- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429462
Projeto Knee4Life: Capacitando a recuperação do joelho após a substituição total do joelho por meio da saúde digital (K4L)
Capacitando a recuperação do joelho após a substituição total do joelho por meio da saúde digital (Projeto Knee4life)
O projeto de pesquisa investigará até que ponto uma ferramenta de sensor de câmera de smartphone pode ajudar a prever e medir a rigidez e a dor do joelho após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) e como uma ferramenta como essa poderia ser implementada no NHS.
A substituição total do joelho (TKR) é um procedimento frequente realizado na Inglaterra e no País de Gales, com mais de 100.000 realizados a cada ano. Embora a maioria dos pacientes tenha um resultado bem sucedido após a ATJ, aproximadamente 10-20% dos pacientes estão insatisfeitos, predominantemente por causa da dor e rigidez do joelho. Um método para detectar precocemente problemas de dor e rigidez poderia facilitar o encaminhamento precoce para tratamentos não cirúrgicos, que são eficazes na prevenção da necessidade de manipulação sob anestesia (MUA). Aqui, os investigadores irão validar e fornecer prova de conceito para uma ferramenta de sensor de câmera de smartphone que mede a amplitude de movimento do joelho juntamente com sintomas de dor para uso em ambiente doméstico.
O estudo será composto por 3 etapas;
- Conduziremos entrevistas online de 45 minutos incluindo (1) pessoas que fizeram cirurgia de substituição total do joelho, (2) profissionais de saúde e partes interessadas.
- Convidaremos 30 participantes com 5 a 9 semanas após TKR e 30 participantes que não tiveram lesões musculoesqueléticas anteriores para participar de uma sessão na universidade. Os testes de laboratório serão realizados no VSimulator, um laboratório de pesquisa biomecânica no Exeter Science Park, e nos laboratórios de ensino no St Lukes Campus, Exeter. Aqui os participantes serão solicitados a responder 8 questionários e ter alguns de seus movimentos medidos.
- Os participantes serão solicitados a repetir os testes 'timed up and go' e 'sit to stand' em suas casas e gravá-los usando um dispositivo móvel.
O estudo é financiado pela bolsa do NIHR Exeter Biomedical Research Center e patrocinado pela Universidade de Exeter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A substituição total do joelho (TKR) é um procedimento comum, com mais de 100.000 por ano realizados na Inglaterra e no País de Gales. Embora a maioria dos pacientes tenha um resultado bem sucedido após a ATJ, aproximadamente 10-20% dos pacientes estão insatisfeitos, principalmente por causa da dor e rigidez do joelho. Um método para detectar precocemente problemas de dor e rigidez poderia facilitar o encaminhamento precoce para tratamentos não cirúrgicos, que são eficazes na prevenção da necessidade de manipulação sob anestesia [MUA]. Atualmente, as taxas de MUA são de 2,5% (~2.500 pacientes por ano na Inglaterra e no País de Gales), custando aproximadamente £14 mil por procedimento. Nossa compreensão atual de quando a rigidez se desenvolve e o momento e o(s) melhor(es) tratamento(s) para rigidez são limitados. Uma recente Parceria de Definição de Prioridades da Aliança James Lind identificou a rigidez após TKR como uma das 10 principais prioridades de pesquisa para melhor compreender e testar as intervenções. As medidas atuais não são precisas nem adequadas para uso doméstico. Os investigadores precisam de ferramentas para medir com precisão os primeiros indicadores de rigidez.
- Justificativa
Os investigadores atualmente não têm nenhuma ferramenta para detectar remotamente e com precisão o desenvolvimento de rigidez pós-cirúrgica precoce do joelho. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma ferramenta econômica para medir e quantificar a rigidez do joelho antes e depois da cirurgia de substituição total do joelho (TKR) para uso em todo o NHS. A pesquisa busca entender como a amplitude de movimento (ADM) do joelho se recupera após ATJ e detectar sinais precoces de rigidez. Também visa prever quem pode desenvolver rigidez após ATJ e explorar a relação entre dor e rigidez.
Os métodos atuais para medir a amplitude de movimento (ADM) do joelho, como ferramentas manuais para medir ângulos, têm limitações em termos de precisão e precisam de pessoal de saúde treinado para usá-los. A ferramenta ideal seria de baixo custo, fácil de usar e fornecer feedback rápido aos pacientes e equipes clínicas. O estudo envolverá o desenvolvimento e validação de uma abordagem baseada em visão computacional (usando câmeras para avaliar os movimentos) para monitorar a flexão e extensão do joelho e uma avaliação do padrão de caminhada. A tecnologia baseada em vídeo ou visão computacional (CV) foi recentemente pioneira em Exeter para medir o movimento da coluna em pacientes com espondilite anquilosante. A visão computacional é uma tecnologia emergente que tem grande potencial para monitorar a flexão do joelho em pessoas com rigidez do joelho. Essa abordagem envolve o uso de câmeras e algoritmos de aprendizado de máquina para detectar e analisar automaticamente os ângulos das articulações do joelho durante o movimento. Ao fornecer medidas objetivas e precisas da flexão do joelho, a visão computacional tem o potencial de melhorar a avaliação da rigidez do joelho e facilitar intervenções de tratamento direcionadas. Contudo, como acontece com qualquer nova tecnologia, há necessidade de validar o método no contexto de pacientes com rigidez de joelho para garantir sua precisão e confiabilidade. Estudos destacaram a importância do desenvolvimento de algoritmos de aprendizado de máquina especificamente para esta população de pacientes, para levar em conta diferenças individuais nos padrões de movimento e limitações devido à rigidez. Mais pesquisas são necessárias para avaliar a validade e a viabilidade de abordagens baseadas em visão computacional para monitorar a flexão do joelho em pessoas com rigidez do joelho, o que poderia, em última análise, melhorar o diagnóstico, o monitoramento e o tratamento dessa condição.
A validação da abordagem baseada em visão computacional para monitorar a flexão do joelho em pessoas com rigidez do joelho é essencial para garantir sua confiabilidade e precisão. Isso requer o desenvolvimento e o refinamento de algoritmos de aprendizado de máquina que possam detectar e medir com precisão os ângulos das articulações do joelho nesta população de pacientes. Este estudo avaliará a exatidão e precisão do algoritmo em relação aos métodos de medição padrão-ouro, como captura de movimento ou goniometria. Além disso, este estudo examinará a sensibilidade da abordagem às mudanças na flexão do joelho devido à rigidez e dor e avaliará sua viabilidade em um ambiente clínico. Uma vez validada, a abordagem baseada na visão computacional tem o potencial de fornecer um meio não invasivo e objetivo de monitorar a flexão do joelho em pessoas com rigidez do joelho, o que poderia informar as decisões de tratamento e melhorar os resultados dos pacientes.
Outra ferramenta que os investigadores usarão é o aplicativo Gaitcapture que aproveita o acelerômetro e o sensor giroscópio de um telefone celular e atua de forma semelhante a uma unidade de medição inercial (IMU) para nos fornecer dados de aceleração e rotação.
A validação da abordagem baseada em visão computacional envolverá compará-la com métodos de medição padrão-ouro (avaliação de fisioterapia especializada).
Além da abordagem baseada em visão computacional, o estudo utilizará sensores usados no corpo e aplicativos móveis para monitorar os níveis de atividade física, padrões de caminhada e contagem de passos dos participantes. Esses dados fornecerão insights sobre os padrões gerais de atividade física das pessoas com TKR e ajudarão a avaliar a usabilidade, aceitabilidade, viabilidade e precisão das ferramentas de diagnóstico e monitoramento.
As descobertas deste projeto de pesquisa têm o potencial de melhorar o diagnóstico, monitoramento e tratamento da rigidez do joelho após a artroplastia total do joelho (TKR), com potencial para reduzir a necessidade de cirurgia MUA. Ao fornecer medições precisas e detecção precoce, as ferramentas desenvolvidas neste estudo poderiam permitir o encaminhamento precoce para tratamentos não cirúrgicos e reduzir a necessidade de procedimentos caros e arriscados para melhorar a amplitude de movimento (ADM) do joelho após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR). como uma manipulação do joelho sob anestesia.
Aqui, os investigadores conduzirão um estudo de validação de um algoritmo de captura de movimento sem marcador para determinar sua precisão e avaliar sua viabilidade e usabilidade para implementação em larga escala em casa. os investigadores também verificarão a confiabilidade teste-reteste das saídas do algoritmo, como ângulos de flexão/extensão do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maedeh Mansoubi, PhD
- Número de telefone: 07866138722
- E-mail: m.mansoubi@exeter.ac.uk
Locais de estudo
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Exeter, Reino Unido, EX1 2LP
- Recrutamento
- University of Exeter
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Contato:
- Maedeh Mansoubi
- Número de telefone: 07427164717
- E-mail: M.Mansoubi@exeter.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A amostragem de conveniência será usada para recrutar profissionais de saúde e partes interessadas. Os participantes precisam ser identificados dentro do cronograma e do escopo do projeto. Obter voluntários que estejam facilmente disponíveis e dispostos é uma estratégia de amostragem sensata para o âmbito do projecto. Eles serão identificados através de redes e associações profissionais e serão convidados a participar do estudo pela equipe de pesquisa da Universidade de Exeter por e-mail.
Os participantes pós-TKR serão recrutados usando um método de amostragem proposital, onde os indivíduos são selecionados com base em suas características ou experiências únicas. Por exemplo, serão identificados através de registos hospitalares e convidados a participar pela equipa de investigação fiduciária do NHS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade ≥18 anos
- Recentemente realizou uma cirurgia de substituição total do joelho ou trabalhou com pessoas após esta cirurgia como clínico, cuidador ou terapeuta
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de se comunicar em inglês com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que comprometa a segurança ou a capacidade de participar do estudo
- Incapaz de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles Saudáveis (avaliação de laboratório)
Os participantes serão solicitados a preencher 8 questionários antes das avaliações de laboratório: Os dados serão inseridos e salvos no REDCap por um membro da equipe de pesquisa. Os 8 questionários incluindo dados de linha de base são PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Escala de Avaliação Numérica, Pergunta de Facilidade Única, Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária e EQ-5D-5L. Os participantes serão solicitados a preencher o seguinte: Caminhada de 2 minutos em esteira Caminhada de 10 m (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Teste de sentar para levantar Em casa: TUG Teste de sentar para levantar |
O estudo envolverá o desenvolvimento e validação de uma abordagem baseada em visão computacional (usando câmeras para avaliar os movimentos) para monitorar a flexão e extensão do joelho e uma avaliação do padrão de caminhada.
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Participante após cirurgia de substituição total do joelho (avaliação laboratorial)
Os participantes serão solicitados a preencher 8 questionários antes das avaliações de laboratório: Os dados serão inseridos e salvos no REDCap por um membro da equipe de pesquisa. Os 8 questionários incluindo dados de linha de base são PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Escala de Avaliação Numérica, Pergunta de Facilidade Única, Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária e EQ-5D-5L. Os participantes serão solicitados a preencher o seguinte: Caminhada de 2 minutos em esteira Caminhada de 10 m (5 m x 2). Timed up and Go (TUG) Teste de sentar para levantar Em casa: TUG Teste de sentar para levantar |
O estudo envolverá o desenvolvimento e validação de uma abordagem baseada em visão computacional (usando câmeras para avaliar os movimentos) para monitorar a flexão e extensão do joelho e uma avaliação do padrão de caminhada.
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Profissionais de saúde (grupo focal)
Um membro da equipe de pesquisa realizará entrevistas para discutir como o projeto knee4life e como a ferramenta final pode ser implantada em clínicas e serviços.
Essas discussões fornecerão informações valiosas sobre a futura adoção e aplicação da tecnologia de visão computacional.
Estas acontecerão online.
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Partes interessadas (grupo focal)
Um membro da equipe de pesquisa realizará entrevistas para discutir como o projeto knee4life e como a ferramenta final pode ser implantada em clínicas e serviços.
Essas discussões fornecerão informações valiosas sobre a futura adoção e aplicação da tecnologia de visão computacional.
Estas acontecerão online.
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Participantes após cirurgia de substituição total do joelho
Um membro da equipe de pesquisa realizará entrevistas para discutir como o projeto knee4life e como a ferramenta final pode ser implantada em clínicas e serviços.
Essas discussões fornecerão informações valiosas sobre a futura adoção e aplicação da tecnologia de visão computacional.
Estas acontecerão online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da precisão e confiabilidade da ferramenta de sensor de câmera através da comparação de ângulos articulares do joelho com base na captura de movimento de diferentes fontes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Validar em laboratório e fornecer prova de conceito para uma ferramenta de sensor de câmera de smartphone que mede a amplitude de movimento (ADM) do joelho juntamente com sintomas de dor para uso em ambiente doméstico.
Isso será avaliado comparando os ângulos das articulações do joelho e medidas de amplitude de movimento usando duas formas diferentes de captura de movimento durante diferentes movimentos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Predição da rigidez do joelho após cirurgia através da análise dos ângulos articulares do joelho
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Investigar quem pode desenvolver rigidez após a cirurgia de substituição total do joelho.
Isso será medido observando a amplitude de movimento do joelho usando dados de captura de movimento.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Dor no joelho medida através do questionário Oxford de pontuação de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os participantes serão questionados sobre a dor no joelho após a cirurgia, usando o questionário Oxford de pontuação de dor.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de integração clínica de ferramenta de sensor de câmera
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Através do feedback dos grupos focais e da avaliação da precisão e confiabilidade, a ferramenta do sensor da câmera será testada para verificar se poderia ser considerada uma ferramenta que seria usada em ambientes clínicos.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 339937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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