- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06429462
Knee4Life-Projekt: Stärkung der Kniewiederherstellung nach einem vollständigen Knieersatz durch digitale Gesundheit (K4L)
Stärkung der Kniewiederherstellung nach einem vollständigen Knieersatz durch digitale Gesundheit (Knee4life-Projekt)
Das Forschungsprojekt wird untersuchen, inwieweit ein Smartphone-Kamerasensor-Tool dabei helfen kann, Kniesteifheit und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) vorherzusagen und zu messen, und wie ein solches Tool im NHS implementiert werden könnte.
Der vollständige Kniegelenkersatz (TKR) ist ein häufiger Eingriff in England und Wales, wobei jedes Jahr mehr als 100.000 Eingriffe durchgeführt werden. Obwohl die meisten Patienten nach ihrer TKR ein erfolgreiches Ergebnis erzielen, sind etwa 10–20 % der Patienten unzufrieden, hauptsächlich aufgrund von Schmerzen und Kniesteifheit. Eine Methode zur frühzeitigen Erkennung von Schmerzen und Steifheitsproblemen könnte die frühere Überweisung an nicht-chirurgische Behandlungen erleichtern, die die Notwendigkeit einer Manipulation unter Narkose (MUA) wirksam verhindern. Hier werden die Forscher ein Smartphone-Kamera-Sensor-Tool validieren und einen Machbarkeitsnachweis erbringen, der den Bewegungsbereich des Knies neben Schmerzsymptomen für den Einsatz in der häuslichen Umgebung misst.
Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen;
- Wir führen 45-minütige Online-Interviews mit (1) Personen, die sich einer Knieendoprothese unterzogen haben, (2) medizinischen Fachkräften und Interessenvertretern.
- Wir laden 30 Teilnehmer, die 5–9 Wochen nach der TKR sind, und 30 Teilnehmer, die noch keine Muskel-Skelett-Verletzungen hatten, zu einer Sitzung an der Universität ein. Die Labortests werden im VSimulator, einem Biomechanik-Forschungslabor im Exeter Science Park, und in den Lehrlaboren auf dem St. Lukes Campus in Exeter durchgeführt. Hier werden die Teilnehmer gebeten, 8 Fragebögen zu beantworten und einige ihrer Bewegungen messen zu lassen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, die Tests „Timed Up and Go“ und „Sit to Stand“ zu Hause zu wiederholen und sie mit einem mobilen Gerät aufzuzeichnen.
Die Studie wird durch den Zuschuss des NIHR Exeter Biomedical Research Center finanziert und von der University of Exeter gesponsert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der vollständige Knieersatz (TKR) ist ein weit verbreiteter Eingriff, der in England und Wales jährlich über 100.000 Mal durchgeführt wird. Obwohl die meisten Patienten nach ihrer TKR ein erfolgreiches Ergebnis erzielen, sind etwa 10–20 % der Patienten unzufrieden, hauptsächlich aufgrund von Schmerzen und Kniesteifheit. Eine Methode zur frühzeitigen Erkennung von Schmerzen und Steifheitsproblemen könnte die frühere Überweisung zu nicht-chirurgischen Behandlungen erleichtern, die die Notwendigkeit einer Manipulation unter Narkose wirksam verhindern [MUA]. Derzeit beträgt die MUA-Rate 2,5 % (ca. 2.500 Patienten pro Jahr in England und Wales) und kostet ca. 14.000 £ pro Eingriff. Unser aktuelles Wissen darüber, wann sich Steifheit entwickelt, sowie der Zeitpunkt und die beste(n) Behandlung(en) für Steifheit sind begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Priority Setting Partnership der James Lind Alliance identifizierte die Steifheit nach TKR als eine der zehn wichtigsten Forschungsprioritäten, um Interventionen besser zu verstehen und zu testen. Aktuelle Messungen sind nicht genau oder für den Einsatz im Haushalt geeignet. Die Forscher benötigen Werkzeuge, um Frühindikatoren für Steifheit genau zu messen.
- Begründung
Die Forscher verfügen derzeit über kein Instrument, um die Entwicklung einer frühen postoperativen Kniesteifheit aus der Ferne und genau zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, ein kostengünstiges Instrument zur Messung und Quantifizierung der Kniesteifheit vor und nach einer Knieendoprothese (TKR) für den Einsatz im gesamten NHS zu entwickeln. Ziel der Forschung ist es zu verstehen, wie sich der Bewegungsumfang (ROM) des Knies nach einer TKR erholt, und frühe Anzeichen von Steifheit zu erkennen. Ziel ist es auch, vorherzusagen, wer nach einer TKR eine Steifheit entwickeln könnte, und den Zusammenhang zwischen Schmerz und Steifheit zu untersuchen.
Aktuelle Methoden zur Messung des Kniebewegungsbereichs (Rom Range of Motion, ROM), wie beispielsweise Handwerkzeuge zur Winkelmessung, weisen Einschränkungen hinsichtlich der Genauigkeit auf und erfordern für deren Verwendung geschultes medizinisches Personal. Das ideale Tool wäre kostengünstig, einfach zu bedienen und würde Patienten und klinischen Teams schnelles Feedback geben. Die Studie umfasst die Entwicklung und Validierung eines auf Computer Vision basierenden Ansatzes (unter Verwendung von Kameras zur Beurteilung von Bewegungen) zur Überwachung der Kniebeugung und -streckung sowie einer Gehmusterbewertung. Videobasierte Technologie oder Computer Vision (CV) wurde kürzlich in Exeter entwickelt, um die Bewegung der Wirbelsäule bei Patienten mit Morbus Bechterew zu messen. Computer Vision ist eine aufstrebende Technologie, die großes Potenzial für die Überwachung der Kniebeugung bei Menschen mit Kniesteifheit bietet. Bei diesem Ansatz werden Kameras und maschinelle Lernalgorithmen eingesetzt, um Kniegelenkwinkel während der Bewegung automatisch zu erkennen und zu analysieren. Durch die Bereitstellung objektiver und genauer Messungen der Kniebeugung hat Computer Vision das Potenzial, die Beurteilung der Kniesteifheit zu verbessern und gezielte Behandlungseingriffe zu erleichtern. Wie bei jeder neuen Technologie muss die Methode jedoch im Zusammenhang mit Patienten mit Kniesteifheit validiert werden, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen. Studien haben gezeigt, wie wichtig es ist, Algorithmen für maschinelles Lernen speziell für diese Patientengruppe zu entwickeln, um individuelle Unterschiede in den Bewegungsmustern und Einschränkungen aufgrund von Steifheit zu berücksichtigen. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Gültigkeit und Durchführbarkeit computergestützter Ansätze zur Überwachung der Kniebeugung bei Menschen mit Kniesteifheit zu bewerten, was letztendlich die Diagnose, Überwachung und Behandlung dieser Erkrankung verbessern könnte.
Die Validierung des auf Computer-Vision basierenden Ansatzes zur Überwachung der Kniebeugung bei Menschen mit Kniesteifheit ist unerlässlich, um seine Zuverlässigkeit und Genauigkeit sicherzustellen. Dies erfordert die Entwicklung und Verfeinerung von Algorithmen für maschinelles Lernen, die Kniegelenkwinkel bei dieser Patientengruppe genau erkennen und messen können. In dieser Studie werden die Genauigkeit und Präzision des Algorithmus im Vergleich zu Goldstandard-Messmethoden wie Bewegungserfassung oder Goniometrie bewertet. Darüber hinaus wird diese Studie die Empfindlichkeit des Ansatzes gegenüber Veränderungen der Kniebeugung aufgrund von Steifheit und Schmerzen untersuchen und seine Durchführbarkeit in einem klinischen Umfeld bewerten. Nach der Validierung hat der auf Computer Vision basierende Ansatz das Potenzial, eine nicht-invasive und objektive Möglichkeit zur Überwachung der Kniebeugung bei Menschen mit Kniesteifheit bereitzustellen, die Behandlungsentscheidungen beeinflussen und die Patientenergebnisse verbessern könnte.
Ein weiteres Tool, das die Ermittler verwenden werden, ist die Gaitcapture-App, die den Beschleunigungsmesser und den Gyroskopsensor in einem Mobiltelefon nutzt und ähnlich wie eine Trägheitsmesseinheit (IMU) funktioniert, um uns Beschleunigungs- und Rotationsdaten zu liefern.
Die Validierung des auf Computer Vision basierenden Ansatzes umfasst den Vergleich mit Goldstandard-Messmethoden (fachärztliche physiotherapeutische Beurteilung).
Zusätzlich zum auf Computer Vision basierenden Ansatz werden in der Studie am Körper getragene Sensoren und mobile Apps eingesetzt, um das körperliche Aktivitätsniveau, die Gehmuster und die Schrittzahl der Teilnehmer zu überwachen. Diese Daten liefern Einblicke in die allgemeinen körperlichen Aktivitätsmuster von Menschen mit TKR und helfen bei der Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit der Tools für Diagnose und Überwachung.
Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts haben das Potenzial, die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Kniesteifheit nach Knie-Totalersatz (TKR) zu verbessern und die Notwendigkeit einer MUA-Operation zu reduzieren. Durch die Bereitstellung präziser Messungen und Früherkennung könnten die in dieser Studie entwickelten Tools eine frühere Überweisung zu nicht-chirurgischen Behandlungen ermöglichen und die Notwendigkeit kostspieliger und riskanter Verfahren zur Verbesserung des Bewegungsumfangs des Knies (ROM) nach einer Knieendoprothese (TKR) verringern. wie eine Manipulation des Knies unter Narkose.
Hier werden die Forscher eine Validierungsstudie eines markerlosen Bewegungserfassungsalgorithmus durchführen, um dessen Genauigkeit zu bestimmen und seine Machbarkeit und Verwendbarkeit für die Implementierung in großem Maßstab zu Hause zu bewerten. Die Forscher werden auch die Test-Retest-Zuverlässigkeit von Algorithmusausgaben wie Kniebeugungs-/-streckungswinkeln ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maedeh Mansoubi, PhD
- Telefonnummer: 07866138722
- E-Mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studienorte
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 2LP
- Rekrutierung
- University of Exeter
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Kontakt:
- Maedeh Mansoubi
- Telefonnummer: 07427164717
- E-Mail: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Convenience-Sampling wird zur Rekrutierung von Fachkräften und Interessenvertretern im Gesundheitswesen eingesetzt. Die Teilnehmer müssen innerhalb des Zeitplans und Umfangs des Projekts identifiziert werden. Die Gewinnung leicht verfügbarer und williger Freiwilliger ist eine sinnvolle Stichprobenstrategie für den Umfang des Projekts. Sie werden über professionelle Netzwerke und Verbände identifiziert und vom Forschungsteam der University of Exeter per E-Mail zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Teilnehmer nach der TKR werden mithilfe einer gezielten Stichprobenmethode rekrutiert, bei der Einzelpersonen aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften oder Erfahrungen ausgewählt werden. Beispielsweise werden sie anhand von Krankenhausunterlagen identifiziert und vom NHS-Trust-Forschungsteam zur Teilnahme eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Hatte kürzlich eine Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz oder hat nach dieser Operation als Kliniker, Betreuer oder Therapeut mit Menschen gearbeitet
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann mit dem Forschungsteam auf Englisch kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Studienabläufe können nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollpersonen (Laboruntersuchung)
Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Laborbewertungen 8 Fragebögen auszufüllen: Die Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams eingegeben und auf REDCap gespeichert. Die 8 Fragebögen einschließlich Basisdaten sind PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living und EQ-5D-5L. Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes auszufüllen: 2-minütiger Spaziergang auf einem Laufband 10 m Spaziergang (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sitz- und Stehtest Zu Hause: TUG Sitz-zu-Steh-Test |
Die Studie umfasst die Entwicklung und Validierung eines auf Computer Vision basierenden Ansatzes (unter Verwendung von Kameras zur Beurteilung von Bewegungen) zur Überwachung der Kniebeugung und -streckung sowie einer Gehmusterbewertung.
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Teilnehmer nach einer Knieendoprothese (Laboruntersuchung)
Die Teilnehmer werden gebeten, vor den Laborbewertungen 8 Fragebögen auszufüllen: Die Daten werden von einem Mitglied des Forschungsteams eingegeben und auf REDCap gespeichert. Die 8 Fragebögen einschließlich Basisdaten sind PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living und EQ-5D-5L. Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes auszufüllen: 2-minütiger Spaziergang auf einem Laufband 10 m Spaziergang (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sitz- und Stehtest Zu Hause: TUG Sitz-zu-Steh-Test |
Die Studie umfasst die Entwicklung und Validierung eines auf Computer Vision basierenden Ansatzes (unter Verwendung von Kameras zur Beurteilung von Bewegungen) zur Überwachung der Kniebeugung und -streckung sowie einer Gehmusterbewertung.
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Fachkräfte im Gesundheitswesen (Fokusgruppe)
Ein Mitglied des Forschungsteams wird Interviews führen, um zu besprechen, wie das Knee4life-Projekt funktioniert und wie das endgültige Tool in Kliniken und Diensten eingesetzt werden kann.
Diese Diskussionen werden wertvolle Einblicke in die zukünftige Einführung und Anwendung der Computer-Vision-Technologie liefern.
Diese finden online statt.
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Stakeholder (Fokusgruppe)
Ein Mitglied des Forschungsteams wird Interviews führen, um zu besprechen, wie das Knee4life-Projekt funktioniert und wie das endgültige Tool in Kliniken und Diensten eingesetzt werden kann.
Diese Diskussionen werden wertvolle Einblicke in die zukünftige Einführung und Anwendung der Computer-Vision-Technologie liefern.
Diese finden online statt.
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Teilnehmer nach einer Knieendoprothese
Ein Mitglied des Forschungsteams wird Interviews führen, um zu besprechen, wie das Knee4life-Projekt funktioniert und wie das endgültige Tool in Kliniken und Diensten eingesetzt werden kann.
Diese Diskussionen werden wertvolle Einblicke in die zukünftige Einführung und Anwendung der Computer-Vision-Technologie liefern.
Diese finden online statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Kamerasensor-Tools durch Vergleich der Kniegelenkwinkel basierend auf Bewegungserfassung aus verschiedenen Quellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zur Validierung im Labor und Bereitstellung eines Machbarkeitsnachweises für ein Smartphone-Kamerasensor-Tool, das den Bewegungsumfang des Knies (ROM) neben Schmerzsymptomen misst und für den Einsatz zu Hause geeignet ist.
Dies wird durch den Vergleich der Kniegelenkwinkel und Bewegungsumfangsmessungen unter Verwendung zweier verschiedener Formen der Bewegungserfassung während verschiedener Bewegungen beurteilt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vorhersage der Kniesteifheit nach einer Operation durch Analyse der Kniegelenkwinkel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es sollte untersucht werden, wer nach einer Knieendoprothese eine Steifheit entwickeln könnte.
Dies wird gemessen, indem der Bewegungsbereich des Knies mithilfe von Bewegungserfassungsdaten untersucht wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Knieschmerzen, gemessen anhand des Oxford-Schmerz-Score-Fragebogens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden mithilfe des Oxford-Fragebogens zur Schmerzbewertung dazu befragt, wie schmerzhaft ihr Knie nach der Operation ist.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der klinischen Integration eines Kamerasensor-Tools
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Durch das Feedback von Fokusgruppen und die Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit wird das Kamerasensor-Tool getestet, um festzustellen, ob es als Werkzeug für den Einsatz in klinischen Umgebungen in Betracht gezogen werden kann.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 339937
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Smartphone-Kamera-Sensor-Tool
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Brazilan Center for Studies in DermatologyAbgeschlossen