Ketamina para la sedación en lesiones cerebrales traumáticas graves (Ketamine)
10 de julio de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Este protocolo es para un ensayo aleatorio abierto que evalúa la seguridad del uso de ketamina en combinación con propofol para sedación versus analgosedación estándar en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con lesión cerebral traumática grave.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y hayan obtenido el consentimiento de LAR se someterán a una aleatorización al grupo de intervención de ketamina con propofol o al grupo de control de atención estándar.
Los pacientes inscritos en el grupo de intervención recibirán propofol a una tasa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) con la adición de ketamina a una tasa de 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/h). kg/min) (usando el peso en el momento del ingreso) con un bolo adicional de 2 mg/kg (2000 mcg/kg) de ketamina, para elevaciones sostenidas de la PIC superiores a 22 mHg durante más de 5 minutos no atribuidas a otras causas (tos, etc.) . En el brazo de control, los pacientes recibirán su protocolo de analgosedación institucional. Los protocolos de sedación continuarán hasta que se elimine la monitorización de la presión intracraneal.
Este estudio se llevará a cabo durante la atención hospitalaria del participante. El equipo clínico administrará el tratamiento utilizando prácticas estándar, incluidas todas las precauciones de seguridad disponibles. Los efectos secundarios se controlarán de cerca y es posible que se decida suspender la participación del sujeto en el estudio si la salud o la seguridad del sujeto están en riesgo.
El equipo de investigación realizará un seguimiento ambulatorio una vez finalizada la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Lesión cerebral traumática (TCE) grave, con una escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8, que requiere monitorización intracraneal
- Colocación de monitor de presión intracraneal.
- Recibir tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (UCI)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular significativa con intervención coronaria reciente
- El embarazo
- Prisioneros
- Alergia conocida a la ketamina o al propofol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina con propofol
Propofol a una tasa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) con la adición de ketamina a una tasa de 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso a momento de la admisión) con un bolo adicional de 2 mg/kg (2000 mcg/kg) de ketamina
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Propofol a una tasa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) con la adición de ketamina a una tasa de 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso a momento de la admisión) con un bolo adicional de 2 mg/kg (2000 mcg/kg) de ketamina
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Comparador activo: SOC propofol, fentanilo, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam o lorazepam
Analgosedación estándar de atención de elección con propofol, fentanilo, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam o lorazepam.
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Analgosedación estándar de atención de elección utilizando propofol, fentanilo, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam o lorazepam administrados de acuerdo con las pautas institucionales del SOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de elevaciones de la PIC superiores a 22 mmHg durante más de 5 minutos
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de cinco días de la intervención del estudio, mientras el paciente está sedado y tiene un monitor de presión intracraneal colocado en la UCI.
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Elevaciones de la PIC > 22 mmHg durante más de 5 minutos.
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Durante el curso máximo de cinco días de la intervención del estudio, mientras el paciente está sedado y tiene un monitor de presión intracraneal colocado en la UCI.
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PIC media
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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PIC media
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total pasado con presión intracraneal (PIC) >22 mmHg
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Tiempo total transcurrido con PIC >22 mmHg (en minutos).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Presión media de perfusión cerebral (PPC)
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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CPP medio (en minutos).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Tiempo total transcurrido con PPC <60 mmHg
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Tiempo total transcurrido con PPC <60 mmHg (en minutos).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Número total de eventos en los que PPC <60 mmHg durante más de 5 minutos
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Número total de eventos en los que la PPC <60 mmHg (en minutos) durante más de 5 minutos.
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Índice de dependencia de vasopresores (VDI)
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Relación entre la dosis de infusión de vasopresores y la presión arterial media.
VDI = (dosis de dobutamina × 1) + (dosis de dopamina × 1) + (dosis de norepinefrina × 100) + (vasopresina × 100) + (epinefrina × 100))/PAM que indica la relación de VDI alto y mal resultado.
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Incidencia de convulsiones (según lo documentado por EEG).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Incidencia de arritmias cardíacas.
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Incidencia de arritmias cardíacas (distintas de la taquicardia sinusal).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Frecuencia cardíaca media (FC).
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Durante el curso máximo de intervención del estudio de 5 días.
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Incidencia del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el ámbito ambulatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento ambulatorio a los seis meses de la intervención.
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Incidencia de trastorno de estrés postraumático en el seguimiento ambulatorio a los 6 meses.
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Seguimiento ambulatorio a los seis meses de la intervención.
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Puntuaciones ampliadas de la Escala de resultados del coma de Glasgow (GOSE-TBI)
Periodo de tiempo: Seguimiento ambulatorio a los seis meses de la intervención.
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La evaluación GOSE-TBI que resulta en una medida subjetiva de 0 a 8 con respecto a la recuperación después de una lesión con una puntuación más alta que indica una mayor recuperación de la vida anterior a la lesión, se llevará a cabo en un seguimiento ambulatorio de 6 meses.
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Seguimiento ambulatorio a los seis meses de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
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- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hipertensión Intracraneal
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Hipertensiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Morfina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Ketamina
- Fentanilo
- Hidromorfona
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- C.2024.025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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