Ketamine voor sedatie bij ernstig traumatisch hersenletsel (Ketamine)
10 juli 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dit protocol is bedoeld voor een open-label gerandomiseerde studie waarin de veiligheid wordt geëvalueerd van het gebruik van ketamine in combinatie met propofol voor sedatie versus de standaardbehandeling van analgosedatie bij patiënten die met ernstig traumatisch hersenletsel op de intensive care zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming hebben verkregen via LAR, zullen randomisatie ondergaan naar de interventie-arm met ketamine met propofol of naar de controle-arm volgens de standaardzorg.
Patiënten die deelnamen aan de interventiearm zullen propofol krijgen met een snelheid van 300 mcg/kg/uur (5 mcg/kg/min) met toevoeging van ketamine met een snelheid van 1000-5000 mcg/kg/uur (16,67 - 83,33 mcg/min). kg/min) (op basis van het gewicht op het moment van opname) met een extra bolus ketamine van 2 mg/kg (2000 mcg/kg), voor aanhoudende ICP-verhogingen van meer dan 22 mHg gedurende meer dan 5 minuten die niet aan andere oorzaken kunnen worden toegeschreven (hoesten enz.) . In de controlearm ontvangen patiënten hun institutionele analgosedatieprotocol. De sedatieprotocollen zullen worden voortgezet totdat de intracraniale drukmonitoring wordt opgeheven.
Dit onderzoek vindt plaats tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer. Het klinische team zal de behandeling uitvoeren volgens standaardpraktijken, inclusief alle beschikbare veiligheidsmaatregelen. Bijwerkingen zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden en er kan worden besloten om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek stop te zetten als de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon in gevaar komt.
Het onderzoeksteam zal één poliklinische follow-up uitvoeren nadat de onderzoeksinterventie is beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), met een Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, waarvoor intracraniale monitoring vereist is
- Plaatsing van intracraniale drukmonitor
- Behandeling ontvangen op een intensive care-afdeling (ICU)
Uitsluitingscriteria:
- Significante hart- en vaatziekten met recente coronaire interventie
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Bekende allergie voor ketamine of propofol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine met propofol
Propofol met een snelheid van 300 mcg/kg/uur (5 mcg/kg/min) met toevoeging van ketamine met een snelheid van 1000-5000 mcg/kg/uur (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (met behulp van gewicht op tijdstip van opname) met een extra bolus ketamine van 2 mg/kg (2000 mcg/kg)
|
Propofol met een snelheid van 300 mcg/kg/uur (5 mcg/kg/min) met toevoeging van ketamine met een snelheid van 1000-5000 mcg/kg/uur (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (met behulp van gewicht op tijdstip van opname) met een extra bolus ketamine van 2 mg/kg (2000 mcg/kg)
|
|
Actieve vergelijker: SOC propofol, fentanyl, dexmedetomidine, morfine, hydromorfon, midazolam of lorazepam
Standaardbehandeling analgosedatie naar keuze met behulp van propofol, fentanyl, dexmedetomidine, morfine, hydromorfon, midazolam of lorazepam.
|
Zorgstandaard analgosedatie naar keuze met behulp van propofol, fentanyl, dexmedetomidine, morfine, hydromorfon, midazolam of lorazepam, toegediend volgens de institutionele SOC-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ICP-verhogingen groter dan 22 mmHg gedurende meer dan 5 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie, terwijl de patiënt verdoofd is en een intracraniale drukmonitor op zijn plaats heeft op de intensive care-afdeling
|
ICP-verhogingen > 22 mmHg gedurende meer dan 5 minuten.
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie, terwijl de patiënt verdoofd is en een intracraniale drukmonitor op zijn plaats heeft op de intensive care-afdeling
|
|
Gemiddelde ICP
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Gemiddelde ICP
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd doorgebracht met intracraniale druk (ICP) >22 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Totale tijd doorgebracht met ICP >22 mmHg (in minuten).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Gemiddelde cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Gemiddelde CPP (in minuten).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Totale tijd doorgebracht met CPP <60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Totale tijd doorgebracht met CPP <60 mmHg (in minuten).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Totaal aantal voorvallen waarbij CPP <60 mmHg gedurende meer dan 5 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Totaal aantal voorvallen waarbij CPP <60 mmHg (in minuten) gedurende meer dan 5 minuten.
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Vasopressorafhankelijkheidsindex (VDI)
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Verband tussen vasopressor-infusiedosis en gemiddelde arteriële bloeddruk.
VDI= (dobutamine dosis × 1) + (dopamine dosis × 1) + (noradrenaline dosis × 100) + (vasopressine × 100) + (epinefrine × 100))/MAP, wat de relatie aangeeft tussen hoge VDI en een slechte uitkomst.
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Incidentie van aanvallen
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Incidentie van aanvallen (zoals gedocumenteerd door EEG).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Incidentie van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Incidentie van hartritmestoornissen (anders dan sinustachycardie).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
Gemiddelde hartslag (HR).
|
Tijdens de maximale 5-daagse studieinterventie.
|
|
Incidentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een poliklinische setting
Tijdsspanne: Poliklinische follow-up zes maanden na de interventie.
|
Incidentie van PTSS na 6 maanden poliklinische follow-up.
|
Poliklinische follow-up zes maanden na de interventie.
|
|
Glasgow Coma Outcome Scale uitgebreide (GOSE-TBI) scores
Tijdsspanne: Poliklinische follow-up zes maanden na de interventie.
|
De GOSE-TBI-beoordeling, resulterend in een subjectieve maatstaf van 0-8 met betrekking tot herstel na het letsel, waarbij een hogere score het grootste herstel tot het leven vóór het letsel aangeeft, zal worden uitgevoerd tijdens een poliklinische follow-up van zes maanden.
|
Poliklinische follow-up zes maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Iaccarino C, Carretta A, Nicolosi F, Morselli C. Epidemiology of severe traumatic brain injury. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541. doi: 10.23736/S0390-5616.18.04532-0.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Sheth KN, Stein DM, Aarabi B, Hu P, Kufera JA, Scalea TM, Hanley DF. Intracranial pressure dose and outcome in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2013 Feb;18(1):26-32. doi: 10.1007/s12028-012-9780-3.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Green SM, Andolfatto G, Krauss BS. Ketamine and intracranial pressure: no contraindication except hydrocephalus. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):52-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.025. Epub 2014 Sep 20. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Bourgoin A, Leone M, Delmas A, Garnier F, Albanese J, Martin C. Increasing mean arterial pressure in patients with septic shock: effects on oxygen variables and renal function. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):780-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000157788.20591.23.
- Oddo M, Crippa IA, Mehta S, Menon D, Payen JF, Taccone FS, Citerio G. Optimizing sedation in patients with acute brain injury. Crit Care. 2016 May 5;20(1):128. doi: 10.1186/s13054-016-1294-5.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
- Cooper DJ, Nichol AD, Bailey M, Bernard S, Cameron PA, Pili-Floury S, Forbes A, Gantner D, Higgins AM, Huet O, Kasza J, Murray L, Newby L, Presneill JJ, Rashford S, Rosenfeld JV, Stephenson M, Vallance S, Varma D, Webb SAR, Trapani T, McArthur C; POLAR Trial Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Effect of Early Sustained Prophylactic Hypothermia on Neurologic Outcomes Among Patients With Severe Traumatic Brain Injury: The POLAR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2211-2220. doi: 10.1001/jama.2018.17075.
- Agrawal D, Raghavendran K, Schaubel DE, Mishra MC, Rajajee V. A Propensity Score Analysis of the Impact of Invasive Intracranial Pressure Monitoring on Outcomes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 May 1;33(9):853-8. doi: 10.1089/neu.2015.4015. Epub 2015 Oct 8.
- Butcher I, Maas AI, Lu J, Marmarou A, Murray GD, Mushkudiani NA, McHugh GS, Steyerberg EW. Prognostic value of admission blood pressure in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):294-302. doi: 10.1089/neu.2006.0032.
- McHugh GS, Engel DC, Butcher I, Steyerberg EW, Lu J, Mushkudiani N, Hernandez AV, Marmarou A, Maas AI, Murray GD. Prognostic value of secondary insults in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):287-93. doi: 10.1089/neu.2006.0031.
- Murray GD, Butcher I, McHugh GS, Lu J, Mushkudiani NA, Maas AI, Marmarou A, Steyerberg EW. Multivariable prognostic analysis in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):329-37. doi: 10.1089/neu.2006.0035.
- Petkus V, Preiksaitis A, Chaleckas E, Chomskis R, Zubaviciute E, Vosylius S, Rocka S, Rastenyte D, Aries MJ, Ragauskas A, Neumann JO. Optimal Cerebral Perfusion Pressure: Targeted Treatment for Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):389-396. doi: 10.1089/neu.2019.6551. Epub 2019 Nov 13.
- Stein DM, Hu PF, Brenner M, Sheth KN, Liu KH, Xiong W, Aarabi B, Scalea TM. Brief episodes of intracranial hypertension and cerebral hypoperfusion are associated with poor functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2011 Aug;71(2):364-73; discussion 373-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31822820da.
- Gardner AE, Dannemiller FJ, Dean D. Intracranial cerebrospinal fluid pressure in man during ketamine anesthesia. Anesth Analg. 1972 Sep-Oct;51(5):741-5. No abstract available.
- Gibbs JM. The effect of intravenous ketamine on cerebrospinal fluid pressure. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1298-302. doi: 10.1093/bja/44.12.1298. No abstract available.
- Gregers MCT, Mikkelsen S, Lindvig KP, Brochner AC. Ketamine as an Anesthetic for Patients with Acute Brain Injury: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):273-282. doi: 10.1007/s12028-020-00975-7.
- Laws JC, Vance EH, Betters KA, Anderson JJ, Fleishman S, Bonfield CM, Wellons JC 3rd, Xu M, Slaughter JC, Giuse DA, Patel N, Jordan LC, Wolf MS. Acute Effects of Ketamine on Intracranial Pressure in Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):563-572. doi: 10.1097/CCM.0000000000005806. Epub 2023 Feb 21.
- Dengler BA, Karam O, Barthol CA, Chance A, Snider LE, Mundy CM, Bounajem MT, Johnson WC, Maita MM, Mendez-Gomez PM, Seifi A, Hafeez S. Ketamine Boluses Are Associated with a Reduction in Intracranial Pressure and an Increase in Cerebral Perfusion Pressure: A Retrospective Observational Study of Patients with Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2022 May 21;2022:3834165. doi: 10.1155/2022/3834165. eCollection 2022.
- Bebarta VS, Mora AG, Bebarta EK, Reeves LK, Maddry JK, Schauer SG, Lairet JR. Prehospital Use of Ketamine in the Combat Setting: A Sub-Analysis of Patients With Head Injuries Evaluated in the Prospective Life Saving Intervention Study. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):136-142. doi: 10.1093/milmed/usz302.
- Hill GJ, April MD, Maddry JK, Schauer SG. Prehospital ketamine administration to pediatric trauma patients with head injuries in combat theaters. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1455-1459. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.046. Epub 2018 Oct 22.
- Maheswari N, Panda NB, Mahajan S, Luthra A, Pattnaik S, Bhatia N, Karthigeyan M, Kaloria N, Chauhan R, Soni S, Jangra K, Bhagat H. Ketofol as an Anesthetic Agent in Patients With Isolated Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective, Randomized Double-blind Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):49-55. doi: 10.1097/ANA.0000000000000774. Epub 2021 May 13.
- Stein SC, Georgoff P, Meghan S, Mizra K, Sonnad SS. 150 years of treating severe traumatic brain injury: a systematic review of progress in mortality. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1343-53. doi: 10.1089/neu.2009.1206.
- Howard JT, Stewart IJ, Amuan M, Janak JC, Pugh MJ. Association of Traumatic Brain Injury With Mortality Among Military Veterans Serving After September 11, 2001. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48150.
- Rutherford GW, Wlodarczyk RC. Distant sequelae of traumatic brain injury: premature mortality and intracranial neoplasms. J Head Trauma Rehabil. 2009 Nov-Dec;24(6):468-74. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181c133d2.
- Kang HK, Bullman TA. Mortality among U.S. veterans of the Persian Gulf War. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1498-504. doi: 10.1056/NEJM199611143352006.
- Bollinger MJ, Schmidt S, Pugh JA, Parsons HM, Copeland LA, Pugh MJ. Erosion of the healthy soldier effect in veterans of US military service in Iraq and Afghanistan. Popul Health Metr. 2015 Mar 18;13:8. doi: 10.1186/s12963-015-0040-6. eCollection 2015.
- Dismuke CE, Walker RJ, Egede LE. Utilization and Cost of Health Services in Individuals With Traumatic Brain Injury. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):156-69. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p156.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute subdural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S16-24; discussion Si-iv.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger J; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of traumatic parenchymal lesions. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S25-46; discussion Si-iv. doi: 10.1227/01.NEU.0000210365.36914.E3.
- Donnelly J, Czosnyka M, Adams H, Cardim D, Kolias AG, Zeiler FA, Lavinio A, Aries M, Robba C, Smielewski P, Hutchinson PJA, Menon DK, Pickard JD, Budohoski KP. Twenty-Five Years of Intracranial Pressure Monitoring After Severe Traumatic Brain Injury: A Retrospective, Single-Center Analysis. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E75-E82. doi: 10.1093/neuros/nyy468.
- Badri S, Chen J, Barber J, Temkin NR, Dikmen SS, Chesnut RM, Deem S, Yanez ND, Treggiari MM. Mortality and long-term functional outcome associated with intracranial pressure after traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1800-9. doi: 10.1007/s00134-012-2655-4. Epub 2012 Aug 3.
- Lowell HM, Bloor BM. The effect of increased intracranial pressure on cerebrovascular hemodynamics. J Neurosurg. 1971 Jun;34(6):760-9. doi: 10.3171/jns.1971.34.6.0760. No abstract available.
- Akerlund CA, Donnelly J, Zeiler FA, Helbok R, Holst A, Cabeleira M, Guiza F, Meyfroidt G, Czosnyka M, Smielewski P, Stocchetti N, Ercole A, Nelson DW; CENTER-TBI High Resolution ICU Sub-Study Participants and Investigators. Impact of duration and magnitude of raised intracranial pressure on outcome after severe traumatic brain injury: A CENTER-TBI high-resolution group study. PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243427. doi: 10.1371/journal.pone.0243427. eCollection 2020.
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Schmittner MD, Vajkoczy SL, Horn P, Bertsch T, Quintel M, Vajkoczy P, Muench E. Effects of fentanyl and S(+)-ketamine on cerebral hemodynamics, gastrointestinal motility, and need of vasopressors in patients with intracranial pathologies: a pilot study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):257-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31811f3feb.
- Military Health System and Defense Health Agency. DOD TBI Worldwide Numbers: Traumatic Brain Injury Center of Excellence; 2022 [Available from: https://health.mil/Military-Health-Topics/Centers-of-Excellence/Traumatic-Brain-Injury-Center-of-Excellence/DOD-TBI-Worldwide-NumbersTraumaticBrain].
- Michalczyk, Lukasz, and Lukasz Kaczmarek.
- Chan, Kai En, et al.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
- Mangat HS, Wu X, Gerber LM, Shabani HK, Lazaro A, Leidinger A, Santos MM, McClelland PH, Schenck H, Joackim P, Ngerageza JG, Schmidt F, Stieg PE, Hartl R. Severe traumatic brain injury management in Tanzania: analysis of a prospective cohort. J Neurosurg. 2021 Jan 22;135(4):1190-1202. doi: 10.3171/2020.8.JNS201243. Print 2021 Oct 1.
- Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, Arabi YM, Davies AR, D'Urso P, Kossmann T, Ponsford J, Seppelt I, Reilly P, Wolfe R; DECRA Trial Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1493-502. doi: 10.1056/NEJMoa1102077. Epub 2011 Mar 25.
- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Bloeding
- Intracraniële hypertensie
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniale bloeding, hypertensief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Anticonvulsiva
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Morfine
- Midazolam
- Dexmedetomidine
- Propofol
- Ketamine
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- C.2024.025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .