Bupivacaína liposomal versus ropivacaína para TAPB
21 de mayo de 2024 actualizado por: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Bupivacaína liposomal frente a ropivacaína para bloqueos del plano transverso del abdomen guiados por ecografía en la resección laparoscópica de tumores abdominales inferiores: un ensayo prospectivo aleatorizado
Pocos estudios han comparado la eficacia de los bloqueos TAP guiados por ecografía (US) con bupivacaína liposomal (LB) versus ropivacaína para reducir el uso posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a resección laparoscópica de un tumor abdominal inferior.
Por lo tanto, estamos realizando este ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar los efectos analgésicos posoperatorios de LB y ropivacaína para bloqueos TAP entre pacientes sometidos a procedimientos colorrectales laparoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de la bupivacaína liposomal (LB) en el uso posoperatorio de opioides para bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) guiados por ecografía (US) en resecciones colorrectales laparoscópicas.
Dividimos a 76 pacientes en dos grupos.
Se administró una inyección de bloques TAP bilaterales al grupo LB usando 133 mg de bupivacaína liposomal en cada bloque (266 mg en total) y al grupo R usando 20 ml de ropivacaína al 0,25 % en cada bloque (40 ml en total).
Se registraron postoperatoriamente el consumo de opioides y las puntuaciones de dolor a las 6 h, 24 h, 48 h y 72 h, así como la dosis total de remifentanilo intraoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía y los eventos adversos como mareos, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ping Yu
- Número de teléfono: 00-86-13631373286
- Correo electrónico: yuping@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jingdun Xie
- Número de teléfono: 00-86-13560380116
- Correo electrónico: xiejd@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Jingdun Xie
-
Contacto:
- Jingdun Xie
- Número de teléfono: +8613560380116
- Correo electrónico: xiejd@sysucc.org.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección laparoscópica de tumores abdominales inferiores.
- ASA grado II-III
- Edad: 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- (1) El paciente no acepta participar en el estudio clínico.
- (2) El paciente tiene antecedentes claros de tolerancia o alergia a los opioides.
- (3) El paciente tiene antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- (4) Historia previa de demencia, enfermedad mental u otras enfermedades del sistema nervioso central.
- (5) Tiene antecedentes de dolor crónico o está tomando opioides y otros analgésicos.
- (6) Los pacientes generalmente se encuentran en malas condiciones con antecedentes de enfermedades graves del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario o sistema nervioso central, y es posible que no sobrevivan más de 3 meses.
- (7) El paciente tuvo cualquiera de las siguientes condiciones en los 12 meses previos a la cirugía: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar
- (8) Mujeres embarazadas
- (9) Incapacidad de cooperar con el seguimiento o cumplimiento deficiente
- (10) Pacientes con infarto agudo de miocardio, paro cardíaco o shock durante la cirugía u hospitalización.
- (11) Puntaje ASA superior al grado III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
En el grupo se utilizó bupivacaína liposomal.
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Después de la inducción de la anestesia, se realizó TAPB bilateral bajo guía ecográfica.
A los pacientes del grupo de liposomas de bupivacaína se les inyectó 133 mg de liposomas de bupivacaína (10 ml + 10 ml de solución salina normal al 0,9 % mezclada en 20 ml)/punto (dos puntos en total).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ropivacaína
En este grupo se utilizó ropivacaína.
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Los pacientes del grupo de ropivacaína recibieron ropivacaína al 0,25%, 20 ml/punto (dos puntos en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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La cantidad de fármaco utilizado en la bomba de analgesia postoperatoria.
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3 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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Puntuación VAS posoperatoria
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3 días postoperatorio
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Reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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Se siguieron las reacciones adversas postoperatorias.
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3 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-485-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/,Hora:
Después de completar el trabajo académico para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el trabajo académico para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que estaban dispuestas a estudiar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .