Liposomalna bupiwakaina vs ropiwakaina dla TAPB
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Ping Yu, Sun Yat-sen University
Liposomalna bupiwakaina vs Ropiwakaina w leczeniu blokad płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG podczas laparoskopowej resekcji guza w dolnej części jamy brzusznej: prospektywne badanie z randomizacją
W niewielu badaniach porównywano skuteczność blokad TAP pod kontrolą USG z użyciem liposomalnej bupiwakainy (LB) z ropiwakainą w ograniczaniu stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji guza w dolnej części brzucha.
Dlatego prowadzimy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania pooperacyjnego działania przeciwbólowego LB i ropiwakainy w przypadku blokad TAP u pacjentów poddawanych laparoskopowym zabiegom jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu liposomalnej bupiwakainy (LB) na pooperacyjne stosowanie opioidów w przypadku blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG podczas laparoskopowej resekcji jelita grubego.
Podzieliliśmy 76 pacjentów na dwie grupy.
Grupie LB podano wstrzyknięcie dwustronnych bloków TAP, stosując 133 mg liposomalnej bupiwakainy w każdym bloku (w sumie 266 mg), a grupie R, stosując 20 ml 0,25% ropiwakainy w każdym bloku (łącznie 40 ml).
Po operacji rejestrowano zużycie opioidów i ocenę bólu po 6, 24, 48 i 72 godzinach, a także całkowitą śródoperacyjną dawkę remifentanylu, czas pobytu w szpitalu po operacji i zdarzenia niepożądane, w tym zawroty głowy, nudności i wymioty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping Yu
- Numer telefonu: 00-86-13631373286
- E-mail: yuping@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jingdun Xie
- Numer telefonu: 00-86-13560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Jingdun Xie
-
Kontakt:
- Jingdun Xie
- Numer telefonu: +8613560380116
- E-mail: xiejd@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji guzów dolnej części jamy brzusznej
- ASA klasa II-III
- Wiek: 18-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu klinicznym
- (2) Pacjent ma wyraźną historię tolerancji lub alergii na opioidy
- (3) Pacjent ma w wywiadzie alergię na środki znieczulające miejscowo
- (4) W przeszłości występowała demencja, choroba psychiczna lub inna choroba ośrodkowego układu nerwowego
- (5) Czy cierpiałeś na chroniczny ból w przeszłości lub bierzesz opioidy i inne leki przeciwbólowe
- (6) Pacjenci są na ogół w złym stanie, przebyli poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego lub centralnego układu nerwowego i mogą nie przeżyć dłużej niż 3 miesiące
- (7) W ciągu 12 miesięcy przed operacją u pacjenta występował którykolwiek z poniższych stanów: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna
- (8) Kobiety w ciąży
- (9) Brak możliwości współpracy w przypadku działań następczych lub słabego przestrzegania przepisów
- (10) Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zatrzymaniem akcji serca lub wstrząsem podczas operacji lub hospitalizacji
- (11) Wynik ASA powyżej klasy III.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
W grupie stosowano liposomalną bupiwakainę
|
Po wprowadzeniu znieczulenia wykonano obustronną TAPB pod kontrolą USG.
Pacjentom w grupie otrzymującej liposom bupiwakainy wstrzyknięto liposom bupiwakainy w dawce 133 mg (10 ml + 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej zmieszanej z 20 ml)/punkt (łącznie dwa punkty).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ropiwakainy
W tej grupie stosowano ropiwakainę
|
Pacjentom w grupie ropiwakainy podawano 0,25% ropiwakainę w dawce 20 ml/punkt (w sumie dwa punkty).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Ilość leku zastosowana w pooperacyjnej pompie przeciwbólowej
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Wynik pooperacyjny VAS
|
3 dni po operacji
|
|
Działania niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Obserwowano pooperacyjne działania niepożądane
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingdun Xie, Department of Anesthesiology,Sun Yat-Sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2023-485-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.medicalresearch.org.cn/,Czas:
Po ukończeniu pracy naukowej do publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu pracy naukowej do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby, które chciały się uczyć.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .