Ketamin szedációhoz súlyos traumás agysérülések esetén (Ketamine)
2025. július 10. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ez a protokoll egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatra vonatkozik, amely a ketamin és a propofollal kombinált szedációra történő alkalmazásának biztonságosságát értékeli, szemben a szokásos kezelési analgoszedációval olyan betegeknél, akiket súlyos traumás agysérüléssel vettek fel az intenzív osztályra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és a LAR által megszerzett beleegyezésű betegeket vagy a propofollal kombinált ketamin intervenciós karra vagy a standard ellátási kontroll karra randomizálják.
Az intervenciós karba bevont betegek 300 mcg/kg/óra (5 mcg/kg/perc) propofolt kapnak 1000-5000 mcg/kg/óra (16,67-83,33 mcg/óra) ketamin hozzáadásával. kg/perc) (a befogadáskori súly alapján) további 2 mg/kg (2000 mcg/kg) ketamin bolusszal, 5 percnél hosszabb ideig tartó, 22 mHg feletti ICP-emelkedés esetén, amely nem tulajdonítható más oknak (köhögés stb.) . A kontroll karban a betegek megkapják az intézményi analgoszedációs protokollt. A szedációs protokollokat az intracranialis nyomásfigyelés megszüntetéséig folytatják.
Erre a vizsgálatra a résztvevő kórházi ápolása alatt kerül sor. A klinikai csapat a szokásos gyakorlatok szerint végzi a kezelést, beleértve az összes rendelkezésre álló biztonsági óvintézkedést. A mellékhatásokat szorosan figyelemmel kísérik, és dönthetnek úgy, hogy megszakítják az alany részvételét a vizsgálatban, ha az alany egészsége vagy biztonsága veszélyben van.
A kutatócsoport egy ambuláns utánkövetést végez a vizsgálati beavatkozás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-65 éves korig
- Súlyos traumás agysérülés (TBI), a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 8, koponyán belüli monitorozást igényel
- Koponyán belüli nyomásmérő felszerelése
- Kezelés az intenzív osztályon (ICU)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a közelmúltban koszorúér beavatkozással
- Terhesség
- Foglyok
- Ismert allergia ketaminra vagy propofolra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin propofollal
Propofol 300 mcg/kg/óra (5 mcg/kg/perc) ketamin hozzáadásával 1000-5000 mcg/kg/óra (16,67-83,33 mcg/kg/perc) sebességgel felvétel időpontja) további 2 mg/kg (2000 mcg/kg) ketamin bólussal
|
Propofol 300 mcg/kg/óra (5 mcg/kg/perc) ketamin hozzáadásával 1000-5000 mcg/kg/óra (16,67-83,33 mcg/kg/perc) sebességgel felvétel időpontja) további 2 mg/kg (2000 mcg/kg) ketamin bólussal
|
|
Aktív összehasonlító: SOC propofol, fentanil, dexmedetomidin, morfin, hidromorfon, midazolam vagy lorazepam
Választható standard of Care analgoszedáció propofol, fentanil, dexmedetomidin, morfin, hidromorfon, midazolám vagy lorazepam használatával.
|
Választható standard of Care analgoszedáció propofol, fentanil, dexmedetomidin, morfin, hidromorfon, midazolam vagy lorazepam alkalmazásával, az intézményi SOC irányelvek szerint beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
22 Hgmm-nél nagyobb ICP-emelkedések száma 5 percnél hosszabb ideig
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás maximum 5 napos lefolyása alatt, amíg a beteg nyugtató állapotban van, és koponyán belüli nyomásmérővel rendelkezik az intenzív osztályon
|
22 Hgmm feletti ICP-emelkedés több mint 5 percig.
|
A vizsgálati beavatkozás maximum 5 napos lefolyása alatt, amíg a beteg nyugtató állapotban van, és koponyán belüli nyomásmérővel rendelkezik az intenzív osztályon
|
|
Átlagos ICP
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
Átlagos ICP
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
22 Hgmm feletti koponyaűri nyomással (ICP) eltöltött teljes idő
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
22 Hgmm feletti ICP-vel töltött teljes idő (percben).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
Átlagos agyi perfúziós nyomás (CPP)
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
Átlagos CPP (percben).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
A CPP-vel töltött teljes idő <60 Hgmm
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
A CPP-vel töltött teljes idő <60 Hgmm (percben).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
Azon események teljes száma, amelyeknél a CPP <60 Hgmm 5 percnél hosszabb ideig
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
Azon események teljes száma, ahol a CPP <60 Hgmm (percben) 5 percnél hosszabb ideig.
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
Vasopresszor függőségi index (VDI)
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
A vazopresszor infúziós dózis és az átlagos artériás vérnyomás kapcsolata.
VDI= (dobutamin dózis × 1) + (dopamin dózis × 1) + (noradrenalin dózis × 100) + (vazopresszin × 100) + (epinefrin × 100))/MAP, amely a magas VDI és a rossz kimenetel összefüggését jelzi.
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
A rohamok előfordulása
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
A rohamok gyakorisága (EEG-vel dokumentálva).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
A szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
A szívritmuszavarok előfordulása (a sinus tachycardia kivételével).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
Átlagos pulzusszám
Időkeret: A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
Átlagos pulzusszám (HR).
|
A legfeljebb 5 napos tanulmányi beavatkozás során.
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) előfordulása ambuláns körülmények között
Időkeret: Ambuláns utánkövetés hat hónappal a beavatkozás után.
|
A PTSD előfordulása 6 hónapos járóbeteg-utánkövetéskor.
|
Ambuláns utánkövetés hat hónappal a beavatkozás után.
|
|
Glasgow Coma Outcome Scale kiterjesztett (GOSE-TBI) pontszámok
Időkeret: Ambuláns utánkövetés hat hónappal a beavatkozás után.
|
A 6 hónapos ambuláns utánkövetés során a GOSE-TBI értékelést, amely 0-8 szubjektív mérőszámot eredményez a sérülés utáni felépülésre vonatkozóan, magasabb pontszámmal, ami a sérülés előtti élet legnagyobb felépülését jelzi.
|
Ambuláns utánkövetés hat hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Iaccarino C, Carretta A, Nicolosi F, Morselli C. Epidemiology of severe traumatic brain injury. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541. doi: 10.23736/S0390-5616.18.04532-0.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Sheth KN, Stein DM, Aarabi B, Hu P, Kufera JA, Scalea TM, Hanley DF. Intracranial pressure dose and outcome in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2013 Feb;18(1):26-32. doi: 10.1007/s12028-012-9780-3.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Green SM, Andolfatto G, Krauss BS. Ketamine and intracranial pressure: no contraindication except hydrocephalus. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):52-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.025. Epub 2014 Sep 20. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Bourgoin A, Leone M, Delmas A, Garnier F, Albanese J, Martin C. Increasing mean arterial pressure in patients with septic shock: effects on oxygen variables and renal function. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):780-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000157788.20591.23.
- Oddo M, Crippa IA, Mehta S, Menon D, Payen JF, Taccone FS, Citerio G. Optimizing sedation in patients with acute brain injury. Crit Care. 2016 May 5;20(1):128. doi: 10.1186/s13054-016-1294-5.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
- Cooper DJ, Nichol AD, Bailey M, Bernard S, Cameron PA, Pili-Floury S, Forbes A, Gantner D, Higgins AM, Huet O, Kasza J, Murray L, Newby L, Presneill JJ, Rashford S, Rosenfeld JV, Stephenson M, Vallance S, Varma D, Webb SAR, Trapani T, McArthur C; POLAR Trial Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Effect of Early Sustained Prophylactic Hypothermia on Neurologic Outcomes Among Patients With Severe Traumatic Brain Injury: The POLAR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2211-2220. doi: 10.1001/jama.2018.17075.
- Agrawal D, Raghavendran K, Schaubel DE, Mishra MC, Rajajee V. A Propensity Score Analysis of the Impact of Invasive Intracranial Pressure Monitoring on Outcomes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 May 1;33(9):853-8. doi: 10.1089/neu.2015.4015. Epub 2015 Oct 8.
- Butcher I, Maas AI, Lu J, Marmarou A, Murray GD, Mushkudiani NA, McHugh GS, Steyerberg EW. Prognostic value of admission blood pressure in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):294-302. doi: 10.1089/neu.2006.0032.
- McHugh GS, Engel DC, Butcher I, Steyerberg EW, Lu J, Mushkudiani N, Hernandez AV, Marmarou A, Maas AI, Murray GD. Prognostic value of secondary insults in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):287-93. doi: 10.1089/neu.2006.0031.
- Murray GD, Butcher I, McHugh GS, Lu J, Mushkudiani NA, Maas AI, Marmarou A, Steyerberg EW. Multivariable prognostic analysis in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):329-37. doi: 10.1089/neu.2006.0035.
- Petkus V, Preiksaitis A, Chaleckas E, Chomskis R, Zubaviciute E, Vosylius S, Rocka S, Rastenyte D, Aries MJ, Ragauskas A, Neumann JO. Optimal Cerebral Perfusion Pressure: Targeted Treatment for Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):389-396. doi: 10.1089/neu.2019.6551. Epub 2019 Nov 13.
- Stein DM, Hu PF, Brenner M, Sheth KN, Liu KH, Xiong W, Aarabi B, Scalea TM. Brief episodes of intracranial hypertension and cerebral hypoperfusion are associated with poor functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2011 Aug;71(2):364-73; discussion 373-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31822820da.
- Gardner AE, Dannemiller FJ, Dean D. Intracranial cerebrospinal fluid pressure in man during ketamine anesthesia. Anesth Analg. 1972 Sep-Oct;51(5):741-5. No abstract available.
- Gibbs JM. The effect of intravenous ketamine on cerebrospinal fluid pressure. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1298-302. doi: 10.1093/bja/44.12.1298. No abstract available.
- Gregers MCT, Mikkelsen S, Lindvig KP, Brochner AC. Ketamine as an Anesthetic for Patients with Acute Brain Injury: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):273-282. doi: 10.1007/s12028-020-00975-7.
- Laws JC, Vance EH, Betters KA, Anderson JJ, Fleishman S, Bonfield CM, Wellons JC 3rd, Xu M, Slaughter JC, Giuse DA, Patel N, Jordan LC, Wolf MS. Acute Effects of Ketamine on Intracranial Pressure in Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):563-572. doi: 10.1097/CCM.0000000000005806. Epub 2023 Feb 21.
- Dengler BA, Karam O, Barthol CA, Chance A, Snider LE, Mundy CM, Bounajem MT, Johnson WC, Maita MM, Mendez-Gomez PM, Seifi A, Hafeez S. Ketamine Boluses Are Associated with a Reduction in Intracranial Pressure and an Increase in Cerebral Perfusion Pressure: A Retrospective Observational Study of Patients with Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2022 May 21;2022:3834165. doi: 10.1155/2022/3834165. eCollection 2022.
- Bebarta VS, Mora AG, Bebarta EK, Reeves LK, Maddry JK, Schauer SG, Lairet JR. Prehospital Use of Ketamine in the Combat Setting: A Sub-Analysis of Patients With Head Injuries Evaluated in the Prospective Life Saving Intervention Study. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):136-142. doi: 10.1093/milmed/usz302.
- Hill GJ, April MD, Maddry JK, Schauer SG. Prehospital ketamine administration to pediatric trauma patients with head injuries in combat theaters. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1455-1459. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.046. Epub 2018 Oct 22.
- Maheswari N, Panda NB, Mahajan S, Luthra A, Pattnaik S, Bhatia N, Karthigeyan M, Kaloria N, Chauhan R, Soni S, Jangra K, Bhagat H. Ketofol as an Anesthetic Agent in Patients With Isolated Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective, Randomized Double-blind Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):49-55. doi: 10.1097/ANA.0000000000000774. Epub 2021 May 13.
- Stein SC, Georgoff P, Meghan S, Mizra K, Sonnad SS. 150 years of treating severe traumatic brain injury: a systematic review of progress in mortality. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1343-53. doi: 10.1089/neu.2009.1206.
- Howard JT, Stewart IJ, Amuan M, Janak JC, Pugh MJ. Association of Traumatic Brain Injury With Mortality Among Military Veterans Serving After September 11, 2001. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48150.
- Rutherford GW, Wlodarczyk RC. Distant sequelae of traumatic brain injury: premature mortality and intracranial neoplasms. J Head Trauma Rehabil. 2009 Nov-Dec;24(6):468-74. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181c133d2.
- Kang HK, Bullman TA. Mortality among U.S. veterans of the Persian Gulf War. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1498-504. doi: 10.1056/NEJM199611143352006.
- Bollinger MJ, Schmidt S, Pugh JA, Parsons HM, Copeland LA, Pugh MJ. Erosion of the healthy soldier effect in veterans of US military service in Iraq and Afghanistan. Popul Health Metr. 2015 Mar 18;13:8. doi: 10.1186/s12963-015-0040-6. eCollection 2015.
- Dismuke CE, Walker RJ, Egede LE. Utilization and Cost of Health Services in Individuals With Traumatic Brain Injury. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):156-69. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p156.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute subdural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S16-24; discussion Si-iv.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger J; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of traumatic parenchymal lesions. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S25-46; discussion Si-iv. doi: 10.1227/01.NEU.0000210365.36914.E3.
- Donnelly J, Czosnyka M, Adams H, Cardim D, Kolias AG, Zeiler FA, Lavinio A, Aries M, Robba C, Smielewski P, Hutchinson PJA, Menon DK, Pickard JD, Budohoski KP. Twenty-Five Years of Intracranial Pressure Monitoring After Severe Traumatic Brain Injury: A Retrospective, Single-Center Analysis. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E75-E82. doi: 10.1093/neuros/nyy468.
- Badri S, Chen J, Barber J, Temkin NR, Dikmen SS, Chesnut RM, Deem S, Yanez ND, Treggiari MM. Mortality and long-term functional outcome associated with intracranial pressure after traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1800-9. doi: 10.1007/s00134-012-2655-4. Epub 2012 Aug 3.
- Lowell HM, Bloor BM. The effect of increased intracranial pressure on cerebrovascular hemodynamics. J Neurosurg. 1971 Jun;34(6):760-9. doi: 10.3171/jns.1971.34.6.0760. No abstract available.
- Akerlund CA, Donnelly J, Zeiler FA, Helbok R, Holst A, Cabeleira M, Guiza F, Meyfroidt G, Czosnyka M, Smielewski P, Stocchetti N, Ercole A, Nelson DW; CENTER-TBI High Resolution ICU Sub-Study Participants and Investigators. Impact of duration and magnitude of raised intracranial pressure on outcome after severe traumatic brain injury: A CENTER-TBI high-resolution group study. PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243427. doi: 10.1371/journal.pone.0243427. eCollection 2020.
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Schmittner MD, Vajkoczy SL, Horn P, Bertsch T, Quintel M, Vajkoczy P, Muench E. Effects of fentanyl and S(+)-ketamine on cerebral hemodynamics, gastrointestinal motility, and need of vasopressors in patients with intracranial pathologies: a pilot study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):257-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31811f3feb.
- Military Health System and Defense Health Agency. DOD TBI Worldwide Numbers: Traumatic Brain Injury Center of Excellence; 2022 [Available from: https://health.mil/Military-Health-Topics/Centers-of-Excellence/Traumatic-Brain-Injury-Center-of-Excellence/DOD-TBI-Worldwide-NumbersTraumaticBrain].
- Michalczyk, Lukasz, and Lukasz Kaczmarek.
- Chan, Kai En, et al.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
- Mangat HS, Wu X, Gerber LM, Shabani HK, Lazaro A, Leidinger A, Santos MM, McClelland PH, Schenck H, Joackim P, Ngerageza JG, Schmidt F, Stieg PE, Hartl R. Severe traumatic brain injury management in Tanzania: analysis of a prospective cohort. J Neurosurg. 2021 Jan 22;135(4):1190-1202. doi: 10.3171/2020.8.JNS201243. Print 2021 Oct 1.
- Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, Arabi YM, Davies AR, D'Urso P, Kossmann T, Ponsford J, Seppelt I, Reilly P, Wolfe R; DECRA Trial Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1493-502. doi: 10.1056/NEJMoa1102077. Epub 2011 Mar 25.
- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések, traumás
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések
- Vérzés
- Intrakraniális hipertónia
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Morfin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Fentanil
- Hidromorfon
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2024.025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .