Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för sedering vid svår traumatisk hjärnskada (Ketamine)

10 juli 2025 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Detta protokoll är avsett för en öppen randomiserad studie som utvärderar säkerheten av att använda ketamin i kombination med propofol för sedering jämfört med standardvårdens analgosering hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med allvarlig traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller behörighetskriterier och samtycke som erhållits av LAR kommer att genomgå randomisering till antingen ketamin med propofol interventionsarm eller standardvårdskontrollarmen.

Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få propofol i en hastighet av 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) med tillsats av ketamin i en hastighet av 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/ kg/min) (med vikt vid tidpunkten för inläggningen) med ytterligare 2 mg/kg (2000 mcg/kg) bolus ketamin, för ihållande ICP-förhöjningar över 22mHg i mer än 5 minuter som inte tillskrivs andra orsaker (hosta etc.) . I kontrollarmen kommer patienterna att få sina institutionella analgoseringsprotokoll. Sedationsprotokollen kommer att fortsätta tills den intrakraniella tryckövervakningen tas bort.

Denna studie kommer att äga rum under deltagarens sjukhusvård. Det kliniska teamet kommer att administrera behandling enligt standardpraxis, inklusive alla tillgängliga säkerhetsåtgärder. Biverkningar kommer att övervakas noggrant och kan besluta att avbryta försökspersonens deltagande i studien om patientens hälsa eller säkerhet är i fara.

Forskargruppen kommer att utföra en öppenvårdsuppföljning efter avslutad studieintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65 år
  • Svår traumatisk hjärnskada (TBI), med en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, som kräver intrakraniell övervakning
  • Placering av intrakraniell tryckmonitor
  • Får behandling på en intensivvårdsavdelning (ICU)

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärt-kärlsjukdom med nyligen koronar intervention
  • Graviditet
  • Fångar
  • Känd allergi mot ketamin eller propofol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin med propofol
Propofol i en hastighet av 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) med tillsats av ketamin i en hastighet av 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (med vikt vid tidpunkt för intagning) med ytterligare 2 mg/kg (2000 mcg/kg) bolus ketamin
Läkemedel: Ketamin med propofol
Propofol i en hastighet av 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) med tillsats av ketamin i en hastighet av 1000-5000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (med vikt vid tidpunkt för intagning) med ytterligare 2 mg/kg (2000 mcg/kg) bolus ketamin
Aktiv komparator: SOC propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam
Standard of Care valfri analgosering med propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam.
Övrig: Standard of Care propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam
Standard of Care valfri analgosering med propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam administrerat enligt de institutionella SOC-riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ICP-förhöjningar större än 22 mmHg under mer än 5 minuter
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieperioden, medan patienten är sederad och har intrakraniell tryckmonitor på plats i ICU-inställningen
ICP-förhöjningar > 22 mmHg i mer än 5 minuter.
Under den maximala 5-dagars studieperioden, medan patienten är sederad och har intrakraniell tryckmonitor på plats i ICU-inställningen
Genomsnittlig ICP
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Genomsnittlig ICP
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid med intrakraniellt tryck (ICP) >22 mmHg
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Total tid spenderad med ICP >22 mmHg (i minuter).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Genomsnittligt cerebralt perfusionstryck (CPP)
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Genomsnittlig CPP (i minuter).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Total tid spenderad med CPP <60 mmHg
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Total tid spenderad med CPP <60 mmHg (i minuter).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Totalt antal händelser där CPP <60 mmHg under mer än 5 minuter
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Totalt antal händelser där CPP <60 mmHg (i minuter) under mer än 5 minuter.
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Vasopressor dependency index (VDI)
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Samband mellan vasopressorinfusionsdos och medelartärblodtryck. VDI= (dobutamindos × 1) + (dopamindos × 1) + (noradrenalindos × 100) + (vasopressin × 100) + (epinefrin × 100))/MAP vilket indikerar sambandet mellan hög VDI och dåligt resultat.
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Förekomst av anfall
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Förekomst av anfall (som dokumenterats med EEG).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Förekomst av hjärtarytmier
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Förekomst av hjärtarytmier (andra än sinustakykardi).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Medelpuls
Tidsram: Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Medelpuls (HR).
Under den maximala 5-dagars studieinsatsen.
Förekomst av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) i öppenvård
Tidsram: Öppenvårdsuppföljning sex månader efter intervention.
Förekomst av PTSD vid 6 månaders öppenvårdsuppföljning.
Öppenvårdsuppföljning sex månader efter intervention.
Glasgow Coma Outcome Scale extended (GOSE-TBI) poäng
Tidsram: Öppenvårdsuppföljning sex månader efter intervention.
GOSE-TBI-bedömning som resulterar i ett subjektivt mått på 0-8 avseende återhämtning efter skada med högre poäng som indikerar största återhämtning till liv före skadan, kommer att utföras vid 6 månaders öppenvårdsuppföljning.
Öppenvårdsuppföljning sex månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2024.025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera