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Knee4Life 项目:通过数字健康促进全膝关节置换术后的膝关节恢复 (K4L)

2024年5月20日 更新者:University of Exeter

通过数字健康促进全膝关节置换术后的膝关节恢复(Knee4life 项目)

该研究项目将调查智能手机摄像头传感器工具在多大程度上可以帮助预测和测量全膝关节置换手术(TKR)后膝关节僵硬和疼痛,以及如何将此类工具应用到 NHS 中。

全膝关节置换术 (TKR) 是英格兰和威尔士经常进行的手术,每年进行的手术超过 100,000 例。 尽管大多数患者在 TKR 后取得了成功的结果,但大约 10-20% 的患者不满意,主要是因为疼痛和膝盖僵硬。 一种检测早期疼痛和僵硬问题的方法可以促进早期转诊至非手术治疗,这可以有效防止麻醉下操作(MUA)的需要。 在这里,研究人员将验证并提供智能手机摄像头传感器工具的概念证明,该工具可测量家庭环境中使用的膝盖运动范围以及疼痛症状。

该研究将分为3个阶段;

  1. 我们将进行 45 分钟的在线采访,采访对象包括 (1) 接受过全膝关节置换手术的人、(2) 医疗保健专业人员和利益相关者。
  2. 我们将邀请 30 名 TKR 后 5-9 周的参与者和 30 名之前没有肌肉骨骼损伤的参与者来参加大学的课程。 实验室测试将在埃克塞特科学园的生物力学研究实验室 VSimulator 以及埃克塞特圣卢克斯校区的教学实验室进行。 参与者被要求回答 8 份问卷并测量他们的一些动作。
  3. 参与者将被要求在家中重复“计时开始”和“坐立”测试,并使用移动设备进行记录。

该研究由 NIHR 埃克塞特生物医学研究中心资助,并由埃克塞特大学赞助。

研究概览

详细说明

  1. 背景

    全膝关节置换术 (TKR) 是一种常见手术,英格兰和威尔士每年进行的手术超过 100,000 例。 尽管大多数患者在 TKR 后取得了成功的结果,但大约 10-20% 的患者不满意,主要是因为疼痛和膝盖僵硬。 一种检测早期疼痛和僵硬问题的方法可以促进早期转诊至非手术治疗,这可以有效防止需要在麻醉下进行操作[MUA]。 目前,MUA 的发生率为 2.5%(英格兰和威尔士每年约 2,500 名患者),每次手术费用约 1.4 万英镑。 我们目前对僵硬何时发生以及僵硬的时机和最佳治疗方法的理解是有限的。 最近,詹姆斯·林德联盟优先设定伙伴关系将 TKR 后的僵硬确定为十大研究优先事项,以更好地理解和测试干预措施。 目前的措施不准确或不适合在家中使用。 研究人员需要工具来准确测量早期的硬度指标。

  2. 基本原理

研究人员目前没有工具可以远程准确地检测术后早期膝关节僵硬的发展情况。 本研究旨在开发一种经济有效的工具来测量和量化全膝关节置换 (TKR) 手术前后的膝关节硬度,供 NHS 使用。 该研究旨在了解全膝关节置换术后膝关节活动范围 (ROM) 如何恢复并检测早期僵硬迹象。 它还旨在预测谁可能在 TKR 后出现僵硬,并探索疼痛和僵硬之间的关系。

目前测量膝关节活动范围 (ROM) 的方法(例如用于测量角度的手持式工具)在准确性方面存在局限性,并且需要经过培训的医疗保健人员才能使用它们。 理想的工具应该是低成本、易于使用,并为患者和临床团队提供快速反馈。 该研究将涉及开发和验证基于计算机视觉的方法(使用摄像头评估运动)来监测膝盖弯曲和伸展,以及步行模式评估。 埃克塞特最近率先采用基于视频的技术或计算机视觉(CV)来测量强直性脊柱炎患者的脊柱运动。 计算机视觉是一项新兴技术,在监测膝关节僵硬患者的膝关节弯曲方面具有巨大潜力。 这种方法涉及使用摄像头和机器学习算法来自动检测和分析运动过程中的膝关节角度。 通过提供客观、准确的膝关节弯曲测量,计算机视觉有可能改善膝关节硬度的评估并促进有针对性的治疗干预。 然而,与任何新技术一样,需要在膝关节僵硬患者的背景下验证该方法,以确保其准确性和可靠性。 研究强调了专门针对该患者群体开发机器学习算法的重要性,以解决运动模式的个体差异和由于僵硬而造成的限制。 需要进一步的研究来评估基于计算机视觉的方法来监测膝关节僵硬患者的膝关节弯曲度的有效性和可行性,这最终可以改善这种情况的诊断、监测和管理。

对基于计算机视觉的膝关节僵硬患者膝关节屈曲监测方法进行验证对于确保其可靠性和准确性至关重要。 这需要开发和完善机器学习算法,以准确检测和测量该患者群体的膝关节角度。 这项研究将根据运动捕捉或测角学等黄金标准测量方法来评估该算法的准确性和精确度。 此外,这项研究将检查该方法对由于僵硬和疼痛引起的膝关节屈曲变化的敏感性,并评估其在临床环境中的可行性。 一旦经过验证,基于计算机视觉的方法有可能提供一种非侵入性、客观的方法来监测膝关节僵硬患者的膝关节弯曲度,从而为治疗决策提供信息并改善患者的治疗结果。

研究人员将使用的另一个工具是 Gaitcapture 应用程序,它利用手机中的加速度计和陀螺仪传感器,其作用类似于惯性测量单元 (IMU),为我们提供加速度和旋转数据。

基于计算机视觉的方法的验证将涉及将其与金标准测量方法(专业物理治疗评估)进行比较。

除了基于计算机视觉的方法外,该研究还将利用穿戴式传感器和移动应用程序来监测参与者的身体活动水平、行走模式和步数。 这些数据将帮助人们深入了解 TKR 的整体身体活动模式,并帮助评估诊断和监测工具的可用性、可接受性、可行性和准确性。

该研究项目的结果有可能改善全膝关节置换术 (TKR) 后膝关节僵硬的诊断、监测和管理,并有可能减少 MUA 手术的需要。 通过提供准确的测量和早期检测,本研究开发的工具可以更早地转诊至非手术治疗,并减少全膝关节置换(TKR)手术后为改善膝关节活动范围(ROM)而进行的昂贵且有风险的手术的需要。就像在麻醉下操纵膝盖一样。

在这里,研究人员将对无标记运动捕捉算法进行验证研究,以确定其准确性并评估其在家庭中大规模实施的可行性和可用性。 研究人员还将确定算法输出(例如膝盖弯曲/伸展角度)的重测可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Exeter、英国、EX1 2LP
        • 招聘中
        • University of Exeter
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将使用便利抽样来招募医疗保健专业人员和利益相关者。 需要在项目的时间表和范围内确定参与者。 获得容易获得且愿意的志愿者是针对项目范围的明智抽样策略。 他们将通过专业网络和协会进行甄别,并通过电子邮件邀请埃克塞特大学研究团队参加这项研究。

TKR 后的参与者将采用有目的的抽样方法来招募,其中根据个人的独特特征或经历来选择个人。 例如,他们将通过医院记录进行识别,并被 NHS 信托研究团队邀请参与。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的人
  • 最近接受过全膝关节置换手术或曾作为临床、护理人员或治疗师与手术后的人一起工作
  • 能够给予知情同意
  • 能够用英语与研究团队沟通

排除标准:

  • 任何影响安全或参与研究能力的医疗状况
  • 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制(实验室评估)

在实验室评估之前,参与者将被要求完成 8 份调查问卷:数据将由研究团队成员输入并保存到 REDCap 中。 包括基线数据的 8 份问卷包括 PROMIS-29 v2、牛津膝关节评分、IPAQ Short Last 7 Days、数字评定量表、单一轻松问题、Barthel 日常生活活动指数和 EQ-5D-5L。

参与者将被要求完成以下内容:

在跑步机上步行 2 分钟 10 m (5 m x 2)。 计时开始 (TUG) 坐立测试

在家里:

TUG 坐立测试

该研究将涉及开发和验证基于计算机视觉的方法(使用摄像头评估运动)来监测膝盖弯曲和伸展,以及步行模式评估。
全膝关节置换手术后的参与者(实验室评估)

在实验室评估之前,参与者将被要求完成 8 份调查问卷:数据将由研究团队成员输入并保存到 REDCap 中。 包括基线数据的 8 份问卷包括 PROMIS-29 v2、牛津膝关节评分、IPAQ Short Last 7 Days、数字评定量表、单一轻松问题、Barthel 日常生活活动指数和 EQ-5D-5L。

参与者将被要求完成以下内容:

在跑步机上步行 2 分钟 10 m (5 m x 2)。 计时开始 (TUG) 坐立测试

在家里:

TUG 坐立测试

该研究将涉及开发和验证基于计算机视觉的方法(使用摄像头评估运动)来监测膝盖弯曲和伸展,以及步行模式评估。
医疗保健专业人员(焦点小组)
研究团队的一名成员将进行采访,讨论 knee4life 项目以及最终工具如何在诊所和服务中部署。 这些讨论将为计算机视觉技术的未来采用和应用提供有价值的见解。 这些将在网上进行。
利益相关者(焦点小组)
研究团队的一名成员将进行采访,讨论 knee4life 项目以及最终工具如何在诊所和服务中部署。 这些讨论将为计算机视觉技术的未来采用和应用提供有价值的见解。 这些将在网上进行。
全膝关节置换手术后的参与者
研究团队的一名成员将进行采访,讨论 knee4life 项目以及最终工具如何在诊所和服务中部署。 这些讨论将为计算机视觉技术的未来采用和应用提供有价值的见解。 这些将在网上进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于不同来源的运动捕捉的膝关节角度比较来验证相机传感器工具的准确性和可靠性
大体时间:通过学习完成,平均1年
在实验室进行验证并为智能手机摄像头传感器工具提供概念证明,该工具可测量家庭环境中使用的膝关节运动范围 (ROM) 以及疼痛症状。 这将通过在不同运动期间使用两种不同形式的运动捕捉来比较膝关节角度和运动范围测量来评估。
通过学习完成,平均1年
通过分析膝关节角度预测手术后膝关节僵硬
大体时间:通过学习完成,平均1年
调查谁可能在全膝关节置换手术后出现僵硬。 这将通过使用运动捕捉数据观察膝盖的运动范围来测量。
通过学习完成,平均1年
通过牛津疼痛评分问卷测量膝盖疼痛
大体时间:通过学习完成,平均1年
将使用牛津疼痛评分问卷询问参与者手术后膝盖的疼痛程度。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相机传感器工具临床集成的可行性
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过焦点小组的反馈以及对准确性和可靠性的评估,将对相机传感器工具进行测试,看看它是否可以被视为在临床环境中使用的工具。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 339937

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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