Bupivacaina liposomiale vs Ropivacaina per TAPB
21 maggio 2024 aggiornato da: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Bupivacaina liposomiale vs ropivacaina per i blocchi del piano trasverso dell'addome ecoguidati nella resezione laparoscopica del tumore dell'addome inferiore: uno studio prospettico randomizzato
Pochi studi hanno confrontato l'efficacia dei blocchi TAP guidati dagli ultrasuoni (US) con la bupivacaina liposomiale (LB) rispetto alla ropivacaina nel ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del tumore dell'addome inferiore.
Pertanto, stiamo conducendo questo studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti analgesici postoperatori di LB e ropivacaina per i blocchi TAP tra i pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche colorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare l'impatto della bupivacaina liposomiale (LB) sull'uso postoperatorio di oppioidi per i blocchi TAP (piano trasverso dell'addome) guidati dagli ultrasuoni nelle resezioni colorettali laparoscopiche.
Abbiamo diviso 76 pazienti in due gruppi.
Un'iniezione di blocchi TAP bilaterali è stata somministrata al gruppo LB utilizzando 133 mg di bupivacaina liposomiale in ciascun blocco (266 mg in totale) e al gruppo R utilizzando 20 ml di ropivacaina allo 0,25% in ciascun blocco (40 ml in totale).
Dopo l'intervento sono stati registrati il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore, così come la dose totale di remifentanil intraoperatoria, la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e gli eventi avversi tra cui vertigini, nausea e vomito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Yu
- Numero di telefono: 00-86-13631373286
- Email: yuping@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jingdun Xie
- Numero di telefono: 00-86-13560380116
- Email: xiejd@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Jingdun Xie
-
Contatto:
- Jingdun Xie
- Numero di telefono: +8613560380116
- Email: xiejd@sysucc.org.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica di tumori addominali inferiori
- ASA grado II-III
- Età: 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- (1) Il paziente non accetta di partecipare allo studio clinico
- (2) Il paziente ha una chiara storia di tolleranza o allergia agli oppioidi
- (3) Il paziente ha una storia di allergia anestetica locale
- (4) Storia precedente di demenza, malattia mentale o altre malattie del sistema nervoso centrale
- (5) Hanno una storia di dolore cronico o stanno assumendo oppioidi e altri analgesici
- (6) I pazienti sono generalmente in cattive condizioni con una storia di gravi malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema urinario o del sistema nervoso centrale e potrebbero non sopravvivere per più di 3 mesi
- (7) Il paziente presentava una delle seguenti condizioni nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare
- (8) Donne incinte
- (9) Incapace di collaborare con il follow-up o scarsa compliance
- (10) Pazienti con infarto miocardico acuto, arresto cardiaco o shock durante un intervento chirurgico o un ricovero ospedaliero
- (11) Punteggio ASA superiore al grado III.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della bupivacaina liposomiale
Nel gruppo è stata utilizzata la bupivacaina liposomiale
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Dopo l’induzione dell’anestesia, è stata eseguita la TAPB bilaterale sotto guida ecografica.
Ai pazienti del gruppo liposomi di bupivacaina sono stati iniettati 133 mg di liposomi di bupivacaina (10 ml + 10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% miscelati in 20 ml)/punto (due punti in totale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
In questo gruppo è stata utilizzata la ropivacaina
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Ai pazienti del gruppo ropivacaina è stata somministrata una dose di 20 ml/punto di ropivacaina allo 0,25% (due punti in totale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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La quantità di farmaco utilizzato nella pompa per l'analgesia postoperatoria
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio VAS postoperatorio
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3 giorni dopo l'intervento
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Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Sono state seguite le reazioni avverse postoperatorie
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2023-485-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/,Ora:
Dopo aver completato il documento accademico per la pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver completato il documento accademico per la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone disposte a studiare.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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