進展期小細胞肺がんに対する第一選択維持療法としてのPD-L1阻害剤とアパチニブの併用

包含基準:

1. 18歳から75歳まで、男性も女性も大歓迎です。
2. 組織学または細胞学によって確認された進展期小細胞肺がん（米国退役軍人肺がん協会（VALG）による病期分類）。
3. 導入療法が化学療法と併用したPD-L1モノクローナル抗体の第一選択の標準治療レジメンを受けなければならず、その有効性評価がCR、PRまたはSD（RECIST 1.1による）である患者。以前に外科的治療を受けており、放射線療法、化学療法などの治癒補助療法を受けている患者、最後の化学療法、放射線療法または化学放射線療法から進展期SCLCの診断まで少なくとも6か月の無治療期間がある。
4. 予想生存期間 ≥12 週間。
5. ECOG 身体状態スコア 0 ～ 1 点。

6. 研究薬の初回投与前に、臨床検査値が以下の条件を満たしている必要があります。

   1. 血液ルーチン（スクリーニング前14日以内に輸血または造血刺激因子薬による補正を行わない）：WBC ≥3.0×109/L。 ANC ≥1.5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; HGB ≥90 g/L;
   2. 肝機能：肝転移のない被験者ではAST≤2.5×ULN。 ALT ≤2.5 × ULN;肝転移のある被験者のALTおよびASTが5×ULN以下。 TBIL ≤1.5 × ULN;
   3. 腎機能: 血清 Cr ≤1.5 × ULN または CrCl ≥50 mL/min (Cockcroft/Gault 式を使用)。
   4. 凝固機能: INR ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN (現在抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用);
7. 出産可能年齢の女性は、初めて薬を服用する前に 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません。結果は陰性です。 出産適齢期の女性被験者およびパートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の最終投与まで24週間以内に避妊することに同意しなければならない。
8. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

1. 患者は非小細胞癌 (NSCLC) から SCLC または混合組織型の SCLC に転移しました。
2. 髄膜転移または症候性の中枢神経系転移。無症候性の脳転移、または脳転移治療後2週間以上症状が安定している患者は、以下の基準をすべて満たす限り、この研究に参加できます： 中枢神経系の外側に測定可能な病変がある、髄膜への転移がない、中脳、橋、小脳、延髄または脊髄があり、頭蓋内出血の既往がなく、治験薬の初回投与の14日前にホルモン療法を中止する。
3. 臨床症状を伴う 3 番目の腔液貯留は、ポンプやその他の治療法では制御できない心嚢液、胸水、腹膜液などのドレナージを繰り返し行う必要があります。
4. 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、感染性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、活動性結核、またはその他の肺への重篤な影響の既往歴がある 機能性の中等度から重度の肺疾患。
5. 活動性の自己免疫疾患があり、最初の投薬前 14 日以内にコルチコステロイド (>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量) または他の免疫抑制剤が使用されている。
6. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、心筋梗塞などの重篤な心血管疾患を登録前3か月以内に発症または脳血管障害を起こしている。
7. 初回投薬前5年以内のその他の悪性腫瘍（完全に治療された上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治術後の限局性前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌は入院可能）グループおよび非転移性前立腺がんまたは乳がんに対するホルモン療法が可能になります）。
8. 経口降圧薬ではコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
9. 排尿ルーチンは尿タンパク質≧++を示し、24 時間の尿タンパク質定量が >1.0 g であることを確認します。
10. 出血のリスク：登録前3か月以内に、胃腸出血、出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある。遺伝性または後天性の出血性疾患や凝固、再生不良性貧血などの機能障害を患っている。抗凝固薬または抗血小板薬（ワルファリン、フェンプロクモンなど）を服用している。
11. 最近腸閉塞または消化管穿孔を起こした方（3か月以内）。または、錠剤を正常に飲み込むことができないため、研究者が判断した場合、薬物の吸収に影響を与える可能性がある人。

12. 以下の感染症をお持ちの方はご参加いただけません。

    1. HBs抗原が陽性であり、研究センターの検査室においてHBV DNAコピー数が正常値の上限（1000コピー/mlまたは500IU/ml）を超えている。
    2. HCV 陽性 (HCV RNA または HCV Ab の検出は急性または慢性感染を示します)。
    3. 既知のHIV陽性歴または既知の後天性免疫不全症候群;
13. スクリーニング期間前28日以内に大手術を受けたことがある、または研究期間中に大手術を受ける予定がある。
14. -全身免疫抑制剤治療（最初の投薬前1週間以内にグルココルチコイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗腫瘍壊死因子[抗腫瘍壊死因子]TNF]薬を含むがこれらに限定されない）を受けている。 吐き気、嘔吐、またはアレルギー反応の管理または予防のためのグルココルチコイドなどの短期の全身免疫抑制療法を受けている患者は、治験責任医師の承認後に研究に登録できます。
15. 弱毒生ワクチンは初回投与前 28 日以内に使用するか、研究中に弱毒生ワクチンが必要になると予想されます。
16. 研究薬または賦形剤に対してアレルギーがあることが知られており、モノクローナル抗体薬に対して重度のアレルギー反応を示すことが知られています。
17. -薬物の最初の使用前4週間以内に他の実験的薬物治療を受けたことがある、または別の介入臨床研究に参加したことがある。
18. 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。
19. 研究者の判断によれば、対象者には、プロトコールの不遵守、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、家族や社会的要因など、本研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があるとされています。研究に影響を与える可能性があります。 被験者の安全または情報やサンプルの収集