Liposomaalinen bupivakaiini vs ropivakaiini TAPB:ille
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Liposomaalinen bupivakaiini vs ropivakaiini ultraääniohjatuille poikkivatsan tasolohkoille alavatsan laparoskooppisessa kasvaimen resektiossa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Harvoissa tutkimuksissa on verrattu ultraääniohjattujen TAP-salpausten tehoa liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB) verrattuna ropivakaiiniin leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämisessä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen alavatsan kasvaimen resektio.
Siksi suoritamme tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme LB:n ja ropivakaiinin leikkauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia TAP-salpauksiin potilailla, joille tehdään laparoskooppisia kolorektaalisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia liposomaalisen bupivakaiinin (LB) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön ultraääniohjattujen (US) ohjattujen transversus abdominis plane (TAP) lohkojen laparoskooppisissa kolorektaalisissa resektioissa.
Jaoimme 76 potilasta kahteen ryhmään.
Kahdenvälisten TAP-lohkojen injektio annettiin LB-ryhmälle käyttämällä 133 mg liposomaalista bupivakaiinia kussakin lohkossa (266 mg yhteensä) ja R-ryhmälle käyttämällä 20 ml 0,25 % ropivakaiinia kussakin lohkossa (yhteensä 40 ml).
Opioidien kulutus ja kipupisteet 6, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kirjattiin leikkauksen jälkeen, samoin kuin leikkauksensisäinen remifentaniilin kokonaisannos, sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen ja haittatapahtumat, kuten huimaus, pahoinvointi ja oksentelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Yu
- Puhelinnumero: 00-86-13631373286
- Sähköposti: yuping@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jingdun Xie
- Puhelinnumero: 00-86-13560380116
- Sähköposti: xiejd@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Jingdun Xie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingdun Xie
- Puhelinnumero: +8613560380116
- Sähköposti: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alavatsan kasvainten laparoskooppinen resektio
- ASA luokka II-III
- Ikä: 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilas ei suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- (2) Potilaalla on selkeä opioiditoleranssi tai -allergia
- (3) Potilaalla on ollut paikallispuudutusallergia
- (4) Aiempi dementia, mielisairaus tai muu keskushermoston sairaus
- (5) sinulla on ollut krooninen kipu tai käytät opioideja ja muita kipulääkkeitä
- (6) Potilaat ovat yleensä huonossa kunnossa, ja heillä on ollut vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruuansulatusjärjestelmän, virtsateiden tai keskushermoston sairauksia, eivätkä he välttämättä selviä hengissä yli kolmea kuukautta
- (7) Potilaalla oli jokin seuraavista tiloista 12 kuukauden aikana ennen leikkausta: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia
- (8) Raskaana olevat naiset
- (9) Ei pysty yhteistyöhön seurannassa tai noudattaa huonosti
- (10) Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydänpysähdys tai sokki leikkauksen tai sairaalahoidon aikana
- (11) ASA-pisteet yli luokan III.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Ryhmässä käytettiin liposomaalista bupivakaiinia
|
Anestesian induktion jälkeen tehtiin kahdenvälinen TAPB ultraääniohjauksessa.
Bupivakaiiniliposomiryhmän potilaille injektoitiin bupivakaiiniliposomia 133 mg (10 ml + 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta sekoitettuna 20 ml:aan)/piste (yhteensä kaksi pistettä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Tässä ryhmässä käytettiin ropivakaiinia
|
Ropivakaiiniryhmän potilaille annettiin 0,25 % ropivakaiinia 20 ml/piste (yhteensä kaksi pistettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisessä analgesiapumpussa käytetyn lääkkeen määrä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen VAS-pistemäärä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia seurattiin
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-485-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.medicalresearch.org.cn/,Aika:
Akateemisen paperin valmistumisen jälkeen julkaistavaksi
IPD-jaon aikakehys
Akateemisen paperin valmistumisen jälkeen julkaistavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Henkilöt, jotka olivat halukkaita opiskelemaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .