重度の外傷性脳損傷における鎮静のためのケタミン (Ketamine)
このプロトコルは、重度の外傷性脳損傷で集中治療室に入院した患者を対象に、鎮静目的でのプロポフォールとケタミンの併用と標準治療の鎮痛法の安全性を評価する非盲検ランダム化試験用です。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
適格基準を満たし、LAR によって同意が得られた患者は、プロポフォールを伴うケタミン介入群または標準治療対照群のいずれかに無作為化されます。
介入群に登録された患者には、300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) の速度でプロポフォールが投与され、1000 ～ 5000 mcg/kg/hr (16.67 ～ 83.33 mcg/min) の速度でケタミンが追加されます。 kg/分）（入院時の体重を使用）、他の原因（咳など）に起因しない22mHgを超える頭蓋内圧上昇が5分を超えて持続する場合は、追加の2 mg/kg（2000 mcg/kg）のケタミンボーラスを投与します。 。 対照群では、患者は施設内での鎮痛プロトコルを受けます。 鎮静プロトコルは、頭蓋内圧モニタリングが解除されるまで継続されます。
この研究は参加者の入院中に行われます。 臨床チームは、利用可能なすべての安全対策を含む標準的な治療法に従って治療を実施します。 副作用は注意深く監視され、被験者の健康または安全が危険にさらされる場合には、被験者の研究への参加を中止することが決定される場合があります。
研究チームは、研究介入終了後に外来で1回の追跡調査を実施する予定。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の大人
- グラスゴー昏睡スケール（GCS）≤ 8で、頭蓋内モニタリングが必要な重度の外傷性脳損傷（TBI）
- 頭蓋内圧モニターの設置
- 集中治療室（ICU）で治療を受ける
除外基準:
- 最近冠動脈インターベンションを受けた重篤な心血管疾患
- 妊娠
- 囚人
- ケタミンまたはプロポフォールに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンとプロポフォール
300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) の速度でプロポフォールを投与し、1000 ～ 5000 mcg/kg/hr (16.67 ～ 83.33 mcg/kg/min) の速度でケタミンを添加 (重量を使用)入院時）さらに 2 mg/kg (2000 mcg/kg) のケタミンをボーラス投与
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300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) の速度でプロポフォールを投与し、1000 ～ 5000 mcg/kg/hr (16.67 ～ 83.33 mcg/kg/min) の速度でケタミンを添加 (重量を使用)入院時）さらに 2 mg/kg (2000 mcg/kg) のケタミンをボーラス投与
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アクティブコンパレータ：SOC プロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジン、モルヒネ、ヒドロモルホン、ミダゾラム、またはロラゼパム
プロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジン、モルヒネ、ヒドロモルホン、ミダゾラム、またはロラゼパムを使用した標準治療の鎮痛療法。
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施設の SOC ガイドラインに従って投与される、プロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジン、モルヒネ、ヒドロモルホン、ミダゾラム、またはロラゼパムを使用した、選択された標準治療鎮痛法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分を超えて22mmHgを超える頭蓋内圧上昇の回数
時間枠：最長 5 日間の研究介入中、患者は鎮静され、ICU 環境で頭蓋内圧モニターが設置されている
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頭蓋内圧上昇が 5 分を超えて 22 mmHg を超える。
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最長 5 日間の研究介入中、患者は鎮静され、ICU 環境で頭蓋内圧モニターが設置されている
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平均頭蓋内圧
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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平均頭蓋内圧
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内圧 (ICP) >22 mmHg で費やした合計時間
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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ICP > 22 mmHg で費やした合計時間 (分単位)。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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平均脳灌流圧 (CPP)
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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平均 CPP (分単位)。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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CPP が 60 mmHg 未満で費やした合計時間
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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CPP <60 mmHg で費やした合計時間 (分単位)。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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CPP <60 mmHgが5分を超えたイベントの総数
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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CPP <60 mmHg (分単位) が 5 分を超えたイベントの総数。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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昇圧剤依存性指数 (VDI)
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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昇圧剤の注入量と平均動脈血圧との関係。
VDI= (ドブタミン用量 × 1) + (ドーパミン用量 × 1) + (ノルエピネフリン用量 × 100) + (バソプレシン × 100) + (エピネフリン × 100))/MAP は、高い VDI と不良転帰の関係を示します。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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発作の発生率
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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発作の発生率 (EEG によって記録)。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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不整脈の発生率
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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心臓不整脈（洞性頻脈以外）の発生率。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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平均心拍数
時間枠：最長 5 日間の学習介入期間中。
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平均心拍数 (HR)。
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最長 5 日間の学習介入期間中。
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外来患者における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発生率
時間枠：介入後 6 か月後に外来で追跡調査。
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6か月の外来フォローアップにおけるPTSDの発生率。
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介入後 6 か月後に外来で追跡調査。
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グラスゴー昏睡アウトカムスケール拡張（GOSE-TBI）スコア
時間枠：介入後 6 か月後に外来で追跡調査。
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損傷後の回復に関する主観的尺度が 0 ～ 8 であり、より高いスコアは損傷前の生活までの最大の回復を示し、GOSE-TBI 評価は 6 か月の外来追跡調査で実施されます。
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介入後 6 か月後に外来で追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley Dengler, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 頭蓋脳外傷
- 外傷、神経系
- 脳損傷、外傷性
- 傷やけが
- 脳損傷
- 出血
- 頭蓋内圧亢進症
- 頭蓋内出血
- 頭蓋内出血、高血圧
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 麻酔薬
- 中枢神経系抑制剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬
- 鎮痛剤
- 鎮痛剤、オピオイド
- 麻薬
- 神経伝達物質エージェント
- アジュバント、麻酔
- 催眠術と鎮静剤
- 抗不安薬
- 精神安定剤
- 向精神薬
- 麻酔薬、静脈注射
- 麻酔薬、一般
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- アドレナリンα2受容体アゴニスト
- アドレナリン作動性α作動薬
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動薬
- 抗けいれん薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 麻酔薬、解離薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- モルヒネ
- ミダゾラム
- デクスメデトミジン
- プロポフォール
- ケタミン
- フェンタニル
- ヒドロモルフォン
- ロラゼパム
その他の研究ID番号
- C.2024.025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。