Kétamine pour la sédation en cas de traumatisme crânien grave (Ketamine)
10 juillet 2025 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ce protocole est destiné à un essai randomisé ouvert évaluant la sécurité de l'utilisation de la kétamine en association avec le propofol pour la sédation par rapport à l'analgosédation standard chez les patients admis à l'unité de soins intensifs avec un traumatisme crânien grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'éligibilité et au consentement ayant été obtenu par LAR subiront une randomisation soit dans le bras d'intervention kétamine avec propofol, soit dans le bras témoin de soins standard.
Les patients inscrits dans le bras d'intervention recevront du propofol à raison de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) avec l'ajout de kétamine à raison de 1 000 à 5 000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/ kg/min) (en utilisant le poids au moment de l'admission) avec un bolus supplémentaire de 2 mg/kg (2 000 mcg/kg) de kétamine, en cas d'élévation soutenue de la PIC supérieure à 22 mHg pendant plus de 5 minutes non attribuée à d'autres causes (toux, etc.) . Dans le bras témoin, les patients recevront leur protocole d'analgosédation institutionnelle. Les protocoles de sédation seront poursuivis jusqu'à la suppression de la surveillance de la pression intracrânienne.
Cette étude se déroulera pendant les soins hospitaliers du participant. L'équipe clinique administrera le traitement en utilisant les pratiques standard, y compris toutes les précautions de sécurité disponibles. Les effets secondaires seront surveillés de près et pourront décider d'interrompre la participation du sujet à l'étude si la santé ou la sécurité du sujet sont en danger.
L'équipe de recherche effectuera un suivi ambulatoire après la fin de l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Lésion cérébrale traumatique grave (TCC), avec une échelle de Glasgow (GCS) ≤ 8, nécessitant une surveillance intracrânienne
- Placement d'un moniteur de pression intracrânienne
- Recevoir un traitement dans une unité de soins intensifs (USI)
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire importante avec intervention coronarienne récente
- Grossesse
- Les prisonniers
- Allergie connue à la kétamine ou au propofol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine avec propofol
Propofol à raison de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) avec l'ajout de kétamine à raison de 1 000 à 5 000 mcg/kg/h (16,67 à 83,33 mcg/kg/min) (en utilisant le poids à moment de l'admission) avec un bolus supplémentaire de 2 mg/kg (2 000 mcg/kg) de kétamine
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Propofol à raison de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) avec l'ajout de kétamine à raison de 1 000 à 5 000 mcg/kg/h (16,67 à 83,33 mcg/kg/min) (en utilisant le poids à moment de l'admission) avec un bolus supplémentaire de 2 mg/kg (2 000 mcg/kg) de kétamine
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Comparateur actif: SOC propofol, fentanyl, dexmédétomidine, morphine, hydromorphone, midazolam ou lorazépam
Analgosédation standard de choix utilisant du propofol, du fentanyl, de la dexmédétomidine, de la morphine, de l'hydromorphone, du midazolam ou du lorazépam.
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Analgosédation standard de choix utilisant du propofol, du fentanyl, de la dexmédétomidine, de la morphine, de l'hydromorphone, du midazolam ou du lorazépam administré selon les directives institutionnelles SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'élévations de la PIC supérieures à 22 mmHg pendant plus de 5 minutes
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention à l'étude, pendant que le patient est sous sédation et qu'un moniteur de pression intracrânienne est en place dans l'unité de soins intensifs
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Élévations de la PIC > 22 mmHg pendant plus de 5 minutes.
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention à l'étude, pendant que le patient est sous sédation et qu'un moniteur de pression intracrânienne est en place dans l'unité de soins intensifs
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PCI moyen
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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PCI moyen
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total passé avec une pression intracrânienne (ICP) > 22 mmHg
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Temps total passé avec ICP > 22 mmHg (en minutes).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Pression de perfusion cérébrale moyenne (CPP)
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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RPC moyen (en minutes).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Temps total passé avec le RPC <60 mmHg
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Temps total passé avec le CPP <60 mmHg (en minutes).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Nombre total d'événements où le CPP <60 mmHg pendant plus de 5 minutes
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Nombre total d'événements où le CPP <60 mmHg (en minutes) pendant plus de 5 minutes.
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Indice de dépendance vasopresseur (VDI)
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Relation entre la dose de perfusion de vasopresseur et la pression artérielle moyenne.
VDI = (dose de dobutamine × 1) + (dose de dopamine × 1) + (dose de noradrénaline × 100) + (vasopressine × 100) + (épinéphrine × 100))/MAP indiquant la relation entre un VDI élevé et de mauvais résultats.
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Incidence des convulsions
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Incidence des convulsions (telle que documentée par EEG).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Incidence des arythmies cardiaques
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Incidence des arythmies cardiaques (autres que la tachycardie sinusale).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Fréquence cardiaque moyenne (FC).
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Pendant la durée maximale de 5 jours d'intervention d'étude.
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Incidence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) en milieu ambulatoire
Délai: Suivi ambulatoire six mois après l'intervention.
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Incidence du SSPT lors du suivi ambulatoire à 6 mois.
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Suivi ambulatoire six mois après l'intervention.
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Scores étendus de l'échelle de résultats du coma de Glasgow (GOSE-TBI)
Délai: Suivi ambulatoire six mois après l'intervention.
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Évaluation GOSE-TBI aboutissant à une mesure subjective de 0 à 8 concernant la récupération après une blessure avec un score plus élevé indiquant la plus grande récupération jusqu'à la vie avant la blessure, sera effectuée lors d'un suivi ambulatoire de 6 mois.
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Suivi ambulatoire six mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Hémorragie
- Hypertension intracrânienne
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, hypertensive
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Morphine
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Propofol
- Kétamine
- Fentanyl
- Hydromorphone
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2024.025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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