Liposomální bupivakain vs ropivakain pro TAPB
21. května 2024 aktualizováno: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Lipozomální bupivakain vs ropivakain pro ultrazvukem naváděné ploché bloky transversus abdominis v laparoskopické resekci tumoru dolní části břicha: prospektivní randomizovaná studie
Několik studií porovnávalo účinnost bloků TAP naváděných ultrazvukem (US) s liposomálním bupivakainem (LB) versus ropivakainem při snižování pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících laparoskopickou resekci tumoru dolní části břicha.
Proto provádíme tuto prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali pooperační analgetické účinky LB a ropivakainu na TAP bloky u pacientů podstupujících laparoskopické kolorektální výkony.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv lipozomálního bupivakainu (LB) na pooperační použití opioidů pro ultrazvukem (US) naváděné blokády transversus abdominis roviny (TAP) při laparoskopických kolorektálních resekcích.
76 pacientů jsme rozdělili do dvou skupin.
Injekce bilaterálních bloků TAP byla podána skupině LB s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu v každém bloku (266 mg celkem) a skupině R s použitím 20 ml 0,25% ropivakainu v každém bloku (celkem 40 ml).
Pooperačně byla zaznamenávána spotřeba opiátů a skóre bolesti po 6, 24, 48 a 72 hodinách, stejně jako celková intraoperační dávka remifentanilu, délka hospitalizace po operaci a nežádoucí účinky včetně závratí, nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ping Yu
- Telefonní číslo: 00-86-13631373286
- E-mail: yuping@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingdun Xie
- Telefonní číslo: 00-86-13560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Jingdun Xie
-
Kontakt:
- Jingdun Xie
- Telefonní číslo: +8613560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou resekci tumorů dolní části břicha
- ASA stupeň II-III
- Věk: 18-70 let.
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacient nesouhlasí s účastí v klinické studii
- (2) Pacient má jasnou anamnézu tolerance nebo alergie na opiáty
- (3) Pacient má v anamnéze alergii na lokální anestetikum
- (4) Předchozí anamnéza demence, duševní choroby nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému
- (5) Máte v anamnéze chronickou bolest nebo užíváte opioidy a jiná analgetika
- (6) Pacienti jsou obecně ve špatném stavu s anamnézou závažných onemocnění kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému nebo centrálního nervového systému a nesmí přežít déle než 3 měsíce.
- (7) Pacient měl během 12 měsíců před operací některý z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie
- (8) Těhotné ženy
- (9) Neschopnost spolupracovat při sledování nebo nedostatečná shoda
- (10) Pacienti s akutním infarktem myokardu, srdeční zástavou nebo šokem během operace nebo hospitalizace
- (11) Skóre ASA nad stupněm III.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s lipozomálním bupivakainem
Ve skupině byl použit lipozomální bupivakain
|
Po navození anestezie byla pod ultrazvukovou kontrolou provedena bilaterální TAPB.
Pacientům ve skupině s bupivakainovým liposomem byl injikován bupivakainový lipozom 133 mg (10 ml + 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku smíchaný do 20 ml)/bod (celkem dva body).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakainová skupina
V této skupině byl použit ropivakain
|
Pacientům ve skupině s ropivakainem byl podáván 0,25% ropivakain 20 ml/bod (celkem dva body).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Množství léku použitého v pooperační analgetické pumpě
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pooperační skóre VAS
|
3 dny po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí reakce
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Pooperační nežádoucí reakce byly sledovány
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2023-485-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/,Čas:
Po dokončení akademické práce k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení akademické práce k publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Lidé, kteří byli ochotni studovat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .