Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Ropivacaine til TAPB'er

21. maj 2024 opdateret af: Ping Yu, Sun Yat-sen University

Liposomal bupivacain vs ropivacain til ultralyds-guidede transversus abdominis plane blokke i laparoskopisk nedre abdominal tumorresektion: et prospektivt randomiseret forsøg

Få undersøgelser har sammenlignet effektiviteten af ​​ultralyd (US)-guidede TAP-blokke med Liposomal bupivacain (LB) versus ropivacain til at reducere postoperativt opioidbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk nedre abdominal tumorresektion. Derfor udfører vi dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne de postoperative analgetiske virkninger af LB og ropivacain for TAP-blokke blandt patienter, der gennemgår laparoskopiske kolorektale procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningen af ​​liposomal bupivacain (LB) på postoperativ opioidbrug til ultralyd (US)-guidede transversus abdominis plane (TAP) blokke i laparoskopiske kolorektale resektioner. Vi delte 76 patienter op i to grupper. En injektion af bilaterale TAP-blokke blev administreret til LB-gruppen under anvendelse af 133 mg liposomalt bupivacain i hver blok (266 mg i alt), og til R-gruppen under anvendelse af 20 ml 0,25% ropivacain i hver blok (totalt 40 ml). Opioidforbrug og smertescore efter 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer blev registreret postoperativt, såvel som den totale intraoperative remifentanil dosis, hospitalsopholdslængden efter operationen og bivirkninger, herunder svimmelhed, kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Jingdun Xie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk resektion af nedre abdominale tumorer
  2. ASA grad II-III
  3. Alder: 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. (1) Patienten accepterer ikke at deltage i den kliniske undersøgelse
  2. (2) Patienten har en klar historie med opioidtolerance eller allergi
  3. (3) Patienten har en historie med lokalbedøvelsesallergi
  4. (4) Tidligere historie med demens, psykisk sygdom eller andre sygdomme i centralnervesystemet
  5. (5) Har en historie med kronisk smerte eller tager opioider og andre smertestillende midler
  6. (6) Patienter er generelt i dårlig tilstand med en historie med alvorlige sygdomme i kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje eller centralnervesystem, og overlever muligvis ikke i mere end 3 måneder
  7. (7) Patienten havde en af ​​følgende tilstande i de 12 måneder før operationen: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronararterie-bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli
  8. (8) Gravide kvinder
  9. (9) Ude af stand til at samarbejde med opfølgning eller dårlig overholdelse
  10. (10) Patienter med akut myokardieinfarkt, hjertestop eller shock under operation eller hospitalsindlæggelse
  11. (11) ASA-score over grad III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine gruppe
Liposomal bupivacain blev anvendt i gruppen
Medicin: Liposomal bupivacain
Efter induktion af anæstesi blev bilateral TAPB udført under ultralydsvejledning. Patienterne i bupivacain liposomgruppen blev injiceret med bupivacain liposom 133mg (10ml+10ml 0,9% normalt saltvand blandet i 20ml)/point (to point i alt).
Andre navne:
  • Bupivacain liposom
Aktiv komparator: Ropivacaine gruppe
Ropivacain blev brugt i denne gruppe
Medicin: Ropivacain
Patienter i ropivacain-gruppen fik 0,25 % ropivacain 20 ml/point (to point i alt).
Andre navne:
  • Ropivacaine Hydrochlorid Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Mængden af ​​lægemiddel, der anvendes i den postoperative analgesipumpe
3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ VAS-score
3 dage postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperative bivirkninger blev fulgt op
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-485-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.medicalresearch.org.cn/, Tidspunkt: Efter at have afsluttet den akademiske opgave til offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter at have afsluttet den akademiske opgave til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

De personer, der var villige til at studere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner