- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430112
Liposomales Bupivacain vs. Ropivacain für TAPBs
21. Mai 2024 aktualisiert von: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Liposomales Bupivacain vs. Ropivacain für ultraschallgesteuerte Transversus Abdominis-Flugzeugblockaden bei der laparoskopischen Tumorresektion im unteren Abdomen: Eine prospektive randomisierte Studie
Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden mit liposomalem Bupivacain (LB) im Vergleich zu Ropivacain bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten verglichen, die sich einer laparoskopischen Tumorresektion im Unterleib unterziehen.
Daher führen wir diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die postoperativen analgetischen Wirkungen von LB und Ropivacain bei TAP-Blockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich laparoskopischen kolorektalen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von liposomalem Bupivacain (LB) auf den postoperativen Opioidkonsum bei ultraschallgesteuerten TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) bei laparoskopischen kolorektalen Resektionen zu untersuchen.
Wir haben 76 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Injektion bilateraler TAP-Blöcke wurde der LB-Gruppe mit 133 mg liposomalem Bupivacain in jedem Block (insgesamt 266 mg) und der R-Gruppe mit 20 ml 0,25 % Ropivacain in jedem Block (insgesamt 40 ml) verabreicht.
Opioidkonsum und Schmerzwerte nach 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden wurden postoperativ aufgezeichnet, ebenso wie die gesamte intraoperative Remifentanil-Dosis, die Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation und unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ping Yu
- Telefonnummer: 00-86-13631373286
- E-Mail: yuping@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jingdun Xie
- Telefonnummer: 00-86-13560380116
- E-Mail: xiejd@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Jingdun Xie
-
Kontakt:
- Jingdun Xie
- Telefonnummer: +8613560380116
- E-Mail: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Resektion von Tumoren im Unterleib unterziehen
- ASA-Klasse II-III
- Alter: 18-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- (1) Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme an der klinischen Studie nicht einverstanden
- (2) Der Patient hat eine eindeutige Vorgeschichte von Opioidtoleranz oder -allergie
- (3) Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika
- (4) Vorgeschichte von Demenz, psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems
- (5) Sie leiden unter chronischen Schmerzen oder nehmen Opioide und andere Analgetika ein
- (6) Patienten befinden sich im Allgemeinen in einem schlechten Zustand und haben in der Vergangenheit schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, der Harnwege oder des Zentralnervensystems und überleben möglicherweise nicht länger als 3 Monate
- (7) Der Patient hatte in den 12 Monaten vor der Operation eine der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie
- (8) Schwangere Frauen
- (9) Unfähig, bei der Nachverfolgung zu kooperieren oder mangelhafte Compliance
- (10) Patienten mit akutem Myokardinfarkt, Herzstillstand oder Schock während einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts
- (11) ASA-Wert über Note III.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe der liposomalen Bupivacaine
In der Gruppe wurde liposomales Bupivacain verwendet
|
Nach Einleitung der Anästhesie wurde eine bilaterale TAPB unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Den Patienten in der Bupivacain-Liposomengruppe wurden 133 mg Bupivacain-Liposom (10 ml + 10 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung gemischt in 20 ml) pro Punkt (insgesamt zwei Punkte) injiziert.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain-Gruppe
In dieser Gruppe wurde Ropivacain eingesetzt
|
Patienten in der Ropivacain-Gruppe erhielten 0,25 % Ropivacain 20 ml/Punkt (insgesamt zwei Punkte).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Die in der postoperativen Analgesiepumpe verwendete Medikamentenmenge
|
3 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Postoperativer VAS-Score
|
3 Tage postoperativ
|
|
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Postoperative Nebenwirkungen wurden weiterverfolgt
|
3 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2023-485-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.medicalresearch.org.cn/,Zeit:
Nach Fertigstellung der wissenschaftlichen Arbeit zur Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Fertigstellung der wissenschaftlichen Arbeit zur Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Personen, die bereit waren zu studieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .