不安とうつ病に対する診断を超えた治療における治療要素の組み合わせ
不安とうつ病に対する診断療法における治療要素の組み合わせ:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
比較的大多数の心理療法士が、さまざまな療法学派からの折衷療法または統合療法の実践を支持しています(Norcross & Alexander、2019)。 統合療法へのこの傾向は、認知行動療法協会の元会長、J. B. パーソンズによって表明されており、次のように書いています。 代わりに、私たちはミックスアンドマッチ戦略と呼ばれるものを使用しており、患者にとって役立つと思われる介入またはモジュールを 1 つまたは 2 つ以上のプロトコルから選択します。」 (パーソンズ、2005、p. 107) 。 実際、個々の患者の症候学と理論化された維持プロセスをターゲットにする目的で、さまざまな治療法の治療要素を組み合わせる個別化療法に対する研究と臨床的関心が高まっている(Cohen et al., 2021; DeRubeis et al., 2014;フィッシャーら、2019;ヘイズら、2021;Sauer-Zavalaら、2022。 これに加えて、異なる治療モデルの構成要素を組み合わせて設計される治療法が増えています(例:モジュール式およびプロセスベースの治療; Barlow et al., 2018; Hofmann & Hayes, 2019; Hofmann et al., 2021)。 その結果、患者は、異なる理論モデルに基づいて、異なる変化原則を強調した、いくつかの異なる技術や戦略の対象となる可能性が高くなります。 しかし、異なる治療成分間にどの程度の互換性が存在するかについては、科学的な疑問がまだ十分に解明されていません。 本研究は、このギャップを埋めることを目的としています。
認知行動療法を組み合わせる
認知行動療法(CBT)は、不安症やうつ病に対する心理療法の中で最もよく研究されているものの一つです(Cuijpers、2017; Cuijpers et al.、2014)。 CBT はしばしば心理療法の主要な学派の 1 つとみなされますが、特定の CBT はその理論的根拠と、精神病理学における重要な維持プロセスの理解が異なります (Hayes、2004)。 第二波 CBT としても知られる伝統的な CBT の中核となる教義は、精神病理は不適応または非合理的な思考によって維持されるというものです (Beck、1976)。 したがって、第二波 CBT から得られる一般的に使用される治療要素は認知再構築であり、患者は感情を引き起こす状況についてより現実的に考えるように教えられます (Beck et al., 1979; Clark & Beck, 2010)。 したがって、認知再構築は思考の内容を対象としていると言えます。
対照的に、メタ認知療法(MCT)、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)、マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)などの、より新しい現代のCBT、いわゆる第三波CBTは、思考プロセスを対象としています(Hayes、2004)。 第 3 波 CBT で一般的に使用される治療要素には、患者の形を変えようとするのではなく、マインドフルネスと受容によって自分の経験を満たすように教えることが含まれます (MCT では分離マインドフルネス、ACT では脱融合、MCT ではディセンタリングと呼ばれます。Hayes et al., 2012;シーガルら、2002;ウェルズ、2009)。 したがって、第 2 波と第 3 波の CBT は、人の内面生活へのアプローチの非常に異なる方法を反映していると主張できます。
第 2 波と第 3 波の CBT には違いがありますが、多くの場合、各波の治療要素が組み合わされます。 この一例として、広く採用されている統一プロトコル(UP)が挙げられます。これは、感情障害(不安やうつ病など)に対する診断を通じたモジュール式の認知行動療法です(Barlow et al., 2018)。 UPでは、患者は、あるモジュールで認知再構築(認知の柔軟性の治療モジュール内)に従事し、別のモジュールでデタッチドマインドフルネス(マインドフルな感情認識の治療モジュール内)を実践するように求められます(Barlow et al.、2018)。 いくつかの研究では、UP が不安やうつ病の効果的な治療法であることが証明されています (Longley & Gleiser、2023)。 しかし、UP の治療モジュールは異なる理論的根拠を持つ異なる治療の伝統に根ざしているため、治療モジュールが実際に互換性があるかどうかという興味深い疑問が残ります。 そうでない場合、UP は治療モジュールの組み合わせによるものではなく、それにもかかわらず効果がある可能性があります (O'Toole et al., 2024)。
コンポーネントの互換性
マインドフルな感情の認識と認知の柔軟性の組み合わせに関しては、自分の思考/感情に気づき受け入れるテクニック (マインドフルな感情の認識モジュール内) がこのテクニックに反すると主張される可能性があるため、これらのモジュールは互換性がない可能性があると理論的に考えられます。自分の考えを積極的に変えること(認知的柔軟性モジュール内)。 この概念は、社会不安の症状が高まっている患者の不安を引き起こす状況における認知再構築と無執着マインドフルネスの効果を調査した、Gkika と Wells (2015) による小規模研究 (N=12) によって裏付けられています。 彼らは、それぞれのテクニックだけでも社会不安の症状を軽減することを発見しました。 しかし、組み合わせると、分離されたマインドフルネスの後に認知的再構築が続くという順序効果が現れましたが、その逆は不安の増加につながりませんでした(Gkika & Wells、2015)。 ボルリミら。 (2019) も同様にシーケンス効果を実証しました。 彼らは、非臨床参加者(N=35)に、不快な経験を思い出し、認知再構築または受容テクニックのいずれかを適用するよう依頼しました。 受容は、認知再構築よりも交感神経反応性(すなわち、電気皮膚反応)を低下させ、重要なことに、受容が認知再構築に続いた場合、その逆よりもその効果が有意に大きかった(Borlimi et al., 2019)。
Gkika と Wells (2015) および Borlimi らによる研究。 (2019) どちらも実験室での研究です。 したがって、彼らの発見を、各治療要素の期間がより長い臨床状況に一般化できるかどうか、またその方法は依然として疑問が残っています。 組み合わせ効果と順序効果を調査した大規模な介入研究は 1 つだけ存在します。 この研究では、Brose ら。 (2023) は、6 週間にわたって引き起こされるうつ病の症状に対するインターネットベースの認知再構築と行動活性化の効果を調査しました。 軽度から中等度のうつ病症状を持つ個人(N=2,304)は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、1つは行動活性化に続いて認知再構築を受け、もう1つはその逆でした。 これらのグループは同様のドロップアウト率を示し、時間の経過とともに同様の改善を示しました。これは、これら 2 つの要素の間に不一致がないことを示しています。 サイズと設定(実験と実際の治療)の違いに加えて、Brose らの研究は次のように述べています。 (2023) は、異なる「認知」コンポーネント (認知再構築や無執着マインドフルネスなど) を相互に比較するのではなく、「認知」コンポーネントを「行動」コンポーネントに対してテストするという点でも、他の臨床研究とは異なります。 この場合、理論的根拠は互いにより一貫している可能性があります。
上記の研究結果と、併用効果に関する他のいくつかの利用可能な研究の結果 (Dibbets et al., 2012; Woelk et al., 2022) を総合すると、有効な単独の治療成分を組み合わせると効果が得られることが証明されています 1)。必ずしも相加効果が得られるわけではない、2) 場合によっては肯定的な結果が損なわれる可能性さえある、3) 複合効果は成分の順序に依存する可能性がある、ということです。 したがって、不安とうつ病のさまざまな治療要素を効果的に組み合わせるためには、しばしば組み合わせられるさまざまな治療法による治療要素の単独効果、複合効果、および連続効果を調べる介入研究が必要です。 現在、そのような研究はまばらであり、それが本研究の動機となっている。 さらに、これらの影響が誰に起こる可能性があるかを理解することは、個々の患者のニーズに合わせて治療介入を適切に適応させるために重要です(つまり、個別化された治療; Cohen et al.、2021)。
目的と仮説
本研究の主な目的は、さまざまな CBT から抽出された治療コンポーネントを組み合わせた効果を調査することです。 したがって、2 つの治療モジュール (すなわち、マインドフルな感情認識と認知的柔軟性) の単独効果、組み合わせ効果、および連続効果を調査します。 これらのモジュールは、不安障害または MDD の患者向けに UP にまとめて定期的に提供されます。 マインドフルな感情認識と認知的柔軟性の両方を個別に提供すると、不安やうつ病の症状を軽減するのに効果的であるという仮説が立てられています。 この研究は、複合効果と順序付け効果に関して探索的な立場をとり、複合効果が非相加的、相加的、相乗的、または拮抗的として最もよく理解されるかを調査する予定である(cf. オトゥールら、2024)。
この研究の第二の目的は、何が誰に効果があるのかという問題に対処するために、影響を調節する可能性のある人口統計学的および臨床的影響(例えば、一次診断、ベースラインの認知機能および症状)を調査することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caroline Nørskov, MSc
- 電話番号:+4587150193
- メール:cn@psy.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mia O'Toole, PhD
- 電話番号:+4587165289
- メール:mia@psy.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Psychology and Behavioral Sciences
-
コンタクト:
- Caroline Sejersbøll Nørskov, MSc
- 電話番号:+4587150193
- メール:cn@psy.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- DSM-5(米国精神医学会、2022)による不安障害(広場恐怖症の有無にかかわらず全般性不安障害、社交不安障害、またはパニック障害)および/または軽度から中等度の大うつ病性障害(MDD)の診断。
- デンマーク語の運用能力。
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 抗うつ薬/抗不安薬を服用していないか、または安定した抗うつ薬/抗不安薬を服用していない(つまり、同じ用量を8週間以上服用している)。
- スマートフォン、タブレット、またはビデオカメラを備えたコンピュータからアクセスできます。
除外基準:
- 重度のうつ病には、より強力な心理療法または投薬が必要と考えられます。
- 持続性うつ病性障害(つまり、うつ病の症状が2年以上続いている)。
- 安定化されていない薬剤(上記を参照)。
- 現在、他の心理療法またはカウンセリングを受けています。
- オンラインでの参加はできません。
- デンマーク語能力の欠如。
- 双極性障害の病歴。
- 現在または過去の精神病。
- 治療が必要と判断された薬物乱用または依存症。
- 即時入院が必要な自殺の危険性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:命令 1 (丁寧な感情認識 + 認知的柔軟性)
参加者は、マインドフルな感情認識の 3 セッションから始まり、認知的柔軟性の 3 セッションが続く 6 つのセラピー セッションを受けます。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
治療は Barlow らによる UP マニュアルに従います。 (2018年)。
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マインドフルな感情認識モジュールは、Barlow らによるマニュアルに準拠します。 (2018年)。
セッション 1 では、参加者はマインドフルな感情認識の目的 (つまり、自分の感情的経験に対して現在に焦点を当て、判断を下さない注意を養うこと) についての心理教育を受け、セッション内のガイド付き瞑想演習を完了します。音声ファイルを使って毎日練習してください。
セッション 2 と 3 では、2 つの追加の演習が紹介されます。
「マインドフルな気分誘導」では、参加者は感情を誘発し、この状況でマインドフルな感情認識を練習するように指示されます。
「現在に定着する」では、参加者は、日常生活の中で感情的な反応が生じ始めたと感じるたびに、マインドフルな感情認識を使用して自分自身を現在に引き戻すための 4 つのステップを教えられます。
宿題として、参加者はこれらの演習と音声ファイルを使用してマインドフルな感情を練習します。
認知柔軟性モジュールは、Barlow らによるマニュアルに従います。 (2018) これは Beck (1976) による原則に基づいています。
セッション 1 では、参加者は認知的柔軟性の目的 (つまり、自分の自動思考を再評価することで柔軟な思考を促すこと) と、自分の思考が感情的な反応にどのような影響を与えるかについて心理教育を受けます。
宿題として、参加者は自分の自動思考を監視するように求められます。
セッション 2 では、参加者は認知的柔軟性のテクニック (つまり、他の可能な解釈を生成する) を紹介され、このテクニックはセッション 2 とセッション 3 を通して実践されます。
宿題として、参加者は自分の自動思考を監視し続け、他の考えられる解釈を生成して記録します。
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実験的:順序 2 (認知の柔軟性 + マインドフルな感情の認識)
参加者は、認知的柔軟性の 3 セッションから始まり、マインドフルな感情認識の 3 セッションが続く 6 つのセラピー セッションを受けます。
各セッションの所要時間は約 1 時間です。
治療は Barlow らによる UP マニュアルに従います。 (2018年)。
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マインドフルな感情認識モジュールは、Barlow らによるマニュアルに準拠します。 (2018年)。
セッション 1 では、参加者はマインドフルな感情認識の目的 (つまり、自分の感情的経験に対して現在に焦点を当て、判断を下さない注意を養うこと) についての心理教育を受け、セッション内のガイド付き瞑想演習を完了します。音声ファイルを使って毎日練習してください。
セッション 2 と 3 では、2 つの追加の演習が紹介されます。
「マインドフルな気分誘導」では、参加者は感情を誘発し、この状況でマインドフルな感情認識を練習するように指示されます。
「現在に定着する」では、参加者は、日常生活の中で感情的な反応が生じ始めたと感じるたびに、マインドフルな感情認識を使用して自分自身を現在に引き戻すための 4 つのステップを教えられます。
宿題として、参加者はこれらの演習と音声ファイルを使用してマインドフルな感情を練習します。
認知柔軟性モジュールは、Barlow らによるマニュアルに従います。 (2018) これは Beck (1976) による原則に基づいています。
セッション 1 では、参加者は認知的柔軟性の目的 (つまり、自分の自動思考を再評価することで柔軟な思考を促すこと) と、自分の思考が感情的な反応にどのような影響を与えるかについて心理教育を受けます。
宿題として、参加者は自分の自動思考を監視するように求められます。
セッション 2 では、参加者は認知的柔軟性のテクニック (つまり、他の可能な解釈を生成する) を紹介され、このテクニックはセッション 2 とセッション 3 を通して実践されます。
宿題として、参加者は自分の自動思考を監視し続け、他の考えられる解釈を生成して記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状 (PHQ-9)
時間枠:治療前から治療後までの展開(6週間)
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000)。
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治療前から治療後までの展開(6週間)
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不安症状 (BAI)
時間枠:治療前から治療後までの展開(6週間)
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ベックの不安目録 (BAI; Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991)。
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治療前から治療後までの展開(6週間)
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全般性不安障害 (GAD-7) の症状
時間枠:治療前から治療後までの展開(6週間)
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全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)。
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治療前から治療後までの展開(6週間)
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社会不安障害(SIAS)の症状
時間枠:治療前から治療後までの展開(6週間)
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS; Mattick & Clarke、1998)。
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治療前から治療後までの展開(6週間)
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パニック障害の症状 (PDSS-SR)
時間枠:治療前から治療後までの展開(6週間)
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パニック障害重症度スケール - 自己報告バージョン (PDSS-SR; Houck et al., 2002)。
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治療前から治療後までの展開(6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状 (PHQ-9)
時間枠:治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999; Spitzer et al., 2000)。
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治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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不安症状 (BAI)
時間枠:治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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ベックの不安目録 (BAI; Beck et al., 1988; Beck & Steer, 1991)。
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治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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全般性不安障害 (GAD-7) の症状
時間枠:治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)。
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治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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社会不安障害(SIAS)の症状
時間枠:治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS; Mattick & Clarke、1998)。
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治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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パニック障害の症状 (PDSS-SR)
時間枠:治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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パニック障害重症度スケール - 自己報告バージョン (PDSS-SR; Houck et al., 2002)。
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治療前から3か月のフォローアップまでの展開
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生活の質 (WHO-5)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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世界保健機関 (WHO)-5 アンケート (Bech、1999; Topp et al.、2015)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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反すう(RRS 陰気なサブスケール)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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反芻反応スケール (RRS) の陰気なサブスケール (Treynor et al., 2003)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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心配 (PSWQ)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ; Meyer et al., 1990)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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心配(AWS)
時間枠:6週間の積極的な治療期間中のセッションごとの開発
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セッション中のアンケートでは、心配の状態変化を評価するために特別に開発された Ambulatory Worry Scale (AWS; Kramer et al., 2021) が使用されます。
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6週間の積極的な治療期間中のセッションごとの開発
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偏心(EQ偏心サブスケール)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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エクスペリエンス アンケート (EQ) 偏心サブスケール (Fresco et al.、2007)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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再評価 (ERQ)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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感情規制アンケート (ERQ) の再評価サブスケール (Gross & John、2003)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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マインドフルネス (FFMQ-15)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 15 (FFMQ-15; Baer et al., 2006)。
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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主観的認知機能 (PDQ-D)
時間枠:治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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認識された赤字に関するアンケート - うつ病 (PDQ-D; Fehnel et al., 2016)
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治療前から治療後までの展開と治療前から3ヶ月のフォローアップまでの展開
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セラピーの経験
時間枠:6週間の積極的な治療と3か月のフォローアップの間、セッションごとに開発
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コンポーネントに関する参加者の経験や期待に関する 5 つの質問は、現場でのそのような評価が不足しているため、プロジェクト グループによって作成されました。
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6週間の積極的な治療と3か月のフォローアップの間、セッションごとに開発
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ワーキングアライアンス(WAI-SR)
時間枠:セッション3と5のみ
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Working Alliance Inventory - 簡易改訂版 (WAI-SR; Munder et al.、2010)。
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セッション3と5のみ
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情報過負荷 (IO)
時間枠:6週間の積極的な治療期間中のセッションごとの開発
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情報過負荷 (IO) スケール。8 つの項目で構成されます。
これは、受けた治療に関連して知覚される情報過負荷を評価するために、がん情報過負荷スケール (Jensen et al., 2014) を独自に適応させたものです。
これはすべてのセッションのアンケートに含まれています。
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6週間の積極的な治療期間中のセッションごとの開発
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断(ADIS-5)
時間枠:ベースラインのみ
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DSM-5 の不安および関連障害面接スケジュール (ADIS-5; Brown & Barlow、2014) は、不安障害または MDD の診断を確認し、エピソードの数、発症年齢、および潜在的な併存障害を確立するために使用されます。
面接は、上記の除外理由(双極性障害、現在または過去の精神病など)が存在しないことを確認するためにも使用されます。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 処理速度 (TMT-A)
時間枠:ベースラインのみ
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トレイルメイキングテストパートA (TMT-A; Reitan、1958)。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 処理速度(WAIS-IVコーディング)
時間枠:ベースラインのみ
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版、コーディング (WAIS-IV コーディング; ウェクスラー、2008)。
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ベースラインのみ
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客観的な認知機能 - 注意力と作業記憶 (WAIS-IV 桁スパン)
時間枠:ベースラインのみ
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版、桁スパン (WAIS-IV 桁スパン; Wechsler、2008)。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 実行機能 (COWAT)
時間枠:ベースラインのみ
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対照口頭単語連合テスト (COWAT; Harrison et al., 2000)。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 実行機能 (TMT-B)
時間枠:ベースラインのみ
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トレイルメイキングテストパートB (TMT-B; Reitan、1958)。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 実行機能 (STROOP)
時間枠:ベースラインのみ
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ストループの色と単語のテスト (STROOP; ストループ、1935)。
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ベースラインのみ
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客観的認知機能 - 病前知的能力 (WAIS-IV 情報)
時間枠:ベースラインのみ
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版、情報 (WAIS-IV 情報; ウェクスラー、2008) は、病前の知的能力を管理するために含まれます。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Caroline Nørskov, MSc、University of Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。