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Liposomales Bupivacain vs. Ropivacain für TAPBs

21. Mai 2024 aktualisiert von: Ping Yu, Sun Yat-sen University

Liposomales Bupivacain vs. Ropivacain für ultraschallgesteuerte Transversus Abdominis-Flugzeugblockaden bei der laparoskopischen Tumorresektion im unteren Abdomen: Eine prospektive randomisierte Studie

Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden mit liposomalem Bupivacain (LB) im Vergleich zu Ropivacain bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten verglichen, die sich einer laparoskopischen Tumorresektion im Unterleib unterziehen. Daher führen wir diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die postoperativen analgetischen Wirkungen von LB und Ropivacain bei TAP-Blockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich laparoskopischen kolorektalen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von liposomalem Bupivacain (LB) auf den postoperativen Opioidkonsum bei ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) bei laparoskopischen kolorektalen Resektionen zu untersuchen. Wir haben 76 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Injektion bilateraler TAP-Blöcke wurde der LB-Gruppe mit 133 mg liposomalem Bupivacain in jedem Block (insgesamt 266 mg) und der R-Gruppe mit 20 ml 0,25 % Ropivacain in jedem Block (insgesamt 40 ml) verabreicht. Opioidkonsum und Schmerzwerte nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden wurden postoperativ aufgezeichnet, ebenso wie die gesamte intraoperative Remifentanil-Dosis, die Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation und unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Jingdun Xie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Tumoren im Unterleib unterziehen
  2. ASA-Klasse II-III
  3. Alter: 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. (1) Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht einverstanden
  2. (2) Der Patient hat eine eindeutige Vorgeschichte von Opioidtoleranz oder -allergie
  3. (3) Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. (4) Vorgeschichte von Demenz, psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems
  5. (5) Sie leiden unter chronischen Schmerzen oder nehmen Opioide und andere Analgetika ein
  6. (6) Patienten befinden sich im Allgemeinen in einem schlechten Zustand und haben in der Vergangenheit schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege oder des Zentralnervensystems und überleben möglicherweise nicht länger als 3 Monate
  7. (7) Der Patient hatte in den 12 Monaten vor der Operation eine der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie
  8. (8) Schwangere Frauen
  9. (9) Unfähig, bei der Nachverfolgung zu kooperieren oder mangelhafte Compliance
  10. (10) Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzstillstand oder Schock während einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts
  11. (11) ASA-Wert über Note III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der liposomalen Bupivacaine
In der Gruppe wurde liposomales Bupivacain verwendet
Nach Einleitung der Anästhesie wurde eine bilaterale TAPB unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Den Patienten in der Bupivacain-Liposomengruppe wurden 133 mg Bupivacain-Liposom (10 ml + 10 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung gemischt in 20 ml) pro Punkt (insgesamt zwei Punkte) injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposom
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
In dieser Gruppe wurde Ropivacain eingesetzt
Patienten in der Ropivacain-Gruppe erhielten 0,25 % Ropivacain 20 ml/Punkt (insgesamt zwei Punkte).
Andere Namen:
  • Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Die in der postoperativen Analgesiepumpe verwendete Medikamentenmenge
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperativer VAS-Score
3 Tage postoperativ
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperative Nebenwirkungen wurden weiterverfolgt
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.medicalresearch.org.cn/,Zeit: Nach Fertigstellung der wissenschaftlichen Arbeit zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Fertigstellung der wissenschaftlichen Arbeit zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Personen, die bereit waren zu studieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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