심각한 외상성 뇌손상 시 진정을 위한 케타민 (Ketamine)
2025년 7월 10일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
이 프로토콜은 중증 외상성 뇌 손상으로 중환자실에 입원한 환자를 대상으로 진정을 위해 케타민과 프로포폴을 병용하는 경우의 안전성과 표준 진통 진정제를 비교 평가하는 공개 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
LAR에서 자격 기준을 충족하고 동의를 얻은 환자는 케타민과 프로포폴 중재군 또는 표준 치료 대조군으로 무작위 배정됩니다.
중재군에 등록된 환자는 300mcg/kg/hr(5mcg/kg/min)의 속도로 프로포폴을 투여받고 1000~5000mcg/kg/hr(16.67~83.33mcg/min)의 속도로 케타민을 추가하게 됩니다. kg/min)(입원 시 체중 사용), 케타민 추가 2mg/kg(2000mcg/kg) 볼루스, 다른 원인(기침 등)으로 인한 것이 아닌 5분 이상 ICP 상승이 22mHg 이상 지속되는 경우 . 대조 부문에서 환자는 제도적 진통 진정 프로토콜을 받게 됩니다. 진정 프로토콜은 두개내압 모니터링이 제거될 때까지 계속됩니다.
이 연구는 참가자의 병원 치료 중에 진행됩니다. 임상팀은 이용 가능한 모든 안전 주의 사항을 포함하여 표준 관행을 사용하여 치료를 시행합니다. 부작용을 면밀히 모니터링하고 피험자의 건강이나 안전이 위험에 처할 경우 피험자의 연구 참여를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
연구팀은 연구 개입이 종료된 후 외래 환자 추적 조사를 1회 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- 글래스고 혼수상태 척도(GCS)가 8 이하인 중증 외상성 뇌손상(TBI), 두개내 모니터링이 필요함
- 두개내압 모니터 배치
- 중환자실(ICU)에서 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 최근 관상동맥 중재술을 받은 심각한 심혈관 질환
- 임신
- 죄수들
- 케타민이나 프로포폴에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴과 케타민
1000-5000 mcg/kg/hr(16.67 - 83.33 mcg/kg/min)의 속도로 케타민을 첨가하여 300 mcg/kg/hr(5 mcg/kg/min)의 속도로 프로포폴(중량 사용) 입원 시간) 케타민 2mg/kg(2000mcg/kg) 볼루스 추가
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1000-5000 mcg/kg/hr(16.67 - 83.33 mcg/kg/min)의 속도로 케타민을 첨가하여 300 mcg/kg/hr(5 mcg/kg/min)의 속도로 프로포폴(중량 사용) 입원 시간) 케타민 2mg/kg(2000mcg/kg) 볼루스 추가
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활성 비교기: SOC 프로포폴, 펜타닐, 덱스메데토미딘, 모르핀, 히드로모르폰, 미다졸람 또는 로라제팜
프로포폴, 펜타닐, 덱스메데토미딘, 모르핀, 하이드로모르폰, 미다졸람 또는 로라제팜을 사용하여 선택한 진통진통 치료 표준.
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기관 SOC 지침에 따라 투여되는 프로포폴, 펜타닐, 덱스메데토미딘, 모르핀, 하이드로모르폰, 미다졸람 또는 로라제팜을 사용하여 선택한 진통 진통 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분 이상 동안 22mmHg를 초과하는 ICP 상승 횟수
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안, 환자가 진정되고 ICU 환경에 두개내압 모니터가 배치되어 있는 동안
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ICP 상승이 5분 이상 동안 > 22mmHg입니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안, 환자가 진정되고 ICU 환경에 두개내압 모니터가 배치되어 있는 동안
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평균 ICP
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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평균 ICP
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내압(ICP)이 22mmHg를 초과하는 데 소요된 총 시간
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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ICP가 22mmHg를 초과하는 경우 총 소요 시간(분)입니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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평균 뇌관류압(CPP)
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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평균 CPP(분)입니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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CPP가 60mmHg 미만인 경우 총 소요 시간
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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CPP가 60mmHg 미만인 경우 소요된 총 시간(분)입니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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5분 이상 동안 CPP가 60mmHg 미만인 총 이벤트 수
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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5분 이상 동안 CPP가 60mmHg(분) 미만인 총 이벤트 수입니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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혈관수축제 의존성 지수(VDI)
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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승압제 주입량과 평균 동맥혈압의 관계.
VDI= (도부타민 용량 × 1) + (도파민 용량 × 1) + (노르에피네프린 용량 × 100) + (바소프레신 × 100) + (에피네프린 × 100))/MAP는 높은 VDI와 불량한 결과의 관계를 나타냅니다.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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발작 발생률
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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발작 발생률(EEG로 기록됨)
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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심장 부정맥의 발생률
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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심장 부정맥(동성 빈맥 제외)의 발생률.
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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평균 심박수
기간: 연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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평균 심박수(HR).
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연구 개입의 최대 5일 과정 동안.
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외래환자 환경에서 외상후 스트레스 장애(PTSD) 발생률
기간: 개입 후 6개월 동안 외래환자 추적 관찰.
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6개월 외래 추적 관찰 시 PTSD 발생률.
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개입 후 6개월 동안 외래환자 추적 관찰.
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글래스고 혼수상태 결과 척도 확장(GOSE-TBI) 점수
기간: 개입 후 6개월 동안 외래환자 추적 관찰.
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부상 후 회복에 관한 주관적 측정값이 0-8이고 점수가 높을수록 부상 전 생활로의 최대 회복을 나타내는 GOSE-TBI 평가는 6개월 외래환자 추적 조사에서 수행됩니다.
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개입 후 6개월 동안 외래환자 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, Arabi YM, Davies AR, D'Urso P, Kossmann T, Ponsford J, Seppelt I, Reilly P, Wolfe R; DECRA Trial Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1493-502. doi: 10.1056/NEJMoa1102077. Epub 2011 Mar 25.
- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 두개뇌 외상
- 외상, 신경계
- 뇌 손상, 외상성
- 상처와 부상
- 뇌 손상
- 출혈
- 두개내 고혈압
- 두개내출혈
- 두개내 출혈, 고혈압
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 마취제
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 진통제, 오피오이드
- 마약
- 신경전달물질
- 보조제, 마취
- 최면제 및 진정제
- 항불안제
- 진정제
- 향정신성 약물
- 마취제, 정맥 주사
- 마취제, 일반
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파작용제
- 아드레날린 작용제
- 아드레날린 작용제
- 항경련제
- 흥분성 아미노산 제제
- 마취제, 해리성
- 흥분성 아미노산 길항제
- 모르핀
- 미다졸람
- 덱스메데토미딘
- 프로포폴
- 케타민
- 펜타닐
- 하이드로모르폰
- 로라제팜
기타 연구 ID 번호
- C.2024.025
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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