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Ketamina per la sedazione in gravi lesioni cerebrali traumatiche (Ketamine)

10 luglio 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Questo protocollo riguarda uno studio randomizzato in aperto che valuta la sicurezza dell'uso della ketamina in combinazione con propofol per la sedazione rispetto all'analgosedazione standard di cura in pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con grave lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e il consenso ottenuto dalla LAR saranno sottoposti a randomizzazione nel braccio di intervento con ketamina con propofol o nel braccio di controllo con standard di cura.

I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno propofol a una velocità di 300 mcg/kg/ora (5 mcg/kg/min) con l'aggiunta di ketamina a una velocità di 1.000-5.000 mcg/kg/ora (16,67 - 83,33 mcg/ora). kg/min) (utilizzando il peso al momento del ricovero) con un bolo aggiuntivo di 2 mg/kg (2000 mcg/kg) di ketamina, per aumenti prolungati della pressione intracranica superiori a 22 mHg per più di 5 minuti non attribuiti ad altre cause (tosse, ecc.) . Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno il loro protocollo di analgosedazione istituzionale. I protocolli di sedazione verranno continuati fino alla rimozione del monitoraggio della pressione intracranica.

Questo studio avrà luogo durante la degenza ospedaliera del partecipante. Il team clinico somministrerà il trattamento utilizzando pratiche standard, comprese tutte le precauzioni di sicurezza disponibili. Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente e si potrà decidere di interrompere la partecipazione del soggetto allo studio qualora la salute o la sicurezza del soggetto fossero a rischio.

Il gruppo di ricerca eseguirà un follow-up ambulatoriale al termine dell'intervento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Grave lesione cerebrale traumatica (TBI), con Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8, che richiede monitoraggio intracranico
  • Posizionamento del monitor della pressione intracranica
  • Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare significativa con recente intervento coronarico
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Allergia nota alla ketamina o al propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina con propofol
Propofol ad una velocità di 300 mcg/kg/ora (5 mcg/kg/min) con l'aggiunta di ketamina ad una velocità di 1000-5000 mcg/kg/ora (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (utilizzando il peso a momento del ricovero) con un bolo aggiuntivo di 2 mg/kg (2000 mcg/kg) di ketamina
Droga: Ketamina con propofol
Propofol ad una velocità di 300 mcg/kg/ora (5 mcg/kg/min) con l'aggiunta di ketamina ad una velocità di 1000-5000 mcg/kg/ora (16,67 - 83,33 mcg/kg/min) (utilizzando il peso a momento del ricovero) con un bolo aggiuntivo di 2 mg/kg (2000 mcg/kg) di ketamina
Comparatore attivo: SOC propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, idromorfone, midazolam o lorazepam
Standard di cura analgosedazione di scelta utilizzando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, idromorfone, midazolam o lorazepam.
Altro: Standard di cura propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, idromorfone, midazolam o lorazepam
Standard di cura analgosedazione di scelta utilizzando propofol, fentanil, dexmedetomidina, morfina, idromorfone, midazolam o lorazepam somministrati secondo le linee guida SOC istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aumenti dell'ICP superiori a 22 mmHg per più di 5 minuti
Lasso di tempo: Durante il corso massimo di 5 giorni dell'intervento in studio, mentre il paziente è sedato e ha un monitor della pressione intracranica in atto nell'ambiente di terapia intensiva
Aumenti della pressione intracranica > 22 mmHg per più di 5 minuti.
Durante il corso massimo di 5 giorni dell'intervento in studio, mentre il paziente è sedato e ha un monitor della pressione intracranica in atto nell'ambiente di terapia intensiva
ICP medio
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
ICP medio
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale trascorso con pressione intracranica (ICP) >22 mmHg
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Tempo totale trascorso con ICP >22 mmHg (in minuti).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Pressione di perfusione cerebrale media (CPP)
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
CPP medio (in minuti).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Tempo totale trascorso con CPP <60 mmHg
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Tempo totale trascorso con CPP <60 mmHg (in minuti).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Numero totale di eventi in cui CPP <60 mmHg per più di 5 minuti
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Numero totale di eventi in cui CPP <60 mmHg (in minuti) per più di 5 minuti.
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Indice di dipendenza dai vasopressori (VDI)
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Relazione tra dose di infusione di vasopressore e pressione arteriosa media. VDI= (dose di dobutamina × 1) + (dose di dopamina × 1) + (dose di norepinefrina × 100) + (vasopressina × 100) + (epinefrina × 100))/MAP che indica la relazione tra VDI elevato e esito sfavorevole.
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Incidenza delle convulsioni
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Incidenza di convulsioni (come documentato dall'EEG).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Incidenza delle aritmie cardiache
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Incidenza di aritmie cardiache (diverse dalla tachicardia sinusale).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Frequenza cardiaca media (FC).
Durante il corso di studio della durata massima di 5 giorni.
Incidenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: Follow-up ambulatoriale sei mesi dopo l'intervento.
Incidenza di PTSD al follow-up ambulatoriale a 6 mesi.
Follow-up ambulatoriale sei mesi dopo l'intervento.
Punteggi della Glasgow Coma Outcome Scale estesa (GOSE-TBI).
Lasso di tempo: Follow-up ambulatoriale sei mesi dopo l'intervento.
La valutazione GOSE-TBI risultante in una misura soggettiva di 0-8 relativa al recupero dopo l'infortunio con un punteggio più alto che indica il massimo recupero alla vita pre-infortunio, sarà condotta al follow-up ambulatoriale di 6 mesi.
Follow-up ambulatoriale sei mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Dengler, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2024.025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina con propofol

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