PD-L1-hämmare kombinerat med apatinib som första linjens underhållsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18-75 år är både män och kvinnor välkomna;
2. Småcellig lungcancer i omfattande skede bekräftad av histologi eller cytologi (stadieindelning enligt American Veterans Lung Cancer Association, VALG);
3. Patienter vars induktionsterapi måste få den första linjens standardbehandlingsregim av PD-L1 monoklonal antikropp kombinerad med kemoterapi, och vars effektutvärdering är CR, PR eller SD (enligt RECIST 1.1); patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling och får kurativ adjuvant terapi såsom strålbehandling, kemoterapipatienter, det finns ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från den senaste kemoterapin, strålbehandlingen eller kemoradioterapin till diagnosen SCLC i omfattande stadium;
4. Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor;
5. ECOG fysisk status poäng 0~1 poäng;

6. Före den första dosen av studieläkemedlet måste laboratorietestvärden uppfylla följande villkor:

   1. Blodrutin (ingen blodtransfusion eller korrigering med läkemedel med hematopoetisk stimulerande faktor inom 14 dagar före screening): WBC ≥3,0 × 109/L; ANC ≥1,5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; HGB ≥90 g/L;
   2. Leverfunktion: ASAT ≤2,5 × ULN hos patienter utan levermetastaser; ALT ≤2,5 × ULN; ALAT och ASAT hos patienter med levermetastaser ≤5 × ULN; TBIL ≤1,5 ​​× ULN;
   3. Njurfunktion: serum Cr ≤1,5 ​​× ULN eller CrCl ≥50 mL/min (med Cockcroft/Gault-formeln);
   4. Koagulationsfunktion: INR ≤1,5 ​​× ULN, APTT ≤1,5 ​​× ULN (endast tillämpligt på patienter som för närvarande inte får antikoaguleringsbehandling);
7. Kvinnor i fertil ålder måste göra ett serumgraviditetstest inom 7 dagar innan de tar läkemedlet för första gången, och resultatet är negativt. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel inom 24 veckor från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till den senaste administreringen av studieläkemedlet;
8. Försökspersonerna gick frivilligt med i denna studie, undertecknade formuläret för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter transformerade från icke-småcelligt karcinom (NSCLC) till SCLC eller SCLC med blandad histologi;
2. Meningeal metastas eller symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet; för patienter med asymtomatisk hjärnmetastas eller stabila symtom i ≥ 2 veckor efter behandling av hjärnmetastaser kan de delta i denna studie så länge de uppfyller alla följande kriterier: Utanför centrala nervsystemet Har mätbara lesioner, ingen metastasering till hjärnhinnorna, mellanhjärna, pons, lillhjärnan, medulla oblongata eller ryggmärg, ingen tidigare historia av intrakraniell blödning, och avbryt hormonbehandling 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
3. Tredje utrymmesutgjutningen med kliniska symtom kräver upprepad dränering, såsom perikardiell utgjutning, pleurautgjutning och peritoneal utgjutning som inte kan kontrolleras genom pumpning eller andra behandlingar;
4. Har en historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (såsom bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation, infektiös lunginflammation, strålningspneumonit som kräver steroidbehandling, aktiv tuberkulos eller andra allvarliga effekter på lungorna. Funktionell måttlig till svår lungsjukdom;
5. Det finns en aktiv autoimmun sjukdom och kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller motsvarande dos) eller andra immunsuppressiva medel används inom 14 dagar före den första medicineringen;
6. Har allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, såsom New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller högre hjärtsvikt, instabil angina, instabil arytmi och hjärtinfarkt som inträffar inom 3 månader före inskrivning eller cerebrovaskulär olycka;
7. Andra maligna tumörer ≤5 år före den första dosen av medicinering (fullständigt behandlat livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal kirurgi och duktalt karcinom in situ efter radikal kirurgi kan tas in) grupp och tillåter hormonbehandling för icke-metastaserande prostata- eller bröstcancer);
8. Hypertoni som inte kan kontrolleras med orala antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≧140mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧90mmHg);
9. Urinrutinen visar urinprotein ≥++ och bekräftar att 24-timmars urinproteinkvantifiering är >1,0 g;
10. Risk för blödning: Har kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning, såsom gastrointestinala blödningar, blödande magsår, etc.; lider av ärftliga eller förvärvade blödningssjukdomar eller koagulation Funktionsstörningar, såsom aplastisk anemi, etc.; tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel (såsom warfarin, fenprokumon);
11. De som nyligen har upplevt tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation (inom 3 månader); eller de som inte kan svälja tabletter normalt, vilket kan påverka läkemedelsabsorptionen enligt forskarens bedömning;

12. Personer med följande infektionssjukdomar får inte gå med i gruppen:

    1. HBsAg är positivt och antalet HBV DNA-kopior är större än den övre gränsen för normalvärdet (1000 kopior/ml eller 500IU/ml) i forskningscentrets laboratorium;
    2. HCV-positiv (HCV RNA eller HCV Ab-detektion indikerar akut eller kronisk infektion);
    3. Känd historia av HIV-positivitet eller känt förvärvat immunbristsyndrom;
13. Har genomgått en större operation inom 28 dagar före screeningperioden, eller planerar att genomgå en större operation under studieperioden;
14. Har fått systemisk immunsuppressiv läkemedelsbehandling (inklusive men inte begränsat till glukokortikoider, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och antitumörnekrosfaktor [antitumörnekrosfaktor] inom 1 vecka före första medicineringen) TNF]-läkemedel). Patienter som får kortvarig, systemisk immunsuppressiv terapi, såsom glukokortikoider mot illamående, kräkningar eller behandling av allergiska reaktioner eller profylax, kan inkluderas i studien efter godkännande av utredaren;
15. Levande försvagade vacciner används inom 28 dagar före den första dosen, eller så förväntas levande försvagade vacciner behövas under studien;
16. Känd för att vara allergisk mot studieläkemedel eller hjälpämnen, kända för att ha allvarliga allergiska reaktioner mot alla monoklonala antikroppsläkemedel;
17. Har fått någon annan experimentell läkemedelsbehandling eller deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före den första användningen av läkemedlet;
18. Patienter som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
19. Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avsluta, såsom att protokollet inte följs, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver kombinerad behandling och familje- eller sociala faktorer som kan påverka studien. till försökspersoners säkerhet eller insamling av information och prover