Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Knee4Life-projekti: Polven palautumisen tehostaminen täydellisen polven vaihdon jälkeen digitaalisen terveyden avulla (K4L)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Exeter

Polven palautumisen tehostaminen täydellisen polven vaihdon jälkeen digitaalisen terveyden avulla (Knee4life-projekti)

Tutkimusprojektissa selvitetään, missä määrin älypuhelimen kamera-anturityökalu voi auttaa ennustamaan ja mittaamaan polven jäykkyyttä ja kipua Total Knee Replacement Surgery (TKR) -leikkauksen jälkeen ja kuinka tällainen työkalu voitaisiin ottaa käyttöön NHS:ssä.

Totaalinen polven tekonivelleikkaus (TKR) on yleinen toimenpide Englannissa ja Walesissa, ja joka vuosi suoritetaan yli 100 000 toimenpidettä. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat onnistuneen tuloksen TKR:n jälkeen, noin 10–20 % potilaista on tyytymättömiä pääasiassa kivun ja polven jäykkyyden vuoksi. Menetelmä kivun ja jäykkyyden varhaisten ongelmien havaitsemiseksi voisi helpottaa aikaisempaa ohjaamista ei-kirurgisiin hoitoihin, jotka estävät tehokkaasti manipuloinnin tarpeen anestesiassa (MUA). Täällä tutkijat validoivat ja tarjoavat todisteen älypuhelimen kamera-anturityökalun konseptista, joka mittaa polven liikerataa ja kipuoireita käytettäväksi kotona.

Tutkimus koostuu 3 vaiheesta;

  1. Teemme 45 minuutin verkkohaastatteluja, joihin osallistuu (1) ihmisiä, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus, (2) terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja sidosryhmiä.
  2. Kutsumme 30 osallistujaa, jotka ovat 5-9 viikkoa TKR:n jälkeen ja 30 osallistujaa, joilla ei ole aiemmin ollut tuki- ja liikuntaelimistön vammoja yliopiston istuntoon. Laboratoriotestit suoritetaan VSimulatorissa, Exeterin tiedepuiston biomekaniikan tutkimuslaboratoriossa ja Exeterin St Lukes Campuksen opetuslaboratorioissa. Täällä osallistujia pyydetään vastaamaan 8 kyselyyn ja mittaamaan osa liikkeistään.
  3. Osallistujia pyydetään toistamaan "ajastettu ja mene"- ja "istua seisomaan" -testit kotonaan ja tallentamaan ne mobiililaitteella.

Tutkimusta rahoittaa NIHR Exeterin biolääketieteen tutkimuskeskuksen apuraha ja sponsoroi Exeterin yliopisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta

    Polven kokonaisleikkaus (TKR) on yleinen toimenpide, ja Englannissa ja Walesissa tehdään yli 100 000 toimenpidettä vuodessa. Vaikka useimmat potilaat saavuttavat onnistuneen lopputuloksen TKR:n jälkeen, noin 10–20 % potilaista on tyytymättömiä, pääasiassa kivun ja polven jäykkyyden vuoksi. Menetelmä kivun ja jäykkyyden varhaisten ongelmien havaitsemiseksi voisi helpottaa aikaisempaa ohjaamista ei-kirurgisiin hoitoihin, jotka estävät tehokkaasti manipuloinnin tarpeen anestesiassa [MUA]. Tällä hetkellä MUA:n määrä on 2,5 % (~ 2 500 potilasta vuodessa Englannissa ja Walesissa), mikä maksaa ~ 14 000 puntaa toimenpidettä kohti. Nykyinen ymmärryksemme jäykkyyden kehittymisestä ja jäykkyyden ajoituksesta ja parhaista hoidoista ovat rajalliset. Äskettäin James Lind Alliance Priority Setting Partnership määritteli jäykkyyden TKR:n jälkeen 10 tärkeimmän tutkimuksen prioriteetiksi, jotta interventioita voidaan ymmärtää ja testata paremmin. Nykyiset mittaukset eivät ole tarkkoja tai sopivia kotikäyttöön. Tutkijat tarvitsevat työkaluja mittaamaan tarkasti varhaisia ​​jäykkyyden indikaattoreita.

  2. Perustelut

Tutkijoilla ei tällä hetkellä ole työkalua havaita etäältä ja tarkasti varhaisen leikkauksen jälkeisen polven jäykkyyden kehittyminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kustannustehokas työkalu polven jäykkyyden mittaamiseen ja kvantifiointiin ennen ja jälkeen koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) käytettäväksi kaikkialla NHS:ssä. Tutkimuksella pyritään ymmärtämään, kuinka polven liikerata (ROM) palautuu TKR:n jälkeen, ja havaita varhaiset jäykkyyden merkit. Sen tavoitteena on myös ennustaa, kenelle saattaa kehittyä jäykkyyttä TKR:n jälkeen, ja tutkia kivun ja jäykkyyden välistä suhdetta.

Nykyisillä polven liikealueen (ROM) mittausmenetelmillä, kuten käsityökaluilla kulmien mittaamiseen, on rajoituksia tarkkuuden suhteen, ja niiden käyttämiseen tarvitaan koulutettua terveydenhuoltohenkilöstöä. Ihanteellinen työkalu olisi edullinen, helppokäyttöinen ja antaa nopeaa palautetta potilaille ja kliinisille ryhmille. Tutkimukseen kuuluu tietokonenäköön perustuvan lähestymistavan kehittäminen ja validointi (kameroiden avulla liikkeiden arviointiin) polven taivutuksen ja venytyksen seurantaan sekä kävelykuvion arviointi. Videopohjainen tekniikka tai tietokonenäkö (CV) on hiljattain otettu käyttöön Exeterissä selkärangan liikkeiden mittaamiseksi selkärankareumaa sairastavilla potilailla. Tietokonenäkö on nouseva teknologia, jolla on suuret mahdollisuudet seurata polven taipumista ihmisillä, joilla on polven jäykkyys. Tämä lähestymistapa sisältää kameroiden ja koneoppimisalgoritmien käytön polvinivelkulmien havaitsemiseksi ja analysoimiseksi automaattisesti liikkeen aikana. Tarjoamalla objektiivisia ja tarkkoja polven taivutuksen mittauksia tietokonenäön avulla voidaan parantaa polven jäykkyyden arviointia ja helpottaa kohdennettuja hoitotoimenpiteitä. Kuten minkä tahansa uuden tekniikan kohdalla, menetelmä on kuitenkin validoitava polvijäykkyydestä kärsivien potilaiden yhteydessä sen tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Tutkimukset ovat korostaneet, että on tärkeää kehittää koneoppimisalgoritmeja erityisesti tälle potilasryhmälle, jotta voidaan ottaa huomioon yksilölliset erot liikemalleissa ja jäykkyydestä johtuvia rajoituksia. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan arvioida tietokonenäköön perustuvien lähestymistapojen pätevyyttä ja toteutettavuutta polven taivutuksen seurantaan ihmisillä, joilla on polven jäykkyys, mikä voisi viime kädessä parantaa tämän tilan diagnosointia, seurantaa ja hallintaa.

Tietokonenäköön perustuvan lähestymistavan validointi polven taivutuksen seurantaan ihmisillä, joilla on polvijäykkyys, on välttämätöntä sen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Tämä edellyttää koneoppimisalgoritmien kehittämistä ja hiomista, jotka pystyvät havaitsemaan ja mittaamaan tarkasti polvinivelkulmat tässä potilaspopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan algoritmin tarkkuutta ja tarkkuutta kultastandardin mittausmenetelmiin, kuten liikkeen sieppaukseen tai goniometriaan, verrattuna. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan lähestymistavan herkkyyttä jäykkyydestä ja kivusta johtuville polven taivutuksen muutoksille ja arvioidaan sen toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä. Kun tietokonenäköön perustuva lähestymistapa on validoitu, se voi tarjota ei-invasiivisen ja objektiivisen tavan seurata polven taipumista ihmisillä, joilla on polven jäykkyys, mikä voisi antaa tietoa hoitopäätöksistä ja parantaa potilaiden tuloksia.

Toinen tutkijoiden käyttämä työkalu on Gaitcapture-sovellus, joka hyödyntää matkapuhelimen kiihtyvyysanturia ja gyroskooppianturia ja toimii samalla tavalla kuin inertiamittausyksikkö (IMU) ja toimittaa meille kiihtyvyys- ja pyörimistietoja.

Tietokonenäköpohjaisen lähestymistavan validoinnissa sitä verrataan kultastandardin mittausmenetelmiin (erikoisfysioterapian arviointi).

Tietokonenäköpohjaisen lähestymistavan lisäksi tutkimuksessa hyödynnetään vartalossa olevia antureita ja mobiilisovelluksia osallistujien fyysisen aktiivisuuden, kävelykuvioiden ja askelmäärän seuraamiseen. Nämä tiedot antavat tietoa ihmisistä, joilla on TKR:n yleiset fyysiset aktiivisuustottumukset, ja auttavat arvioimaan diagnostiikka- ja seurantatyökalujen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tarkkuutta.

Tämän tutkimusprojektin tuloksilla on potentiaalia parantaa polven jäykkyyden diagnosointia, seurantaa ja hallintaa täydellisen polviproteesin (TKR) jälkeen, mikä voi vähentää MUA-leikkauksen tarvetta. Tarkkojen mittausten ja varhaisen havaitsemisen ansiosta tässä tutkimuksessa kehitetyt työkalut voisivat mahdollistaa aikaisemman ohjauksen ei-kirurgisiin hoitoihin ja vähentää kalliiden ja riskialttiiden toimenpiteiden tarvetta polven liikeradan (ROM) parantamiseksi kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. kuin polven manipulointi nukutuksessa.

Täällä tutkijat suorittavat validointitutkimuksen merkkittömästä liikkeensieppausalgoritmista määrittääkseen sen tarkkuuden ja arvioidakseen sen toteutettavuutta ja käytettävyyttä suuressa mittakaavassa kotona tapahtuvaan käyttöönotossa. tutkijat varmistavat myös algoritmin tulosteiden, kuten polven taivutus-/venytyskulmien, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusnäytteenottoa käytetään terveydenhuollon ammattilaisten ja sidosryhmien rekrytointiin. Osallistujat on tunnistettava hankkeen aikataulun ja laajuuden puitteissa. Helposti tavoitettavissa olevien ja halukkaiden vapaaehtoisten hankkiminen on järkevä otantastrategia hankkeen laajuudelle. Heidät tunnistetaan ammatillisten verkostojen ja yhdistysten kautta, ja Exeterin yliopiston tutkimusryhmä kutsuu heidät osallistumaan tutkimukseen sähköpostitse.

TKR:n jälkeiset osallistujat rekrytoidaan tarkoituksenmukaisella otantamenetelmällä, jossa yksilöt valitaan heidän ainutlaatuisten ominaisuuksiensa tai kokemustensa perusteella. Esimerkiksi NHS:n luottamustutkimusryhmä tunnistaa heidät sairaalatietojen perusteella ja kutsuu heidät osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat ihmiset
  • Hänellä on äskettäin tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus tai hän on työskennellyt tämän leikkauksen jälkeen kliinisenä, hoitajana tai terapeuttina
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi tutkimusryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaa turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet kontrollit (laboratorioarviointi)

Osallistujia pyydetään täyttämään 8 kyselylomaketta ennen laboratorioarviointia: Tutkimusryhmän jäsen syöttää ja tallentaa tiedot REDCapiin. Perustiedot sisältävät kahdeksan kyselylomaketta ovat PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living ja EQ-5D-5L.

Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat:

2 minuutin kävely juoksumatolla 10 m kävely (5 m x 2). Ajastettu ja mene (TUG) Istu seisomaan testiin

Kotona:

TUG Istu seisomaan koe

Tutkimukseen kuuluu tietokonenäköön perustuvan lähestymistavan kehittäminen ja validointi (kameroiden avulla liikkeiden arviointiin) polven taivutuksen ja venytyksen seurantaan sekä kävelykuvion arviointi.
Osallistuja koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen (laboratorioarviointi)

Osallistujia pyydetään täyttämään 8 kyselylomaketta ennen laboratorioarviointia: Tutkimusryhmän jäsen syöttää ja tallentaa tiedot REDCapiin. Perustiedot sisältävät kahdeksan kyselylomaketta ovat PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living ja EQ-5D-5L.

Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat:

2 minuutin kävely juoksumatolla 10 m kävely (5 m x 2). Ajastettu ja mene (TUG) Istu seisomaan testiin

Kotona:

TUG Istu seisomaan koe

Tutkimukseen kuuluu tietokonenäköön perustuvan lähestymistavan kehittäminen ja validointi (kameroiden avulla liikkeiden arviointiin) polven taivutuksen ja venytyksen seurantaan sekä kävelykuvion arviointi.
Terveydenhuollon ammattilaiset (fokusryhmä)
Tutkimusryhmän jäsen tekee haastatteluja keskustellakseen siitä, miten knee4life-projekti ja kuinka lopullinen työkalu voidaan ottaa käyttöön klinikoilla ja palveluissa. Nämä keskustelut tarjoavat arvokkaita näkemyksiä tietokonenäkötekniikan tulevasta käyttöönotosta ja soveltamisesta. Nämä järjestetään verkossa.
Sidosryhmät (fokusryhmä)
Tutkimusryhmän jäsen tekee haastatteluja keskustellakseen siitä, miten knee4life-projekti ja kuinka lopullinen työkalu voidaan ottaa käyttöön klinikoilla ja palveluissa. Nämä keskustelut tarjoavat arvokkaita näkemyksiä tietokonenäkötekniikan tulevasta käyttöönotosta ja soveltamisesta. Nämä järjestetään verkossa.
Osallistujat suorittavat täydellisen polven tekonivelleikkauksen
Tutkimusryhmän jäsen tekee haastatteluja keskustellakseen siitä, miten knee4life-projekti ja kuinka lopullinen työkalu voidaan ottaa käyttöön klinikoilla ja palveluissa. Nämä keskustelut tarjoavat arvokkaita näkemyksiä tietokonenäkötekniikan tulevasta käyttöönotosta ja soveltamisesta. Nämä järjestetään verkossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kameran anturityökalun tarkkuuden ja luotettavuuden validointi vertailemalla polvinivelkulmia eri lähteistä peräisin olevan liikkeen kaappauksen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Validoida laboratoriossa ja tarjota näyttöä älypuhelimen kamera-anturityökalun konseptista, joka mittaa polven liikerataa (ROM) yhdessä kipuoireiden kanssa käytettäväksi kotona. Tämä arvioidaan vertaamalla polvinivelten kulmia ja liikemittauksia käyttämällä kahta erilaista liikkeen sieppausmuotoa eri liikkeiden aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Polven jäykkyyden ennustaminen leikkauksen jälkeen polvinivelkulmien analysoinnin avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkia, kenelle saattaa kehittyä jäykkyyttä täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämä mitataan tarkastelemalla polven liikealuetta liikkeensieppaustietojen avulla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Polvikipu mitattuna oxfordin kipupisteiden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujilta kysytään, kuinka kipeä heidän polvensa on leikkauksen jälkeen Oxfordin kipupisteiden kyselylomakkeella.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kamera-anturityökalun kliinisen integroinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Fokusryhmiltä saadun palautteen sekä tarkkuuden ja luotettavuuden arvioinnin perusteella kameraanturityökalua testataan, jotta nähdään, voitaisiinko sitä pitää työkaluna, jota käytettäisiin kliinisissä olosuhteissa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 339937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa