TAPB のリポソーム ブピバカインとロピバカインの比較
2024年5月21日 更新者：Ping Yu、Sun Yat-sen University
腹腔鏡下下腹部腫瘍切除術における超音波ガイド下の腹横面ブロックに対するリポソームブピバカインとロピバカイン：前向きランダム化試験
腹腔鏡下下腹部腫瘍切除術を受けた患者における術後オピオイド使用量の削減における、超音波（US）ガイド下TAPブロックのリポソームブピバカイン（LB）とロピバカインの有効性を比較した研究はほとんどない。
したがって、我々は、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者におけるTAPブロックに対するLBとロピバカインの術後鎮痛効果を比較するために、この前向きランダム化比較試験を実施している。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、腹腔鏡下結腸直腸切除術における超音波ガイド下の腹横筋面（TAP）ブロックにおける術後のオピオイド使用に対するリポソームブピバカイン（LB）の影響を調査することを目的とした。
私たちは76人の患者を2つのグループに分けました。
両側ＴＡＰブロックの注射を、ＬＢ群には各ブロックに１３３ｍｇのリポソームブピバカインを使用して（合計２６６ｍｇ）、Ｒ群には各ブロックに２０ｍｌの０．２５％ロピバカインを使用して投与した（合計４０ｍｌ）。
術後6時間、24時間、48時間、72時間のオピオイド摂取量と疼痛スコア、術中レミフェンタニルの総用量、術後の入院期間、めまい、吐き気、嘔吐などの有害事象を記録した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ping Yu
- 電話番号：00-86-13631373286
- メール：yuping@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingdun Xie
- 電話番号：00-86-13560380116
- メール：xiejd@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Jingdun Xie
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コンタクト：
- Jingdun Xie
- 電話番号：+8613560380116
- メール：xiejd@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下で下腹部腫瘍を切除する患者
- ASA グレード II ～ III
- 年齢：18～70歳。
除外基準:
- (1) 患者が臨床研究への参加に同意しない場合
- (2) 患者にオピオイド耐性またはアレルギーの明らかな既往歴がある。
- (3)局所麻酔薬アレルギーの既往歴がある患者
- (4) 認知症、精神疾患、その他中枢神経系疾患の既往歴のある方
- (5) 慢性疼痛の既往歴がある、またはオピオイドやその他の鎮痛薬を服用している
- (6) 患者は一般に心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、または中枢神経系の重篤な疾患の既往歴があり、状態が悪く、3か月以上生存できない可能性がある。
- (7) 手術前12ヶ月以内に以下のいずれかの症状があった：心筋梗塞、重症/不安定狭心症、冠動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症
- (8) 妊婦
- (9) フォローアップやコンプライアンス違反に協力できない場合
- (10) 手術中や入院中に急性心筋梗塞、心停止、ショックを起こした患者
- (11) ASA スコアがグレード III 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイングループ
リポソームブピバカインがグループで使用されました
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麻酔導入後、超音波ガイド下で両側TAPBを実施した。
ブピバカインリポソーム群の患者には、ブピバカインリポソーム133mg(10ml+0.9%生理食塩水10mlを20mlに混合)/点(合計2点)を注射した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイングループ
このグループではロピバカインが使用されました
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ロピバカイン群の患者には、0.25% ロピバカイン 20ml/点 (合計 2 点) が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：術後3日目
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術後鎮痛ポンプで使用される薬剤の量
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：術後3日目
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術後VASスコア
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術後3日目
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術後の副作用
時間枠：術後3日目
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術後の副作用は追跡調査されました
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jingdun Xie、Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2023-485-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.medicalresearch.org.cn/、時間:
出版する学術論文を完成させた後
IPD 共有時間枠
出版する学術論文を完成させた後
IPD 共有アクセス基準
勉強する意欲のある人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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