광범위 단계 소세포폐암에 대한 1차 유지요법으로 PD-L1 억제제와 아파티닙 결합

포함 기준:

1. 18~75세 남녀 모두 환영합니다.
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 광범위 단계 소세포 폐암(미국 재향 군인 폐암 협회, VALG에 따른 병기 결정);
3. 유도 요법이 화학요법과 결합된 PD-L1 단클론 항체의 1차 표준 치료 요법을 받아야 하고 유효성 평가가 CR, PR 또는 SD(RECIST 1.1에 따라)인 환자; 이전에 외과적 치료를 받았고 방사선요법과 같은 근치적 보조 요법을 받은 환자, 화학요법 환자, 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법부터 광범위성 SCLC 진단까지 치료 중단 기간이 최소 6개월입니다.
4. 예상 생존 시간 ≥12주;
5. ECOG 신체 상태 점수 0~1점;

6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 실험실 테스트 값은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 약물로 교정하지 않음): WBC ≥3.0 × 109/L; ANC ≥1.5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; HGB ≥90g/L;
   2. 간 기능: 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST ≤2.5 × ULN; ALT ≤2.5 × ULN; 간 전이가 5 × ULN 이하인 대상의 ALT 및 AST; TBIL ≤1.5 × ULN;
   3. 신장 기능: 혈청 Cr ≤1.5 × ULN 또는 CrCl ≥50 mL/min(Cockcroft/Gault 공식 사용);
   4. 응고 기능: INR ≤1.5 × ULN, APTT ≤1.5 × ULN(현재 항응고 요법을 받고 있지 않은 환자에게만 적용 가능)
7. 가임기 여성은 처음 복용 전 7일 이내에 혈청임신검사를 받아야 하며 결과는 음성이다. 가임기 여성 피험자 및 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 연구 약물의 마지막 투여까지 24주 이내에 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였고, 순조롭게 준수하였으며, 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 비소세포암종(NSCLC)에서 SCLC 또는 혼합 조직학을 갖는 SCLC로 전환된 환자;
2. 수막 전이 또는 증상이 있는 중추 신경계 전이; 무증상 뇌전이 또는 뇌전이 치료 후 2주 이상 안정적인 증상이 있는 환자의 경우, 다음 기준을 모두 충족하는 한 본 연구에 참여할 수 있습니다: 중추신경계 외부에 측정 가능한 병변이 있고, 수막으로의 전이가 없음, 중뇌, 교뇌, 소뇌, 연수 또는 척수, 이전 두개내 출혈 병력이 없고, 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전 호르몬 요법을 중단함;
3. 임상 증상이 있는 제3 공간 삼출은 반복적인 배액이 필요하며, 심낭 삼출, 흉막 삼출, 복막 삼출 등은 펌핑이나 기타 치료로 조절이 불가능합니다.
4. 특발성 폐섬유증, 폐쇄성 세기관지염 등의 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 감염성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 활동성 결핵 또는 기타 폐에 심각한 영향을 미치는 병력이 있는 경우 기능성 중등도 내지 중증 폐질환;
5. 활동성 자가면역 질환이 있고 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 첫 번째 투약 전 14일 이내에 사용합니다.
6. 등록 전 3개월 이내에 발생한 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 심근경색 등 심각한 심혈관 질환이 있거나 뇌혈관 사고가 발생한 자.
7. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내의 기타 악성종양(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평 상피세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관내 상피암은 인정 가능)군 및 비전이성 전립선암이나 유방암에 대한 호르몬 치료를 허용합니다.
8. 경구 항고혈압제로 조절될 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
9. 소변 루틴에서는 소변 단백질이 ≥++로 표시되고 24시간 소변 단백질 정량이 >1.0g임을 확인합니다.
10. 출혈의 위험: 등록 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 출혈 경향이 뚜렷한 경우 유전성 또는 후천성 출혈성 질환이나 응고 장애를 앓고 있는 경우 재생 불량성 빈혈 등의 기능 장애, 항응고제 또는 항혈소판제(와파린, 펜프로쿠몬 등) 복용
11. 최근(3개월 이내) 장폐색 또는 위장천공을 경험한 자. 또는 정상적으로 정제를 삼킬 수 없어 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 자;

12. 다음과 같은 전염병을 앓고 있는 사람은 그룹에 참여할 수 없습니다.

    1. HBsAg이 양성이고, HBV DNA 복제수가 연구센터 실험실의 정상 상한치(1000개/ml 또는 500IU/ml)보다 높습니다.
    2. HCV 양성(HCV RNA 또는 HCV Ab 검출은 급성 또는 만성 감염을 나타냄);
    3. HIV 양성 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군이 알려진 경우
13. 스크리닝 기간 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획인 경우
14. 전신 면역억제제 치료(첫 번째 투약 전 1주일 이내에 글루코코르티코이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자(항종양 괴사 인자) TNF] 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 경우. 메스꺼움, 구토 또는 알레르기 반응 관리 또는 예방을 위해 글루코코르티코이드와 같은 단기 전신 면역억제 요법을 받고 있는 환자는 시험자의 승인 후 연구에 등록할 수 있습니다.
15. 약독화 생백신은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 사용되거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상됩니다.
16. 연구 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며, 모든 단일클론항체 약물에 대해 심각한 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
17. 해당 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
18. 이전에 동종골수이식 또는 고형장기이식을 받은 환자
19. 연구자의 판단에 따르면, 피험자에게는 프로토콜 불이행, 기타 병용치료가 필요한 심각한 질병(정신질환 포함), 가족적 또는 사회적 요인 등 본 연구를 강제 종료할 수 있는 다른 요인이 있는 것으로 판단됩니다. 연구에 영향을 미칠 수 있습니다. 피험자의 안전이나 정보 및 샘플 수집