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Ketamin zur Sedierung bei schwerer traumatischer Hirnverletzung (Ketamine)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dieses Protokoll ist für eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung von Ketamin in Kombination mit Propofol zur Sedierung im Vergleich zur standardmäßigen Analgosedierung bei Patienten gedacht, die mit schwerer traumatischer Hirnverletzung auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und deren Einwilligung von LAR eingeholt wurde, werden randomisiert entweder dem Ketamin-mit-Propofol-Interventionsarm oder dem Standard-Pflege-Kontrollarm zugeteilt.

Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten Propofol in einer Menge von 300 µg/kg/h (5 µg/kg/min) mit der Zugabe von Ketamin in einer Menge von 1000–5000 µg/kg/h (16,67–83,33 µg/h). kg/min) (unter Verwendung des Gewichts zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit einem zusätzlichen Bolus von 2 mg/kg (2000 µg/kg) Ketamin für anhaltende ICP-Erhöhungen über 22 mHg für mehr als 5 Minuten, die nicht auf andere Ursachen (Husten usw.) zurückzuführen sind. . Im Kontrollarm erhalten die Patienten ihr institutionelles Analgosedierungsprotokoll. Die Sedierungsprotokolle werden bis zur Entfernung der intrakraniellen Drucküberwachung fortgesetzt.

Diese Studie findet während der Krankenhausbehandlung des Teilnehmers statt. Das klinische Team wird die Behandlung nach Standardpraktiken durchführen, einschließlich aller verfügbaren Sicherheitsvorkehrungen. Nebenwirkungen werden genau überwacht und es kann zu einer Entscheidung kommen, die Teilnahme des Probanden an der Studie abzubrechen, wenn die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden gefährdet ist.

Das Forschungsteam wird nach Abschluss der Studienintervention eine ambulante Nachuntersuchung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • Schwere traumatische Hirnverletzung (TBI) mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, die eine intrakranielle Überwachung erfordert
  • Platzierung eines Hirndruckmonitors
  • Behandlung auf einer Intensivstation (ICU)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung mit kürzlich erfolgter Koronarintervention
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Bekannte Allergie gegen Ketamin oder Propofol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin mit Propofol
Propofol in einer Menge von 300 µg/kg/h (5 µg/kg/min) unter Zusatz von Ketamin in einer Menge von 1000–5000 µg/kg/h (16,67–83,33 µg/kg/min) (unter Verwendung eines Gewichts von Zeitpunkt der Aufnahme) mit einem zusätzlichen Bolus von 2 mg/kg (2000 µg/kg) Ketamin
Arzneimittel: Ketamin mit Propofol
Propofol in einer Menge von 300 µg/kg/h (5 µg/kg/min) unter Zusatz von Ketamin in einer Menge von 1000–5000 µg/kg/h (16,67–83,33 µg/kg/min) (unter Verwendung eines Gewichts von Zeitpunkt der Aufnahme) mit einem zusätzlichen Bolus von 2 mg/kg (2000 µg/kg) Ketamin
Aktiver Komparator: SOC Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Morphin, Hydromorphon, Midazolam oder Lorazepam
Standardmäßige Analgosedierung nach Wahl mit Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Morphin, Hydromorphon, Midazolam oder Lorazepam.
Sonstiges: Standardbehandlung: Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Morphin, Hydromorphon, Midazolam oder Lorazepam
Standardmäßige Analgosedierung nach Wahl mit Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Morphin, Hydromorphon, Midazolam oder Lorazepam, verabreicht gemäß den institutionellen SOC-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ICP-Erhöhungen von mehr als 22 mmHg für mehr als 5 Minuten
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs ist der Patient sediert und verfügt über einen Hirndruckmonitor auf der Intensivstation
ICP-Erhöhungen > 22 mmHg für mehr als 5 Minuten.
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs ist der Patient sediert und verfügt über einen Hirndruckmonitor auf der Intensivstation
Mittlerer ICP
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Mittlerer ICP
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit mit Hirndruck (ICP) >22 mmHg
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Gesamtzeit mit ICP >22 mmHg (in Minuten).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Mittlerer zerebraler Perfusionsdruck (CPP)
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Mittlerer CPP (in Minuten).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Gesamtzeit mit CPP <60 mmHg
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Gesamtzeit mit CPP <60 mmHg (in Minuten).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen der CPP länger als 5 Minuten <60 mmHg war
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Gesamtzahl der Ereignisse, bei denen der CPP länger als 5 Minuten <60 mmHg (in Minuten) beträgt.
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Vasopressor-Abhängigkeitsindex (VDI)
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Zusammenhang zwischen der Vasopressor-Infusionsdosis und dem mittleren arteriellen Blutdruck. VDI = (Dobutamin-Dosis × 1) + (Dopamin-Dosis × 1) + (Noradrenalin-Dosis × 100) + (Vasopressin × 100) + (Epinephrin × 100)/MAP, was auf den Zusammenhang zwischen hohem VDI und schlechtem Ergebnis hinweist.
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Häufigkeit von Anfällen (wie durch EEG dokumentiert).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Auftreten von Herzrhythmusstörungen (außer Sinustachykardie).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Mittlere Herzfrequenz (HF).
Während des maximal 5-tägigen Studienverlaufs Intervention.
Inzidenz einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) im ambulanten Bereich
Zeitfenster: Ambulante Nachsorge sechs Monate nach dem Eingriff.
Inzidenz von PTBS nach 6-monatiger ambulanter Nachuntersuchung.
Ambulante Nachsorge sechs Monate nach dem Eingriff.
Erweiterte Ergebnisse der Glasgow Coma Outcome Scale (GOSE-TBI).
Zeitfenster: Ambulante Nachsorge sechs Monate nach dem Eingriff.
Die GOSE-TBI-Bewertung, die zu einem subjektiven Maß von 0–8 hinsichtlich der Genesung nach einer Verletzung führt, wobei ein höherer Wert auf die größte Erholung bis zum Leben vor der Verletzung hinweist, wird bei der ambulanten Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt.
Ambulante Nachsorge sechs Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2024.025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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