氯胺酮用于严重创伤性脑损伤的镇静作用 (Ketamine)
该方案适用于一项开放标签随机试验，评估使用氯胺酮与异丙酚联合镇静与入住重症监护病房的严重创伤性脑损伤患者的标准镇静镇静的安全性。
研究概览
详细说明
符合资格标准并获得 LAR 同意的患者将随机分配至氯胺酮加异丙酚干预组或标准护理对照组。
参与干预组的患者将以 300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) 的速度接受异丙酚，并以 1000-5000 mcg/kg/hr (16.67 - 83.33 mcg/min) 的速度添加氯胺酮。 kg/min）（使用入院时的体重），并额外推注 2 mg/kg (2000 mcg/kg) 氯胺酮，用于持续 ICP 升高超过 22 mHg 超过 5 分钟，且非归因于其他原因（咳嗽等） 。 在对照组中，患者将接受机构镇静方案。 镇静方案将继续进行，直至颅内压监测取消。
这项研究将在参与者住院期间进行。 临床团队将使用标准实践进行治疗，包括所有可用的安全预防措施。 将密切监测副作用，如果受试者的健康或安全面临风险，可能会决定停止受试者参与研究。
研究小组将在研究干预结束后进行一项门诊随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 严重创伤性脑损伤 (TBI)，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 8，需要颅内监测
- 颅内压监测仪的放置
- 在重症监护病房 (ICU) 接受治疗
排除标准：
- 最近患有冠状动脉介入治疗的严重心血管疾病
- 怀孕
- 囚犯
- 已知对氯胺酮或异丙酚过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮与异丙酚
以 300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) 的速率加入异丙酚，并以 1000-5000 mcg/kg/hr (16.67 - 83.33 mcg/kg/min) 的速率添加氯胺酮（使用体重入院时）额外注射 2 mg/kg (2000 mcg/kg) 氯胺酮
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以 300 mcg/kg/hr (5 mcg/kg/min) 的速率加入异丙酚，并以 1000-5000 mcg/kg/hr (16.67 - 83.33 mcg/kg/min) 的速率添加氯胺酮（使用体重入院时）额外注射 2 mg/kg (2000 mcg/kg) 氯胺酮
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有源比较器：SOC 丙泊酚、芬太尼、右美托咪定、吗啡、氢吗啡酮、咪达唑仑或劳拉西泮
选择使用丙泊酚、芬太尼、右美托咪定、吗啡、氢吗啡酮、咪达唑仑或劳拉西泮的护理标准镇静。
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根据机构 SOC 指南，选择使用异丙酚、芬太尼、右美托咪定、吗啡、氢吗啡酮、咪达唑仑或劳拉西泮进行护理标准镇静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICP 升高超过 22 mmHg 且持续时间超过 5 分钟的次数
大体时间：在最长 5 天的研究干预过程中，患者处于镇静状态并且在 ICU 环境中安装了颅内压监测仪
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ICP 升高 > 22 mmHg 持续时间超过 5 分钟。
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在最长 5 天的研究干预过程中，患者处于镇静状态并且在 ICU 环境中安装了颅内压监测仪
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平均ICP
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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平均ICP
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内压 (ICP) > 22 mmHg 所花费的总时间
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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ICP > 22 mmHg 所花费的总时间（以分钟为单位）。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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平均脑灌注压 (CPP)
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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平均 CPP（以分钟为单位）。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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CPP <60 mmHg 花费的总时间
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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CPP <60 mmHg 花费的总时间（以分钟为单位）。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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CPP <60 mmHg 持续超过 5 分钟的事件总数
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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CPP <60 mmHg（以分钟为单位）且持续时间超过 5 分钟的事件总数。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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升压药依赖性指数 (VDI)
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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升压药输注剂量与平均动脉压之间的关系。
VDI=（多巴酚丁胺剂量×1）+（多巴胺剂量×1）+（去甲肾上腺素剂量×100）+（加压素×100）+（肾上腺素×100））/MAP表明高VDI与不良预后的关系。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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癫痫发作的发生率
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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癫痫发作的发生率（根据脑电图记录）。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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心律失常的发生率
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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心律失常（窦性心动过速除外）的发生率。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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平均心率
大体时间：在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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平均心率 (HR)。
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在最长 5 天的学习过程中进行干预。
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门诊创伤后应激障碍 (PTSD) 的发病率
大体时间：干预后六个月门诊随访。
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6 个月门诊随访中 PTSD 的发生率。
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干预后六个月门诊随访。
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格拉斯哥昏迷结果量表扩展 (GOSE-TBI) 分数
大体时间：干预后六个月门诊随访。
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GOSE-TBI 评估将在 6 个月的门诊随访中进行，对受伤后的恢复进行主观测量，评分为 0-8，分数越高表明恢复到受伤前的生活程度最高。
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干预后六个月门诊随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Dengler, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
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其他研究编号
- C.2024.025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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