- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429462
Knee4Life-projekt: Styrker knæ-genopretning efter total knæudskiftning gennem digital sundhed (K4L)
Bemyndigelse af gendannelse af knæ efter total knæudskiftning gennem digital sundhed (Knee4life Project)
Forskningsprojektet vil undersøge, i hvilket omfang et smartphone-kamerasensorværktøj kan hjælpe med at forudsige og måle knæets stivhed og smerter efter Total Knee Replacement Surgery (TKR), og hvordan et værktøj som dette kunne implementeres i NHS.
Total knæudskiftning (TKR) er en hyppig procedure, der udføres i England og Wales, med mere end 100.000 udført hvert år. Selvom de fleste patienter har et vellykket resultat efter deres TKR, er ca. 10-20% af patienterne utilfredse, hovedsageligt på grund af smerter og stivhed i knæet. En metode til at opdage tidlige problemer med smerte og stivhed kunne lette tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger, som er effektive til at forhindre behovet for manipulation under bedøvelse (MUA). Her vil efterforskerne validere og give proof of concept for et smartphone-kamerasensorværktøj, der måler knæets bevægelsesområde sammen med symptomer på smerte til brug i hjemmet.
Undersøgelsen vil bestå af 3 faser;
- Vi vil gennemføre 45 minutters onlineinterviews bestående af (1) personer, der har gennemgået en total knæoperation, (2) sundhedspersonale og interessenter.
- Vi vil invitere 30 deltagere, som er 5-9 uger efter TKR, og 30 deltagere, der ikke har haft nogen tidligere muskel- og skeletskader, til at deltage i en session på universitetet. Laboratorietestningen vil blive udført på VSimulator, et biomekanisk forskningslaboratorium i Exeter Science Park, og på undervisningslaboratorierne på St Lukes Campus, Exeter. Her bliver deltagerne bedt om at besvare 8 spørgeskemaer og få målt nogle af deres bevægelser.
- Deltagerne vil blive bedt om at gentage 'timed up and go'- og 'sit to stand'-testene i deres hjem og optage dem ved hjælp af en mobilenhed.
Undersøgelsen er finansieret af NIHR Exeter Biomedical Research Center-bevillingen og sponsoreret af University of Exeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Total knæudskiftning (TKR) er en almindelig procedure, hvor der udføres mere end 100.000 om året i England og Wales. Selvom de fleste patienter har et vellykket resultat efter deres TKR, er cirka 10-20% af patienterne utilfredse, primært på grund af smerter og stivhed i knæet. En metode til at opdage tidlige problemer med smerte og stivhed kunne lette tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger, som er effektive til at forhindre behovet for manipulation under bedøvelse [MUA]. I øjeblikket er MUA-raterne 2,5% (~2.500 patienter om året i England og Wales), hvilket koster ~14k £ pr. procedure. Vores nuværende forståelse af, hvornår stivhed udvikler sig, og timingen og bedste behandling(er) for stivhed er begrænset. Et nyligt James Lind Alliance Priority Setting Partnership identificerede stivhed efter TKR som en top-10 forskningsprioritet for bedre at forstå og teste interventioner. Nuværende foranstaltninger er ikke nøjagtige eller egnede til brug i hjemmet. Efterforskerne har brug for værktøjer til nøjagtigt at måle tidlige indikatorer for stivhed.
- Begrundelse
Efterforskerne har i øjeblikket intet værktøj til at fjern- og præcist opdage udvikling af tidlig post-kirurgisk knæ stivhed. Denne undersøgelse har til formål at udvikle et omkostningseffektivt værktøj til at måle og kvantificere knæ-stivhed før og efter total knæudskiftningsoperation (TKR) til brug på tværs af NHS. Forskningen søger at forstå, hvordan knæets bevægelsesområde (ROM) genopretter sig efter TKR og opdager tidlige tegn på stivhed. Det har også til formål at forudsige, hvem der kan udvikle stivhed efter TKR og udforske forholdet mellem smerte og stivhed.
Nuværende metoder til måling af knæets bevægelsesområde (ROM), såsom håndholdte værktøjer til måling af vinkler, har begrænsninger med hensyn til nøjagtighed og kræver uddannet sundhedspersonale til at bruge dem. Det ideelle værktøj ville være billigt, nemt at bruge og give hurtig feedback til patienter og kliniske teams. Undersøgelsen vil involvere udvikling og validering af en computersynsbaseret tilgang (ved hjælp af kameraer til at vurdere bevægelser) til at overvåge knæfleksion og ekstension, og en gangmønstervurdering. Videobaseret teknologi eller computersyn (CV) er for nylig blevet banebrydende i Exeter til at måle rygsøjlens bevægelse hos patienter med ankyloserende spondylitis. Computer vision er en ny teknologi, der har et stort potentiale til at overvåge knæbøjning hos mennesker med stivhed i knæet. Denne tilgang involverer brugen af kameraer og maskinlæringsalgoritmer til automatisk at detektere og analysere knæledsvinkler under bevægelse. Ved at give objektive og nøjagtige målinger af knæfleksion har computersyn potentialet til at forbedre vurderingen af knæets stivhed og lette målrettede behandlingsinterventioner. Men som med enhver ny teknologi er der behov for at validere metoden i sammenhæng med patienter med knæ-stivhed for at sikre dens nøjagtighed og pålidelighed. Undersøgelser har fremhævet vigtigheden af at udvikle maskinlæringsalgoritmer specifikt til denne patientpopulation for at tage højde for individuelle forskelle i bevægelsesmønstre og begrænsninger på grund af stivhed. Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere validiteten og gennemførligheden af computersynsbaserede tilgange til overvågning af knæfleksion hos mennesker med knæ-stivhed, hvilket i sidste ende kan forbedre diagnosen, overvågningen og håndteringen af denne tilstand.
Validering af den computersynsbaserede tilgang til overvågning af knæfleksion hos personer med knæ-stivhed er afgørende for at sikre dens pålidelighed og nøjagtighed. Dette kræver udvikling og raffinering af maskinlæringsalgoritmer, der nøjagtigt kan detektere og måle knæledsvinkler i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden og præcisionen af algoritmen i forhold til guldstandard målemetoder, såsom motion capture eller goniometri. Desuden vil denne undersøgelse undersøge følsomheden af tilgangen til ændringer i knæfleksion på grund af stivhed og smerte og vurdere dens gennemførlighed i en klinisk sammenhæng. Når den er valideret, har den computersynsbaserede tilgang potentiale til at give et ikke-invasivt og objektivt middel til at overvåge knæfleksion hos mennesker med knæ-stivhed, hvilket kan informere behandlingsbeslutninger og forbedre patientresultater.
Et andet værktøj, som efterforskerne vil bruge, er Gaitcapture-appen, som udnytter accelerometeret og gyroskopsensoren i en mobiltelefon og fungerer på samme måde som en inertimåleenhed (IMU) for at give os accelerations- og rotationsdata.
Valideringen af den computersynsbaserede tilgang vil involvere at sammenligne den med standardmålemetoder (specialistfysioterapivurdering).
Ud over den computersynsbaserede tilgang vil undersøgelsen bruge kropsbårne sensorer og mobilapps til at overvåge deltagernes fysiske aktivitetsniveauer, gangmønstre og skridttællinger. Disse data vil give indsigt i mennesker med TKR's overordnede fysiske aktivitetsmønstre og hjælpe med at evaluere anvendeligheden, acceptablen, gennemførligheden og nøjagtigheden af værktøjerne til diagnostik og overvågning.
Resultaterne af dette forskningsprojekt har potentiale til at forbedre diagnosticering, overvågning og håndtering af knæ-stivhed efter total knæudskiftning (TKR), med potentiale til at reducere behovet for MUA-kirurgi. Ved at give nøjagtige målinger og tidlig detektion kan værktøjerne udviklet i denne undersøgelse muliggøre tidligere henvisning til ikke-kirurgiske behandlinger og reducere behovet for dyre og risikable procedurer for at forbedre knæets bevægeudslag (ROM) efter total knæudskiftningsoperation (TKR). som en manipulation af knæet under anæstesi.
Her vil efterforskerne udføre en valideringsundersøgelse af en markørfri motion capture-algoritme for at bestemme dens nøjagtighed og vurdere dens gennemførlighed og anvendelighed til implementering i stor skala i hjemmet. efterforskerne vil også fastslå test-gentest-pålideligheden af algoritmeoutput, såsom knæfleksion/ekstensionsvinkler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maedeh Mansoubi, PhD
- Telefonnummer: 07866138722
- E-mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 2LP
- Rekruttering
- University of Exeter
-
Kontakt:
- Maedeh Mansoubi
- Telefonnummer: 07427164717
- E-mail: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere sundhedspersonale og interessenter. Deltagerne skal identificeres inden for projektets tidslinje og omfang. At skaffe frivillige, der er let tilgængelige og villige, er en fornuftig stikprøvestrategi for projektets omfang. De vil blive identificeret gennem professionelle netværk og foreninger og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af University of Exeters forskerhold via e-mail.
Deltagere efter TKR vil blive rekrutteret ved hjælp af en målrettet prøveudtagningsmetode, hvor individer udvælges ud fra deres unikke karakteristika eller erfaringer. For eksempel vil de blive identificeret gennem hospitalsjournaler og inviteret til at deltage af NHS-tillidsforskningsteamet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen ≥18 år
- For nylig gennemgik en total knæudskiftningsoperation eller har arbejdet med mennesker efter denne operation som klinisk, plejer eller terapeut
- Kan give informeret samtykke
- Kunne kommunikere på engelsk med forskerholdet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kompromitterer sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller (laboratorievurdering)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 8 spørgeskemaer før laboratorievurderingerne: Dataene vil blive indtastet og gemt på REDCap af et medlem af forskerholdet. De 8 spørgeskemaer inklusive baseline data er PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living og EQ-5D-5L. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende: 2 minutters gang på løbebånd 10 m gang (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sid for at stå test Hjemme: TUG Sid for at stå test |
Undersøgelsen vil involvere udvikling og validering af en computersynsbaseret tilgang (ved hjælp af kameraer til at vurdere bevægelser) til at overvåge knæfleksion og ekstension, og en gangmønstervurdering.
|
|
Deltager efter total knæudskiftningsoperation (laboratorievurdering)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 8 spørgeskemaer før laboratorievurderingerne: Dataene vil blive indtastet og gemt på REDCap af et medlem af forskerholdet. De 8 spørgeskemaer inklusive baseline data er PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activities of Daily Living og EQ-5D-5L. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde følgende: 2 minutters gang på løbebånd 10 m gang (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Sid for at stå test Hjemme: TUG Sid for at stå test |
Undersøgelsen vil involvere udvikling og validering af en computersynsbaseret tilgang (ved hjælp af kameraer til at vurdere bevægelser) til at overvåge knæfleksion og ekstension, og en gangmønstervurdering.
|
|
Sundhedspersonale (fokusgruppe)
Et medlem af forskerholdet vil gennemføre interviews for at diskutere, hvordan knee4life-projektet og hvordan det endelige værktøj kan implementeres i klinikker og tjenester.
Disse diskussioner vil give værdifuld indsigt i den fremtidige indførelse og anvendelse af computer-vision-teknologi.
Disse vil foregå online.
|
|
|
Interessenter (fokusgruppe)
Et medlem af forskerholdet vil gennemføre interviews for at diskutere, hvordan knee4life-projektet og hvordan det endelige værktøj kan implementeres i klinikker og tjenester.
Disse diskussioner vil give værdifuld indsigt i den fremtidige indførelse og anvendelse af computer-vision-teknologi.
Disse vil foregå online.
|
|
|
Deltagerne efter total knæudskiftningsoperation
Et medlem af forskerholdet vil gennemføre interviews for at diskutere, hvordan knee4life-projektet og hvordan det endelige værktøj kan implementeres i klinikker og tjenester.
Disse diskussioner vil give værdifuld indsigt i den fremtidige indførelse og anvendelse af computer-vision-teknologi.
Disse vil foregå online.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af nøjagtigheden og pålideligheden af kamerasensorværktøj gennem sammenligning af knæledsvinkler baseret på motion capture fra forskellige kilder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At validere i laboratoriet og give proof of concept for et smartphone-kamerasensorværktøj, der måler knæets bevægelsesområde (ROM) sammen med symptomer på smerte til brug i hjemmet.
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne knæleddets vinkler og rækkevidde af bevægelsesmål ved hjælp af to forskellige former for motion capture under forskellige bevægelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forudsigelse af knæets stivhed efter operation gennem analyse af knæledsvinkler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at undersøge, hvem der kan udvikle stivhed efter total knæoperation.
Dette vil blive målt ved at se på knæets bevægelsesområde ved hjælp af motion capture-data.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Knæsmerter målt gennem oxfords smertescore-spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor smertefuldt deres knæ er efter operationen ved hjælp af Oxfords smertescore-spørgeskema.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for klinisk integration af kamerasensorværktøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennem feedback fra fokusgrupper og vurdering af nøjagtighed og pålidelighed vil kamerasensorværktøjet blive testet for at se, om det kunne betragtes som et værktøj, der ville blive brugt i kliniske omgivelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 339937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore