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Cetamina para sedação em lesão cerebral traumática grave (Ketamine)

Este protocolo é para um ensaio randomizado aberto que avalia a segurança do uso de cetamina em combinação com propofol para sedação versus analgosedação padrão de tratamento em pacientes internados na unidade de terapia intensiva com lesão cerebral traumática grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e o consentimento obtido pelo LAR será submetido à randomização para o braço de intervenção de cetamina com propofol ou o braço de controle padrão de tratamento.

Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberão propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com a adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/h). kg/min) (usando o peso no momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina, para elevações sustentadas da PIC acima de 22mHg por mais de 5 minutos não atribuídas a outras causas (tosse, etc.) . No braço de controle, os pacientes receberão seu protocolo institucional de analgosedação. Os protocolos de sedação serão continuados até a retirada do monitoramento da pressão intracraniana.

Este estudo ocorrerá durante o atendimento hospitalar do participante. A equipe clínica administrará o tratamento usando práticas padrão, incluindo todas as precauções de segurança disponíveis. Os efeitos colaterais serão monitorados de perto e podem decidir interromper a participação do sujeito no estudo caso a saúde ou segurança do sujeito estejam em risco.

A equipe de pesquisa realizará um acompanhamento ambulatorial após o término da intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos de idade
  • Traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, com Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤ 8, necessitando de monitoramento intracraniano
  • Colocação de monitor de pressão intracraniana
  • Recebendo tratamento em uma unidade de terapia intensiva (UTI)

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa com intervenção coronária recente
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Alergia conhecida à cetamina ou propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina com propofol
Propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso em momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina
Propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso em momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina
Comparador Ativo: SOC de propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam
Analgosedação padrão de tratamento de escolha usando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam.
Analgosedação padrão de tratamento de escolha usando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam administrado de acordo com as diretrizes institucionais do SOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de elevações da PIC superiores a 22 mmHg por mais de 5 minutos
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo, enquanto o paciente estiver sedado e tiver um monitor de pressão intracraniana instalado no ambiente da UTI
Elevações da PIC > 22 mmHg por mais de 5 minutos.
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo, enquanto o paciente estiver sedado e tiver um monitor de pressão intracraniana instalado no ambiente da UTI
Média de PIC
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Média de PIC
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total gasto com pressão intracraniana (PIC) >22 mmHg
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Tempo total gasto com PIC >22 mmHg (em minutos).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Pressão Média de Perfusão Cerebral (PPC)
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
CPP médio (em minutos).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Tempo total gasto com PPC <60 mmHg
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Tempo total gasto com PPC <60 mmHg (em minutos).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Número total de eventos em que PPC <60 mmHg por mais de 5 minutos
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Número total de eventos em que PPC <60 mmHg (em minutos) por mais de 5 minutos.
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Índice de dependência de vasopressores (VDI)
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Relação entre dose de infusão de vasopressor e pressão arterial média. VDI= (dose de dobutamina × 1) + (dose de dopamina × 1) + (dose de norepinefrina × 100) + (vasopressina × 100) + (epinefrina × 100))/PAM indicando a relação entre VDI elevado e desfecho ruim.
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Incidência de convulsões
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Incidência de convulsões (conforme documentado por EEG).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Incidência de arritmias cardíacas
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Incidência de arritmias cardíacas (exceto taquicardia sinusal).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Frequência cardíaca média
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Frequência cardíaca média (FC).
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
Incidência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em ambiente ambulatorial
Prazo: Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
Incidência de TEPT no acompanhamento ambulatorial de 6 meses.
Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
Pontuações estendidas da escala de resultados de coma de Glasgow (GOSE-TBI)
Prazo: Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
Avaliação GOSE-TBI resultando em medida subjetiva de 0-8 em relação à recuperação após lesão com pontuação mais alta indicando maior recuperação para a vida pré-lesão, será realizada em acompanhamento ambulatorial de 6 meses.
Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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