- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06429657
Cetamina para sedação em lesão cerebral traumática grave (Ketamine)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e o consentimento obtido pelo LAR será submetido à randomização para o braço de intervenção de cetamina com propofol ou o braço de controle padrão de tratamento.
Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberão propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com a adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/h). kg/min) (usando o peso no momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina, para elevações sustentadas da PIC acima de 22mHg por mais de 5 minutos não atribuídas a outras causas (tosse, etc.) . No braço de controle, os pacientes receberão seu protocolo institucional de analgosedação. Os protocolos de sedação serão continuados até a retirada do monitoramento da pressão intracraniana.
Este estudo ocorrerá durante o atendimento hospitalar do participante. A equipe clínica administrará o tratamento usando práticas padrão, incluindo todas as precauções de segurança disponíveis. Os efeitos colaterais serão monitorados de perto e podem decidir interromper a participação do sujeito no estudo caso a saúde ou segurança do sujeito estejam em risco.
A equipe de pesquisa realizará um acompanhamento ambulatorial após o término da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- Traumatismo cranioencefálico (TCE) grave, com Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≤ 8, necessitando de monitoramento intracraniano
- Colocação de monitor de pressão intracraniana
- Recebendo tratamento em uma unidade de terapia intensiva (UTI)
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular significativa com intervenção coronária recente
- Gravidez
- Prisioneiros
- Alergia conhecida à cetamina ou propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetamina com propofol
Propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso em momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina
|
Propofol a uma taxa de 300 mcg/kg/h (5 mcg/kg/min) com adição de cetamina a uma taxa de 1.000-5.000 mcg/kg/h (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (usando peso em momento da admissão) com um bolus adicional de 2 mg/kg (2.000 mcg/kg) de cetamina
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Comparador Ativo: SOC de propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam
Analgosedação padrão de tratamento de escolha usando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam.
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Analgosedação padrão de tratamento de escolha usando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, hidromorfona, midazolam ou lorazepam administrado de acordo com as diretrizes institucionais do SOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de elevações da PIC superiores a 22 mmHg por mais de 5 minutos
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo, enquanto o paciente estiver sedado e tiver um monitor de pressão intracraniana instalado no ambiente da UTI
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Elevações da PIC > 22 mmHg por mais de 5 minutos.
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo, enquanto o paciente estiver sedado e tiver um monitor de pressão intracraniana instalado no ambiente da UTI
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Média de PIC
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
Média de PIC
|
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total gasto com pressão intracraniana (PIC) >22 mmHg
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Tempo total gasto com PIC >22 mmHg (em minutos).
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
|
Pressão Média de Perfusão Cerebral (PPC)
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
CPP médio (em minutos).
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Tempo total gasto com PPC <60 mmHg
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
Tempo total gasto com PPC <60 mmHg (em minutos).
|
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
|
Número total de eventos em que PPC <60 mmHg por mais de 5 minutos
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
Número total de eventos em que PPC <60 mmHg (em minutos) por mais de 5 minutos.
|
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
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Índice de dependência de vasopressores (VDI)
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Relação entre dose de infusão de vasopressor e pressão arterial média.
VDI= (dose de dobutamina × 1) + (dose de dopamina × 1) + (dose de norepinefrina × 100) + (vasopressina × 100) + (epinefrina × 100))/PAM indicando a relação entre VDI elevado e desfecho ruim.
|
Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Incidência de convulsões
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Incidência de convulsões (conforme documentado por EEG).
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
|
Incidência de arritmias cardíacas
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Incidência de arritmias cardíacas (exceto taquicardia sinusal).
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
|
|
Frequência cardíaca média
Prazo: Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Frequência cardíaca média (FC).
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Durante o curso máximo de 5 dias de intervenção do estudo.
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Incidência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em ambiente ambulatorial
Prazo: Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
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Incidência de TEPT no acompanhamento ambulatorial de 6 meses.
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Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
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Pontuações estendidas da escala de resultados de coma de Glasgow (GOSE-TBI)
Prazo: Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
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Avaliação GOSE-TBI resultando em medida subjetiva de 0-8 em relação à recuperação após lesão com pontuação mais alta indicando maior recuperação para a vida pré-lesão, será realizada em acompanhamento ambulatorial de 6 meses.
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Acompanhamento ambulatorial seis meses após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
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- Efeitos fisiológicos das drogas
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Analgésicos
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- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Morfina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Propofol
- Cetamina
- Fentanil
- Hidromorfona
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- C.2024.025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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