Ketamin til sedation ved svær traumatisk hjerneskade (Ketamine)
10. juli 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Denne protokol er til et åbent randomiseret forsøg, der evaluerer sikkerheden ved at bruge ketamin i kombination med propofol til sedation versus standardbehandlingen af analgosering hos patienter indlagt på intensivafdelingen med svær traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder berettigelseskriterier og samtykke, der er opnået af LAR, vil gennemgå randomisering til enten ketamin med propofol interventionsarm eller standardbehandlingskontrolarmen.
Patienter indskrevet i interventionsarmen vil modtage propofol i en hastighed på 300 mcg/kg/time (5 mcg/kg/min) med tilsætning af ketamin i en hastighed på 1000-5000 mcg/kg/time (16,67 - 83,33 mcg/ kg/min) (ved brug af vægt på indlæggelsestidspunktet) med en yderligere 2 mg/kg (2000 mcg/kg) bolus ketamin, for vedvarende ICP-stigninger over 22mHg i mere end 5 minutter, der ikke tilskrives andre årsager (hoste osv.) . I kontrolarmen vil patienter modtage deres institutionelle analgoseringsprotokol. Sedationsprotokollerne fortsættes indtil fjernelse af intrakraniel trykovervågning.
Denne undersøgelse vil finde sted under deltagerens hospitalsbehandling. Det kliniske team vil administrere behandling ved at bruge standardpraksis, inklusive alle tilgængelige sikkerhedsforanstaltninger. Bivirkninger vil blive overvåget nøje og kan beslutte at afbryde forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, hvis forsøgspersonens sundhed eller sikkerhed er i fare.
Forskerholdet vil udføre én ambulant opfølgning, efter at undersøgelsesinterventionen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-65 år
- Svær traumatisk hjerneskade (TBI) med en Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, der kræver intrakraniel overvågning
- Placering af intrakraniel trykmonitor
- Modtagelse af behandling på en intensiv afdeling (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-kar-sygdom med nylig koronar intervention
- Graviditet
- Fanger
- Kendt allergi over for ketamin eller propofol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin med propofol
Propofol med en hastighed på 300 mcg/kg/time (5 mcg/kg/min) med tilsætning af ketamin med en hastighed på 1000-5000 mcg/kg/time (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (ved brug af vægt kl. indlæggelsestidspunkt) med yderligere 2 mg/kg (2000 mcg/kg) ketaminbolus
|
Propofol med en hastighed på 300 mcg/kg/time (5 mcg/kg/min) med tilsætning af ketamin med en hastighed på 1000-5000 mcg/kg/time (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (ved brug af vægt kl. indlæggelsestidspunkt) med yderligere 2 mg/kg (2000 mcg/kg) ketaminbolus
|
|
Aktiv komparator: SOC propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam
Standard of Care valgfri analgodisering med propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam.
|
Standard of Care valgfri analgosering ved brug af propofol, fentanyl, dexmedetomidin, morfin, hydromorfon, midazolam eller lorazepam administreret i henhold til de institutionelle SOC-retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ICP-stigninger større end 22 mmHg i mere end 5 minutter
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb, mens patienten er bedøvet og har intrakraniel trykmonitor på plads i intensivafdelingen
|
ICP-stigninger > 22 mmHg i mere end 5 minutter.
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb, mens patienten er bedøvet og har intrakraniel trykmonitor på plads i intensivafdelingen
|
|
Gennemsnitlig ICP
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Gennemsnitlig ICP
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid brugt med intrakranielt tryk (ICP) >22 mmHg
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Samlet tid brugt med ICP >22 mmHg (i minutter).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Gennemsnitligt cerebralt perfusionstryk (CPP)
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Gennemsnitlig CPP (i minutter).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Samlet tid brugt med CPP <60 mmHg
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Samlet tid brugt med CPP <60 mmHg (i minutter).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Samlet antal hændelser, hvor CPP <60 mmHg i mere end 5 minutter
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Samlet antal hændelser, hvor CPP <60 mmHg (i minutter) i mere end 5 minutter.
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Vasopressor afhængighedsindeks (VDI)
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Sammenhæng mellem vasopressorinfusionsdosis og middelarterielt blodtryk.
VDI= (dobutamindosis × 1) + (dopamindosis × 1) + (norepinephrindosis × 100) + (vasopressin × 100) + (epinephrin × 100))/MAP, hvilket indikerer forholdet mellem høj VDI og dårligt resultat.
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Forekomst af anfald
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Forekomst af anfald (som dokumenteret ved EEG).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Forekomst af hjertearytmier
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Forekomst af hjertearytmier (bortset fra sinustakykardi).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
Middelpuls (HR).
|
I løbet af det maksimale 5-dages studieforløb.
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i ambulant regi
Tidsramme: Ambulant opfølgning seks måneder efter intervention.
|
Forekomst af PTSD ved 6-måneders ambulant opfølgning.
|
Ambulant opfølgning seks måneder efter intervention.
|
|
Glasgow Coma Outcome Scale udvidet (GOSE-TBI) scoringer
Tidsramme: Ambulant opfølgning seks måneder efter intervention.
|
GOSE-TBI-vurdering, der resulterer i et subjektivt mål på 0-8 vedrørende restitution efter skade med højere score, der indikerer størst restitution til før-skade liv, vil blive udført ved 6-måneders ambulant opfølgning.
|
Ambulant opfølgning seks måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Iaccarino C, Carretta A, Nicolosi F, Morselli C. Epidemiology of severe traumatic brain injury. J Neurosurg Sci. 2018 Oct;62(5):535-541. doi: 10.23736/S0390-5616.18.04532-0.
- Farahvar A, Gerber LM, Chiu YL, Carney N, Hartl R, Ghajar J. Increased mortality in patients with severe traumatic brain injury treated without intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 2012 Oct;117(4):729-34. doi: 10.3171/2012.7.JNS111816. Epub 2012 Aug 17.
- Sheth KN, Stein DM, Aarabi B, Hu P, Kufera JA, Scalea TM, Hanley DF. Intracranial pressure dose and outcome in traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2013 Feb;18(1):26-32. doi: 10.1007/s12028-012-9780-3.
- Sakpal TV. Sample size estimation in clinical trial. Perspect Clin Res. 2010 Apr;1(2):67-9.
- Hutchinson PJ, Kolias AG, Timofeev IS, Corteen EA, Czosnyka M, Timothy J, Anderson I, Bulters DO, Belli A, Eynon CA, Wadley J, Mendelow AD, Mitchell PM, Wilson MH, Critchley G, Sahuquillo J, Unterberg A, Servadei F, Teasdale GM, Pickard JD, Menon DK, Murray GD, Kirkpatrick PJ; RESCUEicp Trial Collaborators. Trial of Decompressive Craniectomy for Traumatic Intracranial Hypertension. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1119-30. doi: 10.1056/NEJMoa1605215. Epub 2016 Sep 7.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute epidural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S7-15; discussion Si-iv.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Marshall LF, Smith RW, Shapiro HM. The outcome with aggressive treatment in severe head injuries. Part I: the significance of intracranial pressure monitoring. J Neurosurg. 1979 Jan;50(1):20-5. doi: 10.3171/jns.1979.50.1.0020. No abstract available.
- Green SM, Andolfatto G, Krauss BS. Ketamine and intracranial pressure: no contraindication except hydrocephalus. Ann Emerg Med. 2015 Jan;65(1):52-4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.025. Epub 2014 Sep 20. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Aguilera S, Buki A, Bulger E, Citerio G, Cooper DJ, Arrastia RD, Diringer M, Figaji A, Gao G, Geocadin R, Ghajar J, Harris O, Hoffer A, Hutchinson P, Joseph M, Kitagawa R, Manley G, Mayer S, Menon DK, Meyfroidt G, Michael DB, Oddo M, Okonkwo D, Patel M, Robertson C, Rosenfeld JV, Rubiano AM, Sahuquillo J, Servadei F, Shutter L, Stein D, Stocchetti N, Taccone FS, Timmons S, Tsai E, Ullman JS, Vespa P, Videtta W, Wright DW, Zammit C, Chesnut RM. A management algorithm for patients with intracranial pressure monitoring: the Seattle International Severe Traumatic Brain Injury Consensus Conference (SIBICC). Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1783-1794. doi: 10.1007/s00134-019-05805-9. Epub 2019 Oct 28.
- Bourgoin A, Leone M, Delmas A, Garnier F, Albanese J, Martin C. Increasing mean arterial pressure in patients with septic shock: effects on oxygen variables and renal function. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):780-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000157788.20591.23.
- Oddo M, Crippa IA, Mehta S, Menon D, Payen JF, Taccone FS, Citerio G. Optimizing sedation in patients with acute brain injury. Crit Care. 2016 May 5;20(1):128. doi: 10.1186/s13054-016-1294-5.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
- Cooper DJ, Nichol AD, Bailey M, Bernard S, Cameron PA, Pili-Floury S, Forbes A, Gantner D, Higgins AM, Huet O, Kasza J, Murray L, Newby L, Presneill JJ, Rashford S, Rosenfeld JV, Stephenson M, Vallance S, Varma D, Webb SAR, Trapani T, McArthur C; POLAR Trial Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Effect of Early Sustained Prophylactic Hypothermia on Neurologic Outcomes Among Patients With Severe Traumatic Brain Injury: The POLAR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2211-2220. doi: 10.1001/jama.2018.17075.
- Agrawal D, Raghavendran K, Schaubel DE, Mishra MC, Rajajee V. A Propensity Score Analysis of the Impact of Invasive Intracranial Pressure Monitoring on Outcomes after Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 May 1;33(9):853-8. doi: 10.1089/neu.2015.4015. Epub 2015 Oct 8.
- Butcher I, Maas AI, Lu J, Marmarou A, Murray GD, Mushkudiani NA, McHugh GS, Steyerberg EW. Prognostic value of admission blood pressure in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):294-302. doi: 10.1089/neu.2006.0032.
- McHugh GS, Engel DC, Butcher I, Steyerberg EW, Lu J, Mushkudiani N, Hernandez AV, Marmarou A, Maas AI, Murray GD. Prognostic value of secondary insults in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):287-93. doi: 10.1089/neu.2006.0031.
- Murray GD, Butcher I, McHugh GS, Lu J, Mushkudiani NA, Maas AI, Marmarou A, Steyerberg EW. Multivariable prognostic analysis in traumatic brain injury: results from the IMPACT study. J Neurotrauma. 2007 Feb;24(2):329-37. doi: 10.1089/neu.2006.0035.
- Petkus V, Preiksaitis A, Chaleckas E, Chomskis R, Zubaviciute E, Vosylius S, Rocka S, Rastenyte D, Aries MJ, Ragauskas A, Neumann JO. Optimal Cerebral Perfusion Pressure: Targeted Treatment for Severe Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2020 Jan 15;37(2):389-396. doi: 10.1089/neu.2019.6551. Epub 2019 Nov 13.
- Stein DM, Hu PF, Brenner M, Sheth KN, Liu KH, Xiong W, Aarabi B, Scalea TM. Brief episodes of intracranial hypertension and cerebral hypoperfusion are associated with poor functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2011 Aug;71(2):364-73; discussion 373-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31822820da.
- Gardner AE, Dannemiller FJ, Dean D. Intracranial cerebrospinal fluid pressure in man during ketamine anesthesia. Anesth Analg. 1972 Sep-Oct;51(5):741-5. No abstract available.
- Gibbs JM. The effect of intravenous ketamine on cerebrospinal fluid pressure. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1298-302. doi: 10.1093/bja/44.12.1298. No abstract available.
- Gregers MCT, Mikkelsen S, Lindvig KP, Brochner AC. Ketamine as an Anesthetic for Patients with Acute Brain Injury: A Systematic Review. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):273-282. doi: 10.1007/s12028-020-00975-7.
- Laws JC, Vance EH, Betters KA, Anderson JJ, Fleishman S, Bonfield CM, Wellons JC 3rd, Xu M, Slaughter JC, Giuse DA, Patel N, Jordan LC, Wolf MS. Acute Effects of Ketamine on Intracranial Pressure in Children With Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):563-572. doi: 10.1097/CCM.0000000000005806. Epub 2023 Feb 21.
- Dengler BA, Karam O, Barthol CA, Chance A, Snider LE, Mundy CM, Bounajem MT, Johnson WC, Maita MM, Mendez-Gomez PM, Seifi A, Hafeez S. Ketamine Boluses Are Associated with a Reduction in Intracranial Pressure and an Increase in Cerebral Perfusion Pressure: A Retrospective Observational Study of Patients with Severe Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2022 May 21;2022:3834165. doi: 10.1155/2022/3834165. eCollection 2022.
- Bebarta VS, Mora AG, Bebarta EK, Reeves LK, Maddry JK, Schauer SG, Lairet JR. Prehospital Use of Ketamine in the Combat Setting: A Sub-Analysis of Patients With Head Injuries Evaluated in the Prospective Life Saving Intervention Study. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):136-142. doi: 10.1093/milmed/usz302.
- Hill GJ, April MD, Maddry JK, Schauer SG. Prehospital ketamine administration to pediatric trauma patients with head injuries in combat theaters. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1455-1459. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.046. Epub 2018 Oct 22.
- Maheswari N, Panda NB, Mahajan S, Luthra A, Pattnaik S, Bhatia N, Karthigeyan M, Kaloria N, Chauhan R, Soni S, Jangra K, Bhagat H. Ketofol as an Anesthetic Agent in Patients With Isolated Moderate to Severe Traumatic Brain Injury: A Prospective, Randomized Double-blind Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):49-55. doi: 10.1097/ANA.0000000000000774. Epub 2021 May 13.
- Stein SC, Georgoff P, Meghan S, Mizra K, Sonnad SS. 150 years of treating severe traumatic brain injury: a systematic review of progress in mortality. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1343-53. doi: 10.1089/neu.2009.1206.
- Howard JT, Stewart IJ, Amuan M, Janak JC, Pugh MJ. Association of Traumatic Brain Injury With Mortality Among Military Veterans Serving After September 11, 2001. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2148150. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.48150.
- Rutherford GW, Wlodarczyk RC. Distant sequelae of traumatic brain injury: premature mortality and intracranial neoplasms. J Head Trauma Rehabil. 2009 Nov-Dec;24(6):468-74. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181c133d2.
- Kang HK, Bullman TA. Mortality among U.S. veterans of the Persian Gulf War. N Engl J Med. 1996 Nov 14;335(20):1498-504. doi: 10.1056/NEJM199611143352006.
- Bollinger MJ, Schmidt S, Pugh JA, Parsons HM, Copeland LA, Pugh MJ. Erosion of the healthy soldier effect in veterans of US military service in Iraq and Afghanistan. Popul Health Metr. 2015 Mar 18;13:8. doi: 10.1186/s12963-015-0040-6. eCollection 2015.
- Dismuke CE, Walker RJ, Egede LE. Utilization and Cost of Health Services in Individuals With Traumatic Brain Injury. Glob J Health Sci. 2015 Apr 19;7(6):156-69. doi: 10.5539/gjhs.v7n6p156.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger JE; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of acute subdural hematomas. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S16-24; discussion Si-iv.
- Bullock MR, Chesnut R, Ghajar J, Gordon D, Hartl R, Newell DW, Servadei F, Walters BC, Wilberger J; Surgical Management of Traumatic Brain Injury Author Group. Surgical management of traumatic parenchymal lesions. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3 Suppl):S25-46; discussion Si-iv. doi: 10.1227/01.NEU.0000210365.36914.E3.
- Donnelly J, Czosnyka M, Adams H, Cardim D, Kolias AG, Zeiler FA, Lavinio A, Aries M, Robba C, Smielewski P, Hutchinson PJA, Menon DK, Pickard JD, Budohoski KP. Twenty-Five Years of Intracranial Pressure Monitoring After Severe Traumatic Brain Injury: A Retrospective, Single-Center Analysis. Neurosurgery. 2019 Jul 1;85(1):E75-E82. doi: 10.1093/neuros/nyy468.
- Badri S, Chen J, Barber J, Temkin NR, Dikmen SS, Chesnut RM, Deem S, Yanez ND, Treggiari MM. Mortality and long-term functional outcome associated with intracranial pressure after traumatic brain injury. Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1800-9. doi: 10.1007/s00134-012-2655-4. Epub 2012 Aug 3.
- Lowell HM, Bloor BM. The effect of increased intracranial pressure on cerebrovascular hemodynamics. J Neurosurg. 1971 Jun;34(6):760-9. doi: 10.3171/jns.1971.34.6.0760. No abstract available.
- Akerlund CA, Donnelly J, Zeiler FA, Helbok R, Holst A, Cabeleira M, Guiza F, Meyfroidt G, Czosnyka M, Smielewski P, Stocchetti N, Ercole A, Nelson DW; CENTER-TBI High Resolution ICU Sub-Study Participants and Investigators. Impact of duration and magnitude of raised intracranial pressure on outcome after severe traumatic brain injury: A CENTER-TBI high-resolution group study. PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243427. doi: 10.1371/journal.pone.0243427. eCollection 2020.
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Schmittner MD, Vajkoczy SL, Horn P, Bertsch T, Quintel M, Vajkoczy P, Muench E. Effects of fentanyl and S(+)-ketamine on cerebral hemodynamics, gastrointestinal motility, and need of vasopressors in patients with intracranial pathologies: a pilot study. J Neurosurg Anesthesiol. 2007 Oct;19(4):257-62. doi: 10.1097/ANA.0b013e31811f3feb.
- Military Health System and Defense Health Agency. DOD TBI Worldwide Numbers: Traumatic Brain Injury Center of Excellence; 2022 [Available from: https://health.mil/Military-Health-Topics/Centers-of-Excellence/Traumatic-Brain-Injury-Center-of-Excellence/DOD-TBI-Worldwide-NumbersTraumaticBrain].
- Michalczyk, Lukasz, and Lukasz Kaczmarek.
- Chan, Kai En, et al.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352. Print 2019 Apr 1.
- Mangat HS, Wu X, Gerber LM, Shabani HK, Lazaro A, Leidinger A, Santos MM, McClelland PH, Schenck H, Joackim P, Ngerageza JG, Schmidt F, Stieg PE, Hartl R. Severe traumatic brain injury management in Tanzania: analysis of a prospective cohort. J Neurosurg. 2021 Jan 22;135(4):1190-1202. doi: 10.3171/2020.8.JNS201243. Print 2021 Oct 1.
- Cooper DJ, Rosenfeld JV, Murray L, Arabi YM, Davies AR, D'Urso P, Kossmann T, Ponsford J, Seppelt I, Reilly P, Wolfe R; DECRA Trial Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Decompressive craniectomy in diffuse traumatic brain injury. N Engl J Med. 2011 Apr 21;364(16):1493-502. doi: 10.1056/NEJMoa1102077. Epub 2011 Mar 25.
- Wolf S, Mielke D, Barner C, Malinova V, Kerz T, Wostrack M, Czorlich P, Salih F, Engel DC, Ehlert A, Staykov D, Alturki AY, Sure U, Bardutzky J, Schroeder HWS, Schurer L, Beck J, Juratli TA, Fritsch M, Lemcke J, Pohrt A, Meyer B, Schwab S, Rohde V, Vajkoczy P; EARLYDRAIN Study Group. Effectiveness of Lumbar Cerebrospinal Fluid Drain Among Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Aug 1;80(8):833-842. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.1792.
- CRASH-3 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, disability, vascular occlusive events and other morbidities in patients with acute traumatic brain injury (CRASH-3): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1713-1723. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32233-0. Epub 2019 Oct 14.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader, traumatiske
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Blødning
- Intrakraniel hypertension
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, hypertensiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Morfin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
- Hydromorfon
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2024.025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin med propofol
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Kocaeli City HospitalRekrutteringIntubationskomplikation | Kardiovaskulær kollaps | Anæstetisk komplikation HjerteTyrkiet (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekruttering
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Øvre gastrointestinal endoskopi
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland