Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knee4Life Project: Knieherstel mogelijk maken na totale knievervanging door middel van digitale gezondheid (K4L)

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Exeter

Knieherstel mogelijk maken na totale knievervanging door middel van digitale gezondheidszorg (Knee4life Project)

Het onderzoeksproject zal onderzoeken in hoeverre een smartphonecamerasensortool kan helpen bij het voorspellen en meten van kniestijfheid en pijn na een totale knievervangende operatie (TKR) en hoe een tool als deze in de NHS kan worden geïmplementeerd.

Totale knievervanging (TKR) is een procedure die veel wordt uitgevoerd in Engeland en Wales, waarbij er elk jaar meer dan 100.000 worden uitgevoerd. Hoewel de meeste patiënten een succesvol resultaat hebben na hun TKR, is ongeveer 10-20% van de patiënten ontevreden, voornamelijk vanwege pijn en kniestijfheid. Een methode om vroegtijdige problemen met pijn en stijfheid op te sporen zou een eerdere verwijzing naar niet-chirurgische behandelingen kunnen vergemakkelijken, die effectief zijn in het voorkomen van de noodzaak van manipulatie onder verdoving (MUA). Hier zullen de onderzoekers een proof-of-concept valideren en leveren voor een smartphone-camerasensor die het bewegingsbereik van de knie meet naast pijnsymptomen voor gebruik in de thuissituatie.

Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan;

  1. We zullen online interviews van 45 minuten afnemen met (1) mensen die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan, (2) beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en belanghebbenden.
  2. We zullen 30 deelnemers die 5-9 weken na de TKR zijn, en 30 deelnemers die geen eerdere spier- en skeletblessures hebben gehad, uitnodigen om een ​​sessie aan de universiteit bij te wonen. De laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd in de VSimulator, een onderzoekslaboratorium voor biomechanica in het Exeter Science Park, en in de onderwijslaboratoria op St Lukes Campus, Exeter. Hier wordt de deelnemers gevraagd 8 vragenlijsten te beantwoorden en een aantal van hun bewegingen te laten meten.
  3. Deelnemers wordt gevraagd om de 'timed up and go'- en de 'zit-naar-stand'-testen thuis te herhalen en deze op te nemen met een mobiel apparaat.

De studie wordt gefinancierd door de subsidie ​​van het NIHR Exeter Biomedical Research Center en gesponsord door de Universiteit van Exeter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond

    Totale knievervanging (TKR) is een veel voorkomende procedure, waarvan er jaarlijks meer dan 100.000 worden uitgevoerd in Engeland en Wales. Hoewel de meeste patiënten een succesvol resultaat hebben na hun TKR, is ongeveer 10-20% van de patiënten ontevreden, voornamelijk vanwege pijn en kniestijfheid. Een methode om problemen met pijn en stijfheid vroegtijdig op te sporen zou een eerdere verwijzing naar niet-chirurgische behandelingen kunnen vergemakkelijken, die effectief zijn in het voorkomen van de noodzaak van manipulatie onder verdoving [MUA]. Momenteel bedragen de MUA-percentages 2,5% (~2.500 patiënten per jaar in Engeland en Wales), wat ongeveer £14.000 per procedure kost. Ons huidige inzicht in wanneer stijfheid ontstaat en de timing en beste behandeling(en) voor stijfheid zijn beperkt. Een recent James Lind Alliance Priority Setting Partnership identificeerde stijfheid na TKR als een top-10 onderzoeksprioriteit om interventies beter te begrijpen en te testen. De huidige maatregelen zijn niet nauwkeurig of geschikt voor gebruik in huis. De onderzoekers hebben hulpmiddelen nodig om vroege indicatoren voor stijfheid nauwkeurig te meten.

  2. Reden

De onderzoekers beschikken momenteel niet over een instrument om de ontwikkeling van vroege postoperatieve kniestijfheid op afstand en nauwkeurig te detecteren. Deze studie heeft tot doel een kosteneffectief instrument te ontwikkelen voor het meten en kwantificeren van kniestijfheid voor en na een totale knievervangingsoperatie (TKR), voor gebruik in de hele NHS. Het onderzoek probeert te begrijpen hoe het bewegingsbereik van de knie herstelt na TKR en vroege tekenen van stijfheid te detecteren. Het is ook bedoeld om te voorspellen wie stijfheid kan ontwikkelen na TKR en om de relatie tussen pijn en stijfheid te onderzoeken.

De huidige methoden voor het meten van het bewegingsbereik van de knie, zoals handgereedschap voor het meten van hoeken, hebben beperkingen op het gebied van nauwkeurigheid en hebben opgeleid medisch personeel nodig om ze te gebruiken. Het ideale hulpmiddel zou goedkoop zijn, gemakkelijk te gebruiken en snelle feedback geven aan patiënten en klinische teams. Het onderzoek omvat de ontwikkeling en validatie van een op computervisie gebaseerde aanpak (waarbij camera's worden gebruikt om bewegingen te beoordelen) om de flexie en extensie van de knie te monitoren, en een beoordeling van het looppatroon. Op video gebaseerde technologie of computer vision (CV) is onlangs in Exeter ontwikkeld om de beweging van de wervelkolom te meten bij patiënten met spondylitis ankylopoetica. Computervisie is een opkomende technologie die een groot potentieel heeft voor het monitoren van de knieflexie bij mensen met kniestijfheid. Deze aanpak omvat het gebruik van camera's en machine learning-algoritmen om de hoeken van het kniegewricht tijdens beweging automatisch te detecteren en analyseren. Door objectieve en nauwkeurige metingen van de knieflexie te bieden, heeft computer vision het potentieel om de beoordeling van kniestijfheid te verbeteren en gerichte behandelingsinterventies mogelijk te maken. Zoals bij elke nieuwe technologie is het echter nodig om de methode te valideren in de context van patiënten met kniestijfheid om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan te garanderen. Studies hebben het belang benadrukt van het ontwikkelen van machine learning-algoritmen specifiek voor deze patiëntenpopulatie om rekening te houden met individuele verschillen in bewegingspatronen en beperkingen als gevolg van stijfheid. Verder onderzoek is nodig om de validiteit en haalbaarheid van op computer vision gebaseerde benaderingen voor het monitoren van knieflexie bij mensen met kniestijfheid te beoordelen, wat uiteindelijk de diagnose, monitoring en behandeling van deze aandoening zou kunnen verbeteren.

Validatie van de op computervisie gebaseerde aanpak voor het monitoren van knieflexie bij mensen met kniestijfheid is essentieel om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid ervan te garanderen. Dit vereist de ontwikkeling en verfijning van machine learning-algoritmen die de hoeken van het kniegewricht bij deze patiëntenpopulatie nauwkeurig kunnen detecteren en meten. Deze studie zal de nauwkeurigheid en precisie van het algoritme evalueren aan de hand van gouden standaard meetmethoden, zoals motion capture of goniometrie. Bovendien zal deze studie de gevoeligheid van de aanpak voor veranderingen in knieflexie als gevolg van stijfheid en pijn onderzoeken en de haalbaarheid ervan in een klinische setting beoordelen. Eenmaal gevalideerd heeft de op computervisie gebaseerde aanpak het potentieel om een ​​niet-invasieve en objectieve manier te bieden voor het monitoren van de knieflexie bij mensen met kniestijfheid, wat behandelbeslissingen zou kunnen informeren en de uitkomsten voor de patiënt zou kunnen verbeteren.

Een ander hulpmiddel dat de onderzoekers zullen gebruiken is de Gaitcapture-app, die gebruik maakt van de versnellingsmeter en gyroscoopsensor in een mobiele telefoon en op dezelfde manier werkt als een inertiële meeteenheid (IMU) om ons versnellings- en rotatiegegevens te verstrekken.

De validatie van de op computervisie gebaseerde aanpak zal inhouden dat deze wordt vergeleken met de gouden standaard meetmethoden (specialistische fysiotherapiebeoordeling).

Naast de op computervisie gebaseerde aanpak zal het onderzoek gebruik maken van op het lichaam gedragen sensoren en mobiele apps om de fysieke activiteitsniveaus, looppatronen en stappentellingen van deelnemers te monitoren. Deze gegevens zullen inzicht verschaffen in de algemene fysieke activiteitspatronen van mensen met TKR en helpen bij het evalueren van de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en nauwkeurigheid van de hulpmiddelen voor diagnostiek en monitoring.

De bevindingen van dit onderzoeksproject hebben het potentieel om de diagnose, monitoring en behandeling van kniestijfheid na totale knievervanging (TKR) te verbeteren, met het potentieel om de noodzaak voor MUA-chirurgie te verminderen. Door nauwkeurige metingen en vroege detectie te bieden, kunnen de in dit onderzoek ontwikkelde hulpmiddelen een eerdere verwijzing naar niet-chirurgische behandelingen mogelijk maken en de behoefte aan dure en risicovolle procedures verminderen om het bewegingsbereik van de knie te verbeteren na een totale knievervangingsoperatie (TKR). zoals een manipulatie van de knie onder narcose.

Hier zullen de onderzoekers een validatiestudie uitvoeren van een algoritme zonder markers voor bewegingsregistratie om de nauwkeurigheid ervan te bepalen en de haalbaarheid en bruikbaarheid ervan voor implementatie op grote schaal in huis te beoordelen. de onderzoekers zullen ook de test-hertestbetrouwbaarheid van algoritme-uitvoer, zoals knieflexie-/extensiehoeken, vaststellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal gebruik worden gemaakt van gemakssteekproeven om zorgprofessionals en belanghebbenden te werven. Deelnemers moeten worden geïdentificeerd binnen de tijdlijn en reikwijdte van het project. Het verkrijgen van vrijwilligers die gemakkelijk beschikbaar en bereid zijn, is een verstandige bemonsteringsstrategie voor de reikwijdte van het project. Zij zullen worden geïdentificeerd via professionele netwerken en verenigingen en zullen via e-mail door het onderzoeksteam van de Universiteit van Exeter worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Deelnemers na de TKR zullen worden gerekruteerd met behulp van een doelgerichte steekproefmethode, waarbij individuen worden geselecteerd op basis van hun unieke kenmerken of ervaringen. Ze zullen bijvoorbeeld worden geïdentificeerd aan de hand van ziekenhuisgegevens en worden uitgenodigd om deel te nemen door het NHS Trust-onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van ≥18 jaar oud
  • Heeft onlangs een totale knievervangende operatie ondergaan of heeft met mensen gewerkt die deze operatie volgden als arts, verzorger of therapeut
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om in het Engels te communiceren met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de veiligheid of de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
  • Kan zich niet aan de studieprocedures houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Healthy Controls (laboratoriumbeoordeling)

Deelnemers wordt gevraagd om vóór de laboratoriumbeoordelingen 8 vragenlijsten in te vullen: De gegevens worden door een lid van het onderzoeksteam ingevoerd en opgeslagen op REDCap. De 8 vragenlijsten inclusief basisgegevens zijn PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living en EQ-5D-5L.

Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

2 minuten lopen op een loopband 10 m lopen (5 m x 2). Timed Up and Go (TUG) Zit-sta-test

Thuis:

TUG Zit-sta-test

Het onderzoek omvat de ontwikkeling en validatie van een op computervisie gebaseerde aanpak (waarbij camera's worden gebruikt om bewegingen te beoordelen) om de flexie en extensie van de knie te monitoren, en een beoordeling van het looppatroon.
Deelnemer na totale knievervangingsoperatie (laboratoriumbeoordeling)

Deelnemers wordt gevraagd om vóór de laboratoriumbeoordelingen 8 vragenlijsten in te vullen: De gegevens worden door een lid van het onderzoeksteam ingevoerd en opgeslagen op REDCap. De 8 vragenlijsten inclusief basisgegevens zijn PROMIS-29 v2, Oxford Knee Score, IPAQ Short Last 7 Days, Numeric Rating Scale, Single Ease Question, Barthel Index for Activity of Daily Living en EQ-5D-5L.

Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

2 minuten lopen op een loopband 10 m lopen (5 m x 2). Timed Up and Go (TUG) Zit-sta-test

Thuis:

TUG Zit-sta-test

Het onderzoek omvat de ontwikkeling en validatie van een op computervisie gebaseerde aanpak (waarbij camera's worden gebruikt om bewegingen te beoordelen) om de flexie en extensie van de knie te monitoren, en een beoordeling van het looppatroon.
Zorgprofessionals (focusgroep)
Een lid van het onderzoeksteam zal interviews afnemen om te bespreken hoe het knee4life-project en hoe het uiteindelijke instrument kan worden ingezet in klinieken en diensten. Deze discussies zullen waardevolle inzichten opleveren in de toekomstige acceptatie en toepassing van computervisietechnologie. Deze zullen online plaatsvinden.
Belanghebbenden (focusgroep)
Een lid van het onderzoeksteam zal interviews afnemen om te bespreken hoe het knee4life-project en hoe het uiteindelijke instrument kan worden ingezet in klinieken en diensten. Deze discussies zullen waardevolle inzichten opleveren in de toekomstige acceptatie en toepassing van computervisietechnologie. Deze zullen online plaatsvinden.
Deelnemers ondergaan een totale knievervangingsoperatie
Een lid van het onderzoeksteam zal interviews afnemen om te bespreken hoe het knee4life-project en hoe het uiteindelijke instrument kan worden ingezet in klinieken en diensten. Deze discussies zullen waardevolle inzichten opleveren in de toekomstige acceptatie en toepassing van computervisietechnologie. Deze zullen online plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van camerasensortools door vergelijking van kniegewrichtshoeken op basis van bewegingsregistratie uit verschillende bronnen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Valideren in het laboratorium en proof-of-concept leveren voor een smartphone-camerasensor die het bewegingsbereik van de knie (ROM) meet naast pijnsymptomen voor gebruik in de thuissituatie. Dit zal worden beoordeeld door de hoeken van het kniegewricht en het bewegingsbereik te vergelijken met behulp van twee verschillende vormen van bewegingsregistratie tijdens verschillende bewegingen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Voorspellen van kniestijfheid na een operatie door analyse van kniegewrichtshoeken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om te onderzoeken wie stijfheid kan ontwikkelen na een totale knievervangende operatie. Dit wordt gemeten door te kijken naar het bewegingsbereik van de knie met behulp van motion capture-gegevens.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kniepijn gemeten via de Oxford-pijnscorevragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deelnemers zullen worden ondervraagd over hoe pijnlijk hun knie is na de operatie met behulp van de Oxford-pijnscorevragenlijst.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van klinische integratie van camerasensortool
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Door middel van feedback van focusgroepen en beoordeling van nauwkeurigheid en betrouwbaarheid zal het camerasensorinstrument worden getest om te zien of het kan worden beschouwd als een instrument dat in klinische omgevingen zou worden gebruikt.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 339937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren