenido lesiones musculoesqueléticas previas a asistir a una sesión en la universidad. Las pruebas de laboratorio se llevarán a cabo en VSimulator, un laboratorio de investigación biomecánica en el parque científico de Exeter, y en los laboratorios de enseñanza en St Lukes Campus, Exeter. Aquí se pedirá a los participantes que respondan 8 cuestionarios y se midan algunos de sus movimientos.
- Se pedirá a los participantes que repitan las pruebas de "cronometrado y listo" y "sentarse y ponerse de pie" en sus hogares y las registren utilizando un dispositivo móvil.
El estudio está financiado por la subvención del NIHR Exeter Biomedical Research Center y patrocinado por la Universidad de Exeter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El reemplazo total de rodilla (TKR) es un procedimiento común; se realizan más de 100.000 por año en Inglaterra y Gales. Aunque la mayoría de los pacientes tienen un resultado exitoso después de su ATR, aproximadamente entre el 10% y el 20% de los pacientes están insatisfechos, principalmente debido al dolor y la rigidez de la rodilla. Un método para detectar problemas tempranos de dolor y rigidez podría facilitar la derivación temprana a tratamientos no quirúrgicos, que son eficaces para prevenir la necesidad de manipulación bajo anestesia [MUA]. Actualmente, las tasas de MUA son del 2,5 % (~2500 pacientes por año en Inglaterra y Gales), con un costo de ~£14 000 por procedimiento. Nuestro conocimiento actual sobre cuándo se desarrolla la rigidez y el momento y el mejor tratamiento para la rigidez es limitado. Una asociación reciente para el establecimiento de prioridades de la Alianza James Lind identificó la rigidez después de la TKR como una de las 10 principales prioridades de investigación para comprender y probar mejor las intervenciones. Las medidas actuales no son precisas ni adecuadas para su uso en el hogar. Los investigadores necesitan herramientas para medir con precisión los primeros indicadores de rigidez.
- Razón fundamental
Actualmente, los investigadores no tienen ninguna herramienta para detectar de forma remota y precisa el desarrollo de rigidez temprana de rodilla posquirúrgica. Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta rentable para medir y cuantificar la rigidez de la rodilla antes y después de la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) para su uso en todo el NHS. La investigación busca comprender cómo se recupera el rango de movimiento (ROM) de la rodilla después de una TKR y detectar signos tempranos de rigidez. También tiene como objetivo predecir quién podría desarrollar rigidez después de la RTR y explorar la relación entre el dolor y la rigidez.
Los métodos actuales para medir el rango de movimiento (ROM) de la rodilla, como las herramientas manuales para medir ángulos, tienen limitaciones en términos de precisión y necesitan personal sanitario capacitado para utilizarlos. La herramienta ideal sería económica, fácil de usar y proporcionaría información rápida a los pacientes y a los equipos clínicos. El estudio implicará el desarrollo y validación de un enfoque basado en visión por computadora (usando cámaras para evaluar los movimientos) para monitorear la flexión y extensión de la rodilla, y una evaluación del patrón de marcha. La tecnología basada en video o visión por computadora (CV) ha sido recientemente pionera en Exeter para medir el movimiento de la columna en pacientes con espondilitis anquilosante. La visión por computadora es una tecnología emergente que tiene un gran potencial para monitorear la flexión de la rodilla en personas con rigidez de rodilla. Este enfoque implica el uso de cámaras y algoritmos de aprendizaje automático para detectar y analizar automáticamente los ángulos de las articulaciones de la rodilla durante el movimiento. Al proporcionar mediciones objetivas y precisas de la flexión de la rodilla, la visión por computadora tiene el potencial de mejorar la evaluación de la rigidez de la rodilla y facilitar intervenciones de tratamiento específicas. Sin embargo, como ocurre con cualquier tecnología nueva, es necesario validar el método en el contexto de pacientes con rigidez de rodilla para garantizar su precisión y confiabilidad. Los estudios han destacado la importancia de desarrollar algoritmos de aprendizaje automático específicamente para esta población de pacientes para tener en cuenta las diferencias individuales en los patrones de movimiento y las limitaciones debidas a la rigidez. Se necesitan más investigaciones para evaluar la validez y viabilidad de los enfoques basados en visión por computadora para monitorear la flexión de la rodilla en personas con rigidez de rodilla, lo que en última instancia podría mejorar el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de esta afección.
La validación del enfoque basado en visión por computadora para monitorear la flexión de la rodilla en personas con rigidez de rodilla es esencial para garantizar su confiabilidad y precisión. Esto requiere desarrollar y perfeccionar algoritmos de aprendizaje automático que puedan detectar y medir con precisión los ángulos de las articulaciones de la rodilla en esta población de pacientes. Este estudio evaluará la exactitud y precisión del algoritmo frente a los métodos de medición estándar, como la captura de movimiento o la goniometría. Además, este estudio examinará la sensibilidad del abordaje a los cambios en la flexión de la rodilla debido a la rigidez y el dolor y evaluará su viabilidad en un entorno clínico. Una vez validado, el enfoque basado en visión por computadora tiene el potencial de proporcionar un medio objetivo y no invasivo para monitorear la flexión de la rodilla en personas con rigidez de rodilla, lo que podría informar las decisiones de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes.
Otra herramienta que utilizarán los investigadores es la aplicación Gaitcapture que aprovecha el sensor de acelerómetro y giroscopio de un teléfono móvil y actúa de manera similar a una unidad de medición inercial (IMU) para proporcionarnos datos de aceleración y rotación.
La validación del enfoque basado en visión por computadora implicará compararlo con los métodos de medición estándar (evaluación de fisioterapia especializada).
Además del enfoque basado en la visión por computadora, el estudio utilizará sensores corporales y aplicaciones móviles para monitorear los niveles de actividad física, los patrones de caminata y el recuento de pasos de los participantes. Estos datos proporcionarán información sobre los patrones generales de actividad física de las personas con TKR y ayudarán a evaluar la usabilidad, aceptabilidad, viabilidad y precisión de las herramientas de diagnóstico y seguimiento.
Los hallazgos de este proyecto de investigación tienen el potencial de mejorar el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la rigidez de la rodilla después del reemplazo total de rodilla (TKR), con el potencial de reducir la necesidad de cirugía MUA. Al proporcionar mediciones precisas y detección temprana, las herramientas desarrolladas en este estudio podrían permitir una derivación más temprana a tratamientos no quirúrgicos y reducir la necesidad de procedimientos costosos y riesgosos para mejorar el rango de movimiento (ROM) de la rodilla después de una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR). como una manipulación de la rodilla bajo anestesia.
Aquí, los investigadores llevarán a cabo un estudio de validación de un algoritmo de captura de movimiento sin marcadores para determinar su precisión y evaluar su viabilidad y usabilidad para su implementación a gran escala en el hogar. Los investigadores también determinarán la confiabilidad test-retest de los resultados del algoritmo, como los ángulos de flexión/extensión de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maedeh Mansoubi, PhD
- Número de teléfono: 07866138722
- Correo electrónico: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Exeter, Reino Unido, EX1 2LP
- Reclutamiento
- University of Exeter
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Contacto:
- Maedeh Mansoubi
- Número de teléfono: 07427164717
- Correo electrónico: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se utilizará un muestreo por conveniencia para reclutar profesionales de la salud y partes interesadas. Los participantes deben ser identificados dentro del cronograma y alcance del proyecto. Obtener voluntarios que estén fácilmente disponibles y dispuestos es una estrategia de muestreo sensata para el alcance del proyecto. Serán identificados a través de redes y asociaciones profesionales y el equipo de investigación de la Universidad de Exeter los invitará a participar en el estudio por correo electrónico.
Los participantes después de TKR serán reclutados utilizando un método de muestreo intencional, donde los individuos se seleccionan en función de sus características o experiencias únicas. Por ejemplo, serán identificados a través de registros hospitalarios y el equipo de investigación del NHS Trust los invitará a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ≥18 años
- Recientemente se sometió a una cirugía de reemplazo total de rodilla o trabajó con personas después de esta cirugía como clínico, cuidador o terapeuta.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de comunicarse en inglés con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que comprometa la seguridad o la capacidad de participar en el estudio.
- No se pueden cumplir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles Saludables (evaluación de laboratorio)
Se pedirá a los participantes que completen 8 cuestionarios antes de las evaluaciones de laboratorio: un miembro del equipo de investigación ingresará y guardará los datos en REDCap. Los 8 cuestionarios que incluyen datos de referencia son PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index para actividades de la vida diaria y EQ-5D-5L. Se pedirá a los participantes que completen lo siguiente: Caminata de 2 minutos en cinta caminadora Caminata de 10 m (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Prueba de sentarse y pararse En casa: TUG Prueba de sentarse y pararse |
El estudio implicará el desarrollo y validación de un enfoque basado en visión por computadora (usando cámaras para evaluar los movimientos) para monitorear la flexión y extensión de la rodilla, y una evaluación del patrón de marcha.
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Participante después de una cirugía de reemplazo total de rodilla (evaluación de laboratorio)
Se pedirá a los participantes que completen 8 cuestionarios antes de las evaluaciones de laboratorio: un miembro del equipo de investigación ingresará y guardará los datos en REDCap. Los 8 cuestionarios que incluyen datos de referencia son PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index para actividades de la vida diaria y EQ-5D-5L. Se pedirá a los participantes que completen lo siguiente: Caminata de 2 minutos en cinta caminadora Caminata de 10 m (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Prueba de sentarse y pararse En casa: TUG Prueba de sentarse y pararse |
El estudio implicará el desarrollo y validación de un enfoque basado en visión por computadora (usando cámaras para evaluar los movimientos) para monitorear la flexión y extensión de la rodilla, y una evaluación del patrón de marcha.
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Profesionales de la salud (grupo focal)
Un miembro del equipo de investigación realizará entrevistas para analizar cómo se puede implementar el proyecto Knee4life y cómo se puede implementar la herramienta final en clínicas y servicios.
Estas discusiones proporcionarán información valiosa sobre la futura adopción y aplicación de la tecnología de visión por computadora.
Estos se llevarán a cabo en línea.
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Partes interesadas (grupo focal)
Un miembro del equipo de investigación realizará entrevistas para analizar cómo se puede implementar el proyecto Knee4life y cómo se puede implementar la herramienta final en clínicas y servicios.
Estas discusiones proporcionarán información valiosa sobre la futura adopción y aplicación de la tecnología de visión por computadora.
Estos se llevarán a cabo en línea.
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Participantes después de una cirugía de reemplazo total de rodilla
Un miembro del equipo de investigación realizará entrevistas para analizar cómo se puede implementar el proyecto Knee4life y cómo se puede implementar la herramienta final en clínicas y servicios.
Estas discusiones proporcionarán información valiosa sobre la futura adopción y aplicación de la tecnología de visión por computadora.
Estos se llevarán a cabo en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la precisión y confiabilidad de la herramienta de sensor de cámara mediante la comparación de ángulos de articulación de rodilla basada en la captura de movimiento de diferentes fuentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Validar en el laboratorio y proporcionar una prueba de concepto para una herramienta de sensor de cámara de teléfono inteligente que mide el rango de movimiento (ROM) de la rodilla junto con los síntomas de dolor para su uso en el hogar.
Esto se evaluará comparando los ángulos de la articulación de la rodilla y las medidas del rango de movimiento utilizando dos formas diferentes de captura de movimiento durante diferentes movimientos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Predecir la rigidez de la rodilla después de la cirugía mediante el análisis de los ángulos de las articulaciones de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Investigar quién podría desarrollar rigidez después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Esto se medirá observando el rango de movimiento de la rodilla utilizando datos de captura de movimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dolor de rodilla medido mediante el cuestionario de puntuación de dolor de Oxford
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A los participantes se les preguntará qué tan dolorosa es su rodilla después de la cirugía utilizando el cuestionario de puntuación de dolor de Oxford.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la integración clínica de la herramienta de sensor de cámara.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la retroalimentación de los grupos focales y la evaluación de la precisión y confiabilidad, se probará la herramienta del sensor de la cámara para ver si podría considerarse una herramienta que se pueda utilizar en entornos clínicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 339937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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