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Bupivacaïne liposomale vs Ropivacaïne pour les TAPB

21 mai 2024 mis à jour par: Ping Yu, Sun Yat-sen University

Bupivacaïne liposomale vs ropivacaïne pour les blocs du plan transversal de l'abdomen guidés par échographie dans la résection laparoscopique d'une tumeur abdominale inférieure : un essai prospectif randomisé

Peu d'études ont comparé l'efficacité des blocs TAP guidés par échographie (États-Unis) avec la bupivacaïne liposomale (LB) versus la ropivacaïne pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une résection laparoscopique d'une tumeur abdominale inférieure. Par conséquent, nous menons cet essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer les effets analgésiques postopératoires de la LB et de la ropivacaïne pour les blocs TAP chez les patients subissant des procédures colorectales laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à étudier l'impact de la bupivacaïne liposomale (LB) sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes pour les blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidés par échographie (États-Unis) dans les résections colorectales laparoscopiques. Nous avons divisé 76 patients en deux groupes. Une injection de blocs TAP bilatéraux a été administrée au groupe LB en utilisant 133 mg de bupivacaïne liposomale dans chaque bloc (266 mg au total) et au groupe R en utilisant 20 ml de ropivacaïne à 0,25 % dans chaque bloc (40 ml au total). La consommation d'opioïdes et les scores de douleur à 6 h, 24 h, 48 h et 72 h ont été enregistrés en postopératoire, ainsi que la dose totale peropératoire de rémifentanil, la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et les événements indésirables, notamment les étourdissements, les nausées et les vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Jingdun Xie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une résection laparoscopique de tumeurs abdominales basses
  2. ASA grade II-III
  3. Âge : 18-70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. (1) Le patient n'accepte pas de participer à l'étude clinique
  2. (2) Le patient a des antécédents clairs de tolérance ou d'allergie aux opioïdes
  3. (3) Le patient a des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  4. (4) Antécédents de démence, de maladie mentale ou d'autres maladies du système nerveux central
  5. (5) avez des antécédents de douleur chronique ou prenez des opioïdes et d'autres analgésiques
  6. (6) Les patients sont généralement en mauvais état et ont des antécédents de maladies graves du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire ou du système nerveux central, et peuvent ne pas survivre plus de 3 mois.
  7. (7) Le patient présentait l'une des affections suivantes au cours des 12 mois précédant l'intervention chirurgicale : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire.
  8. (8) Femmes enceintes
  9. (9) Incapacité de coopérer au suivi ou mauvaise conformité
  10. (10) Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, un arrêt cardiaque ou un choc pendant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation
  11. (11) Score ASA supérieur au grade III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
La bupivacaïne liposomale a été utilisée dans le groupe
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Après induction de l’anesthésie, une TAPB bilatérale a été réalisée sous guidage échographique. Les patients du groupe liposome de bupivacaïne ont reçu une injection de liposome de bupivacaïne 133 mg (10 ml + 10 ml de solution saline normale à 0,9 % mélangés dans 20 ml)/point (deux points au total).
Autres noms:
  • Liposome de bupivacaïne
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne
La ropivacaïne a été utilisée dans ce groupe
Médicament: Ropivacaïne
Les patients du groupe ropivacaïne ont reçu 0,25 % de ropivacaïne 20 ml/point (deux points au total).
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 3 jours postopératoire
La quantité de médicament utilisée dans la pompe analgésie postopératoire
3 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 3 jours postopératoire
Score EVA postopératoire
3 jours postopératoire
Effets indésirables postopératoires
Délai: 3 jours postopératoire
Les effets indésirables postopératoires ont été suivis
3 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2023-485-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.medicalresearch.org.cn/,Heure : Après avoir terminé l'article académique pour publication

Délai de partage IPD

Après avoir terminé l'article académique pour publication

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui étaient prêtes à étudier.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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