Ketamina do sedacji w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (Ketamine)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Niniejszy protokół dotyczy otwartego, randomizowanego badania oceniającego bezpieczeństwo stosowania ketaminy w połączeniu z propofolem w celu uzyskania sedacji w porównaniu ze standardową analgosedacją u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i uzyskani przez LAR zgodę zostaną przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ketaminę z propofolem lub do grupy kontrolnej otrzymującej leczenie standardowe.
Pacjenci włączeni do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać propofol w dawce 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) z dodatkiem ketaminy w dawce 1000–5000 mcg/kg/h (16,67–83,33 mcg/h). kg/min) (na podstawie masy ciała w momencie przyjęcia) z dodatkowym bolusem ketaminy w dawce 2 mg/kg (2000 mcg/kg) w przypadku utrzymującego się podwyższonego ICP powyżej 22 mHg przez ponad 5 minut, nieprzypisywanego innym przyczynom (kaszel itp.) . W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają instytucjonalny protokół analgosedacji. Protokoły sedacji będą kontynuowane do czasu usunięcia monitorowania ciśnienia śródczaszkowego.
Badanie to odbędzie się w trakcie opieki szpitalnej uczestnika. Zespół kliniczny będzie podawać leczenie, stosując standardowe praktyki, uwzględniając wszystkie dostępne środki ostrożności. Działania niepożądane będą ściśle monitorowane i mogą podjąć decyzję o przerwaniu udziału uczestnika w badaniu, jeśli jego zdrowie lub bezpieczeństwo będzie zagrożone.
Po zakończeniu interwencji w ramach badania zespół badawczy przeprowadzi jedną wizytę kontrolną w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) ze skalą śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8, wymagające monitorowania wewnątrzczaszkowego
- Umieszczenie monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Leczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa po niedawnej interwencji wieńcowej
- Ciąża
- Więźniowie
- Znana alergia na ketaminę lub propofol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina z propofolem
Propofol w dawce 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) z dodatkiem ketaminy w ilości 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (przy zastosowaniu masy chwili przyjęcia) z dodatkowym bolusem ketaminy w dawce 2 mg/kg (2000 mcg/kg)
|
Propofol w dawce 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) z dodatkiem ketaminy w ilości 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (przy zastosowaniu masy chwili przyjęcia) z dodatkowym bolusem ketaminy w dawce 2 mg/kg (2000 mcg/kg)
|
|
Aktywny komparator: SOC propofol, fentanyl, deksmedetomidyna, morfina, hydromorfon, midazolam lub lorazepam
Analgosedacja Standard of Care z wyboru z zastosowaniem propofolu, fentanylu, deksmedetomidyny, morfiny, hydromorfonu, midazolamu lub lorazepamu.
|
Analgosedacja Standard of Care z wyboru z zastosowaniem propofolu, fentanylu, deksmedetomidyny, morfiny, hydromorfonu, midazolamu lub lorazepamu, podawanych zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi SOC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podwyższeń ICP większych niż 22 mmHg przez ponad 5 minut
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego okresu interwencji w ramach badania, gdy pacjent jest pod wpływem środków uspokajających i ma założony monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego na oddziale intensywnej terapii
|
Podwyższenie ICP > 22 mmHg przez ponad 5 minut.
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego okresu interwencji w ramach badania, gdy pacjent jest pod wpływem środków uspokajających i ma założony monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego na oddziale intensywnej terapii
|
|
Średni ICP
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Średni ICP
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas spędzony z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) >22 mmHg
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Całkowity czas spędzony z ICP >22 mmHg (w minutach).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Średnie ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP)
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Średni CPP (w minutach).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Całkowity czas spędzony z CPP <60 mmHg
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Całkowity czas spędzony z CPP <60 mmHg (w minutach).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń, w których CPP <60 mmHg przez ponad 5 minut
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Całkowita liczba zdarzeń, w których CPP <60 mmHg (w minutach) przez ponad 5 minut.
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Wskaźnik zależności wazopresyjnej (VDI)
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Zależność pomiędzy dawką infuzji wazopresyjnej a średnim ciśnieniem tętniczym krwi.
VDI= (dawka dobutaminy × 1) + (dawka dopaminy × 1) + (dawka norepinefryny × 100) + (wazopresyna × 100) + (epinefryna × 100))/MAP wskazujący na związek wysokiego VDI i złego wyniku.
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Częstość występowania napadów
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Częstość występowania napadów (udokumentowana za pomocą EEG).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Występowanie zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca (innych niż tachykardia zatokowa).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
Średnie tętno (HR).
|
Podczas maksymalnie 5-dniowego przebiegu interwencji badawczej.
|
|
Występowanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Kontrola ambulatoryjna sześć miesięcy po interwencji.
|
Częstość występowania PTSD w 6-miesięcznej obserwacji ambulatoryjnej.
|
Kontrola ambulatoryjna sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Rozszerzone wyniki skali Glasgow Coma Outcome Scale (GOSE-TBI).
Ramy czasowe: Kontrola ambulatoryjna sześć miesięcy po interwencji.
|
Ocena GOSE-TBI, w wyniku której uzyskana zostanie subiektywna ocena 0-8 w odniesieniu do powrotu do zdrowia po urazie, z wyższym wynikiem wskazującym na największy powrót do życia przed urazem, zostanie przeprowadzona po 6-miesięcznej obserwacji ambulatoryjnej.
|
Kontrola ambulatoryjna sześć miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Iaccarino C, Carretta A, Nicolosi F, Morselli C. Epidemiology of severe traumatic brain injury. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541. doi: 10.23736/S0390-5616.18.04532-0.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Sheth KN, Stein DM, Aarabi B, Hu P, Kufera JA, Scalea TM, Hanley DF. Intracranial pressure dose and outcome in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2013 Feb;18(1):26-32. doi: 10.1007/s12028-012-9780-3.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Green SM, Andolfatto G, Krauss BS. Ketamine and intracranial pressure: no contraindication except hydrocephalus. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):52-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.025. Epub 2014 Sep 20. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Bourgoin A, Leone M, Delmas A, Garnier F, Albanese J, Martin C. Increasing mean arterial pressure in patients with septic shock: effects on oxygen variables and renal function. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):780-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000157788.20591.23.
- Oddo M, Crippa IA, Mehta S, Menon D, Payen JF, Taccone FS, Citerio G. Optimizing sedation in patients with acute brain injury. Crit Care. 2016 May 5;20(1):128. doi: 10.1186/s13054-016-1294-5.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
- Cooper DJ, Nichol AD, Bailey M, Bernard S, Cameron PA, Pili-Floury S, Forbes A, Gantner D, Higgins AM, Huet O, Kasza J, Murray L, Newby L, Presneill JJ, Rashford S, Rosenfeld JV, Stephenson M, Vallance S, Varma D, Webb SAR, Trapani T, McArthur C; POLAR Trial Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Effect of Early Sustained Prophylactic Hypothermia on Neurologic Outcomes Among Patients With Severe Traumatic Brain Injury: The POLAR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2211-2220. doi: 10.1001/jama.2018.17075.
- Agrawal D, Raghavendran K, Schaubel DE, Mishra MC, Rajajee V. A Propensity Score Analysis of the Impact of Invasive Intracranial Pressure Monitoring on Outcomes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 May 1;33(9):853-8. doi: 10.1089/neu.2015.4015. Epub 2015 Oct 8.
- Butcher I, Maas AI, Lu J, Marmarou A, Murray GD, Mushkudiani NA, McHugh GS, Steyerberg EW. Prognostic value of admission blood pressure in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):294-302. doi: 10.1089/neu.2006.0032.
- McHugh GS, Engel DC, Butcher I, Steyerberg EW, Lu J, Mushkudiani N, Hernandez AV, Marmarou A, Maas AI, Murray GD. Prognostic value of secondary insults in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):287-93. doi: 10.1089/neu.2006.0031.
- Murray GD, Butcher I, McHugh GS, Lu J, Mushkudiani NA, Maas AI, Marmarou A, Steyerberg EW. Multivariable prognostic analysis in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):329-37. doi: 10.1089/neu.2006.0035.
- Petkus V, Preiksaitis A, Chaleckas E, Chomskis R, Zubaviciute E, Vosylius S, Rocka S, Rastenyte D, Aries MJ, Ragauskas A, Neumann JO. Optimal Cerebral Perfusion Pressure: Targeted Treatment for Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):389-396. doi: 10.1089/neu.2019.6551. Epub 2019 Nov 13.
- Stein DM, Hu PF, Brenner M, Sheth KN, Liu KH, Xiong W, Aarabi B, Scalea TM. Brief episodes of intracranial hypertension and cerebral hypoperfusion are associated with poor functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2011 Aug;71(2):364-73; discussion 373-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31822820da.
- Gardner AE, Dannemiller FJ, Dean D. Intracranial cerebrospinal fluid pressure in man during ketamine anesthesia. Anesth Analg. 1972 Sep-Oct;51(5):741-5. No abstract available.
- Gibbs JM. The effect of intravenous ketamine on cerebrospinal fluid pressure. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1298-302. doi: 10.1093/bja/44.12.1298. No abstract available.
- Gregers MCT, Mikkelsen S, Lindvig KP, Brochner AC. Ketamine as an Anesthetic for Patients with Acute Brain Injury: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):273-282. doi: 10.1007/s12028-020-00975-7.
- Laws JC, Vance EH, Betters KA, Anderson JJ, Fleishman S, Bonfield CM, Wellons JC 3rd, Xu M, Slaughter JC, Giuse DA, Patel N, Jordan LC, Wolf MS. Acute Effects of Ketamine on Intracranial Pressure in Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):563-572. doi: 10.1097/CCM.0000000000005806. Epub 2023 Feb 21.
- Dengler BA, Karam O, Barthol CA, Chance A, Snider LE, Mundy CM, Bounajem MT, Johnson WC, Maita MM, Mendez-Gomez PM, Seifi A, Hafeez S. Ketamine Boluses Are Associated with a Reduction in Intracranial Pressure and an Increase in Cerebral Perfusion Pressure: A Retrospective Observational Study of Patients with Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2022 May 21;2022:3834165. doi: 10.1155/2022/3834165. eCollection 2022.
- Bebarta VS, Mora AG, Bebarta EK, Reeves LK, Maddry JK, Schauer SG, Lairet JR. Prehospital Use of Ketamine in the Combat Setting: A Sub-Analysis of Patients With Head Injuries Evaluated in the Prospective Life Saving Intervention Study. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):136-142. doi: 10.1093/milmed/usz302.
- Hill GJ, April MD, Maddry JK, Schauer SG. Prehospital ketamine administration to pediatric trauma patients with head injuries in combat theaters. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1455-1459. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.046. Epub 2018 Oct 22.
- Maheswari N, Panda NB, Mahajan S, Luthra A, Pattnaik S, Bhatia N, Karthigeyan M, Kaloria N, Chauhan R, Soni S, Jangra K, Bhagat H. Ketofol as an Anesthetic Agent in Patients With Isolated Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective, Randomized Double-blind Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):49-55. doi: 10.1097/ANA.0000000000000774. Epub 2021 May 13.
- Stein SC, Georgoff P, Meghan S, Mizra K, Sonnad SS. 150 years of treating severe traumatic brain injury: a systematic review of progress in mortality. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1343-53. doi: 10.1089/neu.2009.1206.
- Howard JT, Stewart IJ, Amuan M, Janak JC, Pugh MJ. Association of Traumatic Brain Injury With Mortality Among Military Veterans Serving After September 11, 2001. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48150.
- Rutherford GW, Wlodarczyk RC. Distant sequelae of traumatic brain injury: premature mortality and intracranial neoplasms. J Head Trauma Rehabil. 2009 Nov-Dec;24(6):468-74. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181c133d2.
- Kang HK, Bullman TA. Mortality among U.S. veterans of the Persian Gulf War. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1498-504. doi: 10.1056/NEJM199611143352006.
- Bollinger MJ, Schmidt S, Pugh JA, Parsons HM, Copeland LA, Pugh MJ. Erosion of the healthy soldier effect in veterans of US military service in Iraq and Afghanistan. Popul Health Metr. 2015 Mar 18;13:8. doi: 10.1186/s12963-015-0040-6. eCollection 2015.
- Dismuke CE, Walker RJ, Egede LE. Utilization and Cost of Health Services in Individuals With Traumatic Brain Injury. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):156-69. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p156.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute subdural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S16-24; discussion Si-iv.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger J; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of traumatic parenchymal lesions. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S25-46; discussion Si-iv. doi: 10.1227/01.NEU.0000210365.36914.E3.
- Donnelly J, Czosnyka M, Adams H, Cardim D, Kolias AG, Zeiler FA, Lavinio A, Aries M, Robba C, Smielewski P, Hutchinson PJA, Menon DK, Pickard JD, Budohoski KP. Twenty-Five Years of Intracranial Pressure Monitoring After Severe Traumatic Brain Injury: A Retrospective, Single-Center Analysis. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E75-E82. doi: 10.1093/neuros/nyy468.
- Badri S, Chen J, Barber J, Temkin NR, Dikmen SS, Chesnut RM, Deem S, Yanez ND, Treggiari MM. Mortality and long-term functional outcome associated with intracranial pressure after traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1800-9. doi: 10.1007/s00134-012-2655-4. Epub 2012 Aug 3.
- Lowell HM, Bloor BM. The effect of increased intracranial pressure on cerebrovascular hemodynamics. J Neurosurg. 1971 Jun;34(6):760-9. doi: 10.3171/jns.1971.34.6.0760. No abstract available.
- Akerlund CA, Donnelly J, Zeiler FA, Helbok R, Holst A, Cabeleira M, Guiza F, Meyfroidt G, Czosnyka M, Smielewski P, Stocchetti N, Ercole A, Nelson DW; CENTER-TBI High Resolution ICU Sub-Study Participants and Investigators. Impact of duration and magnitude of raised intracranial pressure on outcome after severe traumatic brain injury: A CENTER-TBI high-resolution group study. PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243427. doi: 10.1371/journal.pone.0243427. eCollection 2020.
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Schmittner MD, Vajkoczy SL, Horn P, Bertsch T, Quintel M, Vajkoczy P, Muench E. Effects of fentanyl and S(+)-ketamine on cerebral hemodynamics, gastrointestinal motility, and need of vasopressors in patients with intracranial pathologies: a pilot study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):257-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31811f3feb.
- Military Health System and Defense Health Agency. DOD TBI Worldwide Numbers: Traumatic Brain Injury Center of Excellence; 2022 [Available from: https://health.mil/Military-Health-Topics/Centers-of-Excellence/Traumatic-Brain-Injury-Center-of-Excellence/DOD-TBI-Worldwide-NumbersTraumaticBrain].
- Michalczyk, Lukasz, and Lukasz Kaczmarek.
- Chan, Kai En, et al.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
- Mangat HS, Wu X, Gerber LM, Shabani HK, Lazaro A, Leidinger A, Santos MM, McClelland PH, Schenck H, Joackim P, Ngerageza JG, Schmidt F, Stieg PE, Hartl R. Severe traumatic brain injury management in Tanzania: analysis of a prospective cohort. J Neurosurg. 2021 Jan 22;135(4):1190-1202. doi: 10.3171/2020.8.JNS201243. Print 2021 Oct 1.
- Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, Arabi YM, Davies AR, D'Urso P, Kossmann T, Ponsford J, Seppelt I, Reilly P, Wolfe R; DECRA Trial Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1493-502. doi: 10.1056/NEJMoa1102077. Epub 2011 Mar 25.
- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Rany i urazy
- Urazy mózgu
- Krwotok
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Morfina
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
- Propofol
- Ketamina
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Lorazepam
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2024.025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ketamina z propofolem
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia